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양성 전립선 비대증 및 저위험 전립선암에 대해 Dutasteride를 투여받은 환자의 MRI 및 자기공명 분광기 영상

2013년 12월 2일 업데이트: University of California, San Francisco

증상이 있는 양성 전립선 비대증 및 저위험 전립선암 환자에서 두타스테리드 6개월 투여 후 MRI 및 분광기 영상 변화에 대한 예비 연구

근거: MRI 및 자기 공명 분광법 영상과 같은 진단 절차는 양성 전립선 비대증 및 저위험 전립선암 환자에서 두타스테리드가 얼마나 잘 작동하는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 양성 전립선 비대증 및 저위험 전립선암에 대해 dutasteride를 투여받은 환자에서 MRI 및 자기 공명 분광법 영상을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자와 두타스테리드를 6개월간 투여한 저위험 전립선암 환자에서 직장내 MRI와 자기공명 분광기 영상으로 측정한 전립선암 정도의 감소 여부를 확인한다.

중고등 학년

  • 혈청 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, 유리 및 총 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 두타스테리드의 효과를 모니터링합니다.
  • 증상 및 삶의 질 지표에 대한 두타스테리드의 효과를 모니터링합니다.

개요: 환자는 6개월 동안 1일 1회 경구 두타스테리드를 투여받습니다.

환자는 기준선과 1, 3, 6개월에 직장내 MRI 및 자기 공명 분광법 이미징을 받습니다.

환자는 기준선과 1개월, 3개월 및 6개월에 국제 발기 기능 지수, 미국 비뇨기과 협회 증상 지수, 제거 변화로 인한 기능적 변화, 스피처 삶의 질 지수를 사용하여 삶의 질 설문지를 작성합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 임상 병기 T1b, T1c 또는 T2a 질병
    • 글리슨 점수 ≤ 6
    • 최대 전립선 특이 항원(PSA) < 10ng/mL
  • 기준선 MRI 및 MRSI에서 전립선 선암종(즉, 자기 공명 분광법 영상[MRSI] 점수 4-5에서 ≥ 3 복셀)과 일치하는 전립선 내 대사물 이상을 입증합니다.
  • 증상이 있는 양성 전립선 비대증이 있고 현재 주의 깊게 대기 중이거나 영구적인 종자 이식(즉, 근접 요법)을 받기로 선택했지만 전립선 수축을 위해 선행 안드로겐 억제가 필요합니다.
  • 국부 림프절 침범 없음
  • 원격 전이의 증거 없음
  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

  • 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 기타 이전 또는 동시 침윤성 암

  • 다음 중 하나를 포함하여 MRI/MRSI에 대한 금기 사항:

    • 전립선 생검(지난 8주 이내) 및 지속되는 생검 후 출혈
    • 직장 출혈
    • 항문 균열
    • 직장 수술(종단 간 문합)
    • 염증성 장 질환
    • 이전 근치 전립선 절제술
    • 고관절 교체
    • 특정 유형의 음경 임플란트
    • 혈관 클립
    • 라텍스 화합물에 대한 알려진 아나필락시스 반응
    • 항응고제
    • 심한 밀실 공포증
    • 심장 박동기
    • 눈 속의 금속
    • 신체의 기타 금속 또는 이물질
  • 심근 경색, 관상 동맥 증후군, 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하고 심각한 동반 질환
  • 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의료 또는 정신 질환
  • 5α-환원효소 억제제 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 과민증
  • 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술) 또는 냉동 수술
  • 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술
  • 전립선암에 대한 사전 또는 동시 세포독성 화학요법
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(예: 고세렐린 또는 류프로라이드 아세테이트), 항안드로겐(예: 플루타미드 또는 비칼루타미드) 또는 에스트로겐(예: 디에틸스틸베스트롤)과 같은 이전 호르몬 요법
  • 이전 또는 동시 사용 중인 피나스테리드, 두타스테리드, 알려진 항안드로겐 특성이 있는 기타 약물(예: 스피로노락톤 또는 프로게스테론제) 또는 모든 식이 또는 약초 ​​보조제(예: 셀레늄, 비타민 E, 쏘팔메토 또는 PC-SPES)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두타스테리드
두타스테리드는 6개월 동안 1일 1회 경구 연질 젤라틴 캡슐로 3.5mg의 용량으로 투여되었습니다.
의약품: 두타스테리드
매일 두타스테리드 3.5mg 6개월
다른 이름들:
  • 아보다트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 정도의 변화
기간: 1개월, 6개월
자기공명분광영상(MRSI)으로 측정한 전립선암과 일치하는 복셀의 비율. MRSI 스펙트럼을 검사하고 건강 또는 암으로 점수를 매겼습니다. 시간 경과에 따른 암 체적의 변화를 평가했습니다. MRSI 스펙트럼에서 구연산염과 폴리아민의 현저한 감소가 기준선과 비교하여 1개월에 나타났기 때문에 건강한 조직은 암과 더 유사해 보였고 따라서 암이 1개월 후에 성장했다는 잘못된 인상을 만들었습니다. 이 편향을 줄이기 위해 1개월 스캔과 6개월 스캔 간에 1차 비교가 이루어졌습니다.
1개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두타스테리드의 안전성을 나타내는 이상반응
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
Dutasteride의 독성은 각 연구 방문 시 기록되었고 NCI-CTCAE v3.0으로 평가되었습니다.
기준선, 1, 3, 6개월
시간 경과에 따른 증상 지표 - IPSS
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
IPSS(The International Prostate Symptom Score)는 배뇨 증상에 관한 7가지 질문(1 불완전 배뇨, 2 빈도, 3 간헐성, 4 절박뇨, 5 약류, 6 배뇨, 7 야간뇨)을 기준으로 환자가 하나를 선택하는 증상 지수입니다. 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)까지 특정 증상의 심각도 증가를 나타내는 6개의 답변 중. 따라서 총점의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음). 경증(7 이하의 증상 점수); 보통(증상 점수 범위 8-19); 중증(증상 점수 범위 20-35).
기준선, 1, 3, 6개월
시간 경과에 따른 증상 지수 - IIEF-5
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
국제 발기 기능 지수(IIEF-5)는 발기 기능을 평가하기 위해 고안된 원래 IIEF 15개 항목 설문지의 요약된 5개 항목 버전으로, 국립 보건원 합의 패널에서 정의한 정의를 기반으로 합니다. 지난 6개월 동안 발기 기능에 대한 5개의 질문 각각은 환자가 1(심각한 기능 장애)에서 5(기능 장애가 거의 또는 전혀 없음)까지 점수를 매겼습니다. IIEF-5는 5에서 25까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 발기 부전을 나타냅니다. 22-25 = 발기 부전 없음; 17-21 = 가벼운 발기부전; 12-16 = 경도에서 중등도의 발기부전; 8-11 = 중등도 발기부전; 5-7 = 심각한 발기부전
기준선, 1, 3, 6개월
시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQL) 지표 - FACE
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
FACE(Functional Alterations due to Changes in Elimination)는 비뇨기 및 장 제거의 변화가 일상적인 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 설문지입니다. 56점 만점으로 점수가 높을수록 낮은 HRQL을 반영합니다.
기준선, 1, 3, 6개월
시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQL) 지표 - SQLI
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
SQLI(Spitzer Quality of Life Index)는 글로벌 HRQL을 평가하는 검증된 5개 항목 설문지입니다. 활동, 일상 생활, 건강, 가족 및 친구 지원, 전망은 각각 3점 척도(0~2)로 평가되며 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 낮을수록 HRQL이 낮습니다.
기준선, 1, 3, 6개월
시간 경과에 따른 총 PSA
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
기준선, 1, 3, 6개월
시간 경과에 따른 디하이드로테스토스테론(DHT)
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
기준선, 1, 3, 6개월
시간이 지남에 따라 테스토스테론
기간: 기준선, 1, 3, 6개월
기준선, 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000596822
  • UCSF-05551 (기타 식별자: UCSF)
  • H7056-26910-03 (기타 식별자: Committee on Human Research (CHR))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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