Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI a magnetická rezonanční spektroskopie u pacientů užívajících dutasterid pro benigní hypertrofii prostaty a rakovinu prostaty s nízkým rizikem

2. prosince 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie změn MRI a spektroskopického zobrazení s 6měsíčním podáváním dutasteridu u pacientů se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty a nízkorizikovým karcinomem prostaty při pozorném čekání nebo vyžadující neoadjuvantní androgenní supresi před brachyterapií prostaty

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je MRI a zobrazování magnetickou rezonancí, mohou pomoci zjistit, jak dobře dutasterid působí u pacientů s benigní hypertrofií prostaty a nízkorizikovým karcinomem prostaty.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje zobrazení magnetickou rezonancí a magnetickou rezonancí u pacientů užívajících dutasterid pro benigní hypertrofii prostaty a nízkorizikový karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda u pacientů se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty a nízkorizikovým karcinomem prostaty léčených dutasteridem po dobu 6 měsíců došlo ke snížení rozsahu karcinomu prostaty, jak bylo měřeno endorektální MRI a zobrazením magnetickou rezonanční spektroskopií.

Sekundární

  • Ke sledování účinků dutasteridu na sérový testosteron, dihydrotestosteron a volný a celkový prostatický specifický antigen (PSA).
  • Sledovat účinky dutasteridu na symptomy a indexy kvality života.

PŘEHLED: Pacienti dostávají perorálně dutasterid jednou denně po dobu 6 měsíců.

Pacienti podstupují endorektální MRI a magnetickou rezonanční spektroskopii na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života pomocí Mezinárodního dotazníku indexu erektilní funkce, indexu symptomů Americké urologické asociace, funkčních změn v důsledku změn v eliminaci a Spitzerova indexu kvality života na začátku a po 1, 3 a 6 měsících .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Klinické stadium onemocnění T1b, T1c nebo T2a
    • Gleasonovo skóre ≤ 6
    • Maximální prostatický specifický antigen (PSA) < 10 ng/ml
  • Demonstruje abnormality intraprostatických metabolitů v souladu s adenokarcinomem prostaty (tj. ≥ 3 voxely se zobrazením magnetickou rezonanční spektroskopií [MRSI] skóre 4-5) podle výchozích hodnot MRI a MRSI
  • Má symptomatickou benigní hypertrofii prostaty a v současné době podstupuje bdělé čekání NEBO se rozhodl podstoupit permanentní implantaci semen (tj. brachyterapii), ale vyžaduje neoadjuvantní androgenní supresi pro zmenšení prostaty
  • Bez postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Jiná předchozí nebo souběžná invazivní rakovina, jiná než lokalizovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže

  • Kontraindikace MRI/MRSI, včetně některého z následujících:

    • Biopsie prostaty (během posledních 8 týdnů) a jakékoli pokračující krvácení po biopsii
    • Krvácení z konečníku
    • Anální trhliny
    • Rektální chirurgie (end-to-end anastomóza)
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Předchozí radikální prostatektomie
    • Výměna kyčle
    • Některé typy penilních implantátů
    • Cévní klipy
    • Známá anafylaktická reakce na latexové sloučeniny
    • Antikoagulační léky
    • Těžká klaustrofobie
    • Kardiostimulátor
    • Kov v oku
    • Jakýkoli jiný kovový nebo cizí předmět v těle
  • Nestabilní závažná přidružená onemocnění včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, syndromu koronárních tepen, srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli inhibitor 5α-reduktázy nebo lék chemicky související se studovaným lékem
  • Předchozí radikální operace (prostatektomie) nebo kryochirurgie pro rakovinu prostaty
  • Předchozí ozáření pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie
  • Předcházející nebo souběžná cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty
  • Předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (např. goserelin nebo leuprolidacetát), antiandrogeny (např. flutamid nebo bicalutamid) nebo estrogeny (např. diethylstilbestrol)
  • Předchozí nebo souběžné podávání finasteridu, dutasteridu, jiných léků se známými antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton nebo progestační činidla) nebo jakýkoli dietní nebo bylinný doplněk (např. selen, vitamín E, saw palmetto nebo PC-SPES)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dutasterid
Dutasterid byl podáván v dávce 3,5 mg jako perorální měkká želatinová tobolka jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: dutasterid
6 měsíců dutasteridu 3,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Avodart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozsahu rakoviny
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Podíl voxelů v souladu s rakovinou prostaty, jak bylo měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRSI). Spektra MRSI byla zkoumána a hodnocena jako zdravá nebo rakovinná. Byla hodnocena změna v objemech rakoviny v průběhu času. Vzhledem k tomu, že po 1 měsíci byl zaznamenán významný pokles citrátu a polyaminů na spektrech MRSI ve srovnání s výchozí hodnotou, zdravá tkáň se zdála být spíše rakovinou, a tak vytvořila falešný dojem, že rakovina po 1 měsíci vyrostla. Pro snížení tohoto zkreslení byla provedena primární srovnání mezi 1měsíčním a 6měsíčním skenováním.
1 měsíc, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky svědčící o bezpečnosti dutasteridu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Toxicita dutasteridu byla zaznamenána při každé studijní návštěvě a hodnocena pomocí NCI-CTCAE v3.0.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Indexy příznaků v průběhu času - IPSS
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
IPSS (The International Prostate Symptom Score) je index příznaků založený na sedmi otázkách týkajících se močových symptomů (1 Neúplné vyprázdnění, 2 Frekvence, 3 Intermitence, 4 Urgence, 5 Slabý proud, 6 Namáhání, 7 Nokturie), pro které si pacient vybere jednu. ze šesti odpovědí indikujících zvyšující se závažnost konkrétního příznaku v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 5 (Téměř vždy). Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). Mírné (skóre příznaků menší než rovné 7); Střední (rozsah skóre příznaků 8-19); Těžká (rozmezí skóre příznaků 20–35).
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Indexy příznaků v průběhu času - IIEF-5
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) je zkrácená pětipoložková verze původního dotazníku IIEF o 15 položkách, který byl navržen k hodnocení erektilní funkce na základě definice, ke které dospěl Panel konsenzu National Institutes of Health. Každá z 5 otázek týkajících se erektilní funkce za posledních 6 měsíců je hodnocena pacientem od 1 (závažná dysfunkce) do 5 (malá nebo žádná dysfunkce). IIEF-5 je hodnoceno od 5 do 25, přičemž nižší skóre ukazuje na erektilní dysfunkci: 22-25 = Žádná erektilní dysfunkce; 17-21 = Mírná erektilní dysfunkce; 12-16 = Mírná až střední erektilní dysfunkce; 8-11 = středně těžká erektilní dysfunkce; 5-7 = Těžká erektilní dysfunkce
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Indexy kvality života související se zdravím (HRQL) v čase – FACE
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Funkční alterace způsobené změnami v eliminaci (FACE) je 14položkový dotazník určený k vyhodnocení účinků změn ve vylučování močí a střevem na každodenní fungování. Je hodnoceno z 56, přičemž vyšší skóre odráží horší HRQL.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Indexy kvality života související se zdravím (HRQL) v čase - SQLI
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Spitzerův index kvality života (SQLI) je validovaný pětipoložkový dotazník hodnotící globální HRQL. Aktivita, každodenní život, zdraví, podpora rodiny a přátel a rozhled jsou hodnoceny na 3-bodové škále (0 až 2), s celkovým skóre v rozmezí 0-10, přičemž nižší skóre ukazuje na horší HRQL.
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Celkové PSA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Dihydrotestosteron (DHT) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Testosteron v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000596822
  • UCSF-05551 (Jiný identifikátor: UCSF)
  • H7056-26910-03 (Jiný identifikátor: Committee on Human Research (CHR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit