Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI i spektroskopia rezonansu magnetycznego u pacjentów otrzymujących dutasteryd z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego i raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe zmian obrazowania MRI i spektroskopii po 6 miesiącach stosowania dutasterydu u pacjentów z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego i rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka, którzy uważnie oczekują lub wymagają neoadjuwantowej supresji androgenów przed brachyterapią gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak MRI i spektroskopia rezonansu magnetycznego, mogą pomóc w ustaleniu, jak dobrze działa dutasteryd u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie obrazowania MRI i spektroskopii rezonansu magnetycznego u pacjentów otrzymujących dutasteryd z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego i raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy występuje zmniejszenie stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego i spektroskopii rezonansu magnetycznego u pacjentów z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego i rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka leczonych dutasterydem przez 6 miesięcy.

Wtórny

  • Monitorowanie wpływu dutasterydu na poziom testosteronu w surowicy, dihydrotestosteronu oraz wolnego i całkowitego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
  • Monitorowanie wpływu dutasterydu na wskaźniki objawów i jakości życia.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie dutasteryd raz dziennie przez 6 miesięcy.

Pacjenci poddawani są endorektalnemu rezonansowi magnetycznemu i spektroskopii rezonansu magnetycznego na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia, korzystając z kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji, Wskaźnika Objawy Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, Zmiany funkcjonalne spowodowane zmianami w eliminacji oraz Spitzer Quality-of-Life Index na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba w stadium klinicznym T1b, T1c lub T2a
    • Wynik Gleasona ≤ 6
    • Maksymalny antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 10 ng/ml
  • Wykazuje nieprawidłowości metabolitów wewnątrz gruczołu krokowego, zgodne z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (tj. ≥ 3 woksele w ocenie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego [MRSI] 4-5) na podstawie wyjściowych badań MRI i MRSI
  • Ma objawowy łagodny przerost gruczołu krokowego i obecnie jest pod obserwacją LUB decyduje się na wszczepienie implantu na stałe (tj. brachyterapię), ale wymaga neoadjuwantowej supresji androgenów w celu skurczu prostaty
  • Brak zajęcia regionalnych węzłów chłonnych
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Inny wcześniejszy lub współistniejący rak inwazyjny, inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry

  • Przeciwwskazania do MRI/MRSI, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Biopsja gruczołu krokowego (w ciągu ostatnich 8 tygodni) i wszelkie utrzymujące się krwawienia po biopsji
    • Krwawienie z odbytnicy
    • Szczeliny odbytu
    • Chirurgia odbytnicza (zespolenie end-to-end)
    • Zapalna choroba jelit
    • Przebyta radykalna prostatektomia
    • Wymiana biodra
    • Niektóre rodzaje implantów prącia
    • Klipy naczyniowe
    • Znana reakcja anafilaktyczna na związki lateksu
    • Leki przeciwzakrzepowe
    • Ciężka klaustrofobia
    • Rozrusznik serca
    • Metal w oku
    • Jakikolwiek inny metalowy lub obcy przedmiot w ciele
  • Niestabilne poważne choroby współistniejące, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, zespół tętnicy wieńcowej, zaburzenia rytmu serca, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub udar naczyniowo-mózgowy
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor 5α-reduktazy lub lek chemicznie związany z badanym lekiem
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia raka prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty
  • Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (np. goserelina lub octan leuprolidu), antyandrogeny (np. flutamid lub bikalutamid) lub estrogeny (np. dietylostilbestrol)
  • Wcześniejsze lub jednoczesne przyjmowanie finasterydu, dutasterydu, innych leków o znanych właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton lub środki progestagenowe) lub suplementów diety lub ziół (np. selenu, witaminy E, palmy sabałowej lub PC-SPES)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dutasteryd
Dutasteryd podawano w dawce 3,5 mg w postaci doustnej miękkiej kapsułki żelatynowej raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: dutasteryd
6 miesięcy dutasterydu 3,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Avodart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zasięgu raka
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Odsetek wokseli zgodny z rakiem prostaty mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI). Widma MRSI zostały zbadane i ocenione jako zdrowe lub nowotworowe. Oceniono zmianę objętości nowotworu w czasie. Ponieważ znaczny spadek cytrynianów i poliamin w widmach MRSI odnotowano po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, zdrowa tkanka wydawała się bardziej przypominać raka, co stworzyło fałszywe wrażenie, że rak urósł po 1 miesiącu. Aby zmniejszyć to obciążenie, dokonano podstawowych porównań między skanami 1-miesięcznymi i 6-miesięcznymi.
1 miesiąc, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wskazujące na bezpieczeństwo stosowania dutasterydu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Toksyczność dutasterydu rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej i oceniano za pomocą NCI-CTCAE v3.0.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wskaźniki objawów w czasie — IPSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
IPSS (The International Prostate Symptom Score) to indeks objawów oparty na siedmiu pytaniach dotyczących objawów ze strony układu moczowego (1 Niecałkowite opróżnianie, 2 Częstotliwość, 3 Nieciągłość, 4 Naglące parcie, 5 Słaby strumień, 6 Naprężenie, 7 Oddawanie moczu w nocy), dla którego pacjent wybiera jedno z z sześciu odpowiedzi wskazujących na wzrastające nasilenie danego objawu, od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze). Całkowity wynik może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych). Łagodne (ocena objawów mniejsza niż równa 7); Umiarkowane (zakres punktacji objawów 8-19); Ciężkie (zakres objawów 20-35).
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wskaźniki objawów w czasie — IIEF-5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) jest skróconą, składającą się z pięciu pozycji wersją oryginalnego 15-punktowego kwestionariusza IIEF przeznaczonego do oceny funkcji erekcji, opartego na definicji opracowanej przez panel konsensusu National Institutes of Health. Każde z 5 pytań dotyczących erekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy jest oceniane przez pacjenta od 1 (poważna dysfunkcja) do 5 (niewielka dysfunkcja lub brak dysfunkcji). IIEF-5 jest punktowany od 5 do 25, z niższymi wynikami wskazującymi na zaburzenia erekcji: 22-25 = Brak zaburzeń erekcji; 17-21 = Łagodne zaburzenia erekcji; 12-16 = Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja erekcji; 8-11 = Umiarkowane zaburzenia erekcji; 5-7 = Ciężkie zaburzenia erekcji
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wskaźniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w czasie - TWARZ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany funkcjonalne spowodowane zmianami w wydalaniu (FACE) to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu zmian w wydalaniu z moczem i jelitami na codzienne funkcjonowanie. Jest oceniany na 56, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQL.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wskaźniki jakości życia związane ze zdrowiem (HRQL) w czasie - SQLI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Spitzer Quality of Life Index (SQLI) to zweryfikowany, składający się z pięciu pozycji kwestionariusz oceniający globalną HRQL. Aktywność, życie codzienne, zdrowie, wsparcie rodziny i przyjaciół oraz perspektywy są oceniane w 3-stopniowej skali (od 0 do 2), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą HRQL.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Całkowity PSA w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Dihydrotestosteron (DHT) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Testosteron w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000596822
  • UCSF-05551 (Inny identyfikator: UCSF)
  • H7056-26910-03 (Inny identyfikator: Committee on Human Research (CHR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj