Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Aliskiren 75 mg, 150 mg, and 300 mg in Elderly Patients With Essential Hypertension When Given With a Light Meal in a 8 Week Placebo-controlled Study

24 июня 2011 г. обновлено: Novartis

An Eight-week Double-blind, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aliskiren 75 mg, 150 mg, and 300 mg in Elderly Patients With Essential Hypertension When Given With a Light Meal

This study will evaluate the efficacy and safety of aliskiren 75 mg, 150 mg, and 300 mg in elderly patients with essential hypertension when given with a light meal.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

756

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female outpatients 65 years of age and older.
  • Patients who are eligible and able to participate in the study, and who consent to do so after the purpose and nature of the investigation has been clearly explained to them (written informed consent).
  • At the randomization visit patients must have an office msSBP greater than or equal to 150 mmHg and < 180 mmHg (msDBP <110 mmHg) with a less than or equal to 15 mmHg difference during the last two visits of the single blind run-in period.

Exclusion Criteria:

  • Severe hypertension [Office msDBP ≥110 mmHg and/or mean sitting systolic blood pressure (msSBP) ≥ 180 mmHg].
  • History or evidence of a secondary form of hypertension.
  • Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
  • History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, including a history of transient ischemic cerebral attack (TIA).
  • Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV).
  • History of myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention (PCI).
  • Current angina pectoris requiring pharmacological therapy other than nitrates.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo tablet taken once daily in the morning with a light meal.
Экспериментальный: Aliskiren 75 mg
Лекарство: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg tablet taken once daily in the morning with a light meal.
Экспериментальный: Aliskiren 150 mg
Лекарство: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg tablet taken once daily in the morning with a light meal.
Экспериментальный: Aliskiren 300 mg
Лекарство: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg tablet taken once daily in the morning with a light meal.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)From Baseline to End of Study (Week 8)
Временное ограничение: Baseline to end of study (Week 8)
Baseline to end of study (Week 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP) From Baseline to End of Study (Week 8)
Временное ограничение: Baseline to end of study (Week 8)
Baseline to end of study (Week 8)
Percentage of Patients Achieving Systolic Blood Pressure Response
Временное ограничение: Baseline to end of study (Week 8)
Patients achieving a systolic blood pressure response had to have a msSBP < 140 mmHg at the end of the study and/or a ≥ 20 mmHg reduction in msSBP from baseline to the end of the study.
Baseline to end of study (Week 8)
Change in Mean 24 Hour Ambulatory Systolic and Diastolic Blood Pressure From Baseline to End of Study
Временное ограничение: Baseline to end of study (Week 8)
Two 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) evaluations were performed, one at baseline and one at the end of the study. For each evaluation, the ABPM device was attached to the non-dominant arm of the patient.
Baseline to end of study (Week 8)
Change in the Smoothness Index (SI) of the Ambulatory Systolic Blood Pressure From Baseline to End of Study (Week 8)
Временное ограничение: Baseline to end of study (Week 8)
Smoothness index (SI) is a measure of consistency of the BP reduction over 24 hours. The SI was obtained by first calculating the mean blood pressure value at each hour of the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring period, both before and during treatment. Similarly, the change from baseline in blood pressure was calculated at each hour. The average hourly change from baseline (δh) and standard deviation (std δh) of the hourly changes were computed, and the SI was derived: SI = δh/std δh. A negative change score indicates improvement.
Baseline to end of study (Week 8)
Change in Morning Surge of Ambulatory Systolic Blood Pressure From Baseline to End of Study (Week 8)
Временное ограничение: Baseline to end of study (week 8)
The morning surge was defined as the average of the hourly means in the last three hours (hours 22, 23, 24) of the 24 hour ambulatory blood pressure monitoring assessment period.
Baseline to end of study (week 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100A2405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться