接受度他雄胺治疗良性前列腺肥大和低风险前列腺癌的患者的 MRI 和磁共振波谱成像
2013年12月2日 更新者：University of California, San Francisco
有症状的良性前列腺肥大和低风险前列腺癌患者在前列腺近距离放射治疗前观察等待或需要新辅助雄激素抑制的 MRI 和光谱成像变化与 6 个月度他雄胺的初步研究
理由：诊断程序，如 MRI 和磁共振波谱成像，可能有助于了解度他雄胺对良性前列腺肥大和低风险前列腺癌患者的疗效。
目的：该临床试验正在研究接受度他雄胺治疗良性前列腺肥大和低风险前列腺癌的患者的 MRI 和磁共振波谱成像。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在接受度他雄胺治疗 6 个月的症状性良性前列腺肥大和低风险前列腺癌患者中，通过直肠内 MRI 和磁共振波谱成像测量的前列腺癌范围是否有所减少。
中学
- 监测度他雄胺对血清睾酮、二氢睾酮以及游离和总前列腺特异性抗原 (PSA) 的影响。
- 监测度他雄胺对症状和生活质量指数的影响。
概要：患者每天口服一次度他雄胺，持续 6 个月。
患者在基线和 1、3 和 6 个月时接受直肠内 MRI 和磁共振波谱成像。
患者在基线和第 1、3 和 6 个月时使用国际勃起功能指数调查问卷、美国泌尿学会症状指数、消除变化引起的功能改变和 Spitzer 生活质量指数完成生活质量调查问卷.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
经组织学证实的前列腺腺癌
- 临床分期 T1b、T1c 或 T2a 疾病
- 格里森评分≤6
- 最大前列腺特异性抗原 (PSA) < 10 ng/mL
- 通过基线 MRI 和 MRSI 证明前列腺内代谢物异常，与前列腺腺癌一致（即，≥ 3 体素，磁共振波谱成像 [MRSI] 评分 4-5）
- 有症状的良性前列腺肥大，目前正在观察等待或选择接受永久性种子植入（即近距离放射治疗），但需要新辅助雄激素抑制来缩小前列腺
- 无区域淋巴结受累
- 没有远处转移的证据
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 能够吞咽和保留口服药物
排除标准：
- 其他既往或并发的浸润性癌症，但局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
MRI/MRSI 的禁忌症，包括以下任何一项：
- 前列腺活检（过去 8 周内）和任何持续的活检后出血
- 直肠出血
- 肛裂
- 直肠手术（端端吻合术）
- 炎症性肠病
- 既往根治性前列腺切除术
- 髋关节置换术
- 某些类型的阴茎植入物
- 血管夹
- 已知对乳胶化合物的过敏反应
- 抗凝药物
- 严重的幽闭恐惧症
- 心脏起搏器
- 眼睛里有金属
- 体内任何其他金属或异物
- 不稳定的严重合并症，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉综合征、心律失常、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外
- 研究者认为会妨碍治疗完成并干扰随访的重大医学或精神疾病
- 已知对任何 5α-还原酶抑制剂或与研究药物化学相关的药物过敏
- 既往根治性手术（前列腺切除术）或前列腺癌冷冻手术
- 既往盆腔放疗、前列腺近距离放射治疗或双侧睾丸切除术
- 先前或同时进行的前列腺癌细胞毒性化疗
- 既往激素治疗，如促黄体激素释放激素激动剂（如戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林）、抗雄激素（如氟他胺或比卡鲁胺）或雌激素（如己烯雌酚）
- 之前或同时服用非那雄胺、度他雄胺、其他具有已知抗雄激素特性的药物（例如，螺内酯或孕激素），或任何膳食或草药补充剂（例如，硒、维生素 E、锯棕榈或 PC-SPES）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度他雄胺
度他雄胺以 3.5 mg 的剂量作为口服软明胶胶囊给药，每天一次，持续 6 个月
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度他雄胺 3.5 mg 每天 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症程度的变化
大体时间：1个月、6个月
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通过磁共振波谱成像 (MRSI) 测量的与前列腺癌一致的体素比例。
检查 MRSI 光谱并将其评分为健康或癌变。
评估癌体积随时间的变化。
由于与基线相比，在 1 个月时注意到 MRSI 光谱中柠檬酸盐和多胺的显着减少，因此健康组织似乎更像癌症，因此产生了癌症在 1 个月后生长的错误印象。
为了减少这种偏差，对 1 个月和 6 个月的扫描进行了初步比较。
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1个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表明度他雄胺安全性的不良事件
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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在每次研究访问时记录度他雄胺的毒性，并通过 NCI-CTCAE v3.0 进行评估。
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基线、1、3 和 6 个月
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随时间变化的症状指数 - IPSS
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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IPSS (The International Prostate Symptom Score) 是一种症状指数，基于关于泌尿系统症状的七个问题（1 不完全排空、2 频率、3 间歇性、4 尿急、5 弱流、6 紧张、7 夜尿），患者从中选择一个六个答案表明特定症状的严重程度增加，范围从 0（完全没有）到 5（几乎总是）。
因此，总分的范围可以从 0 到 35（无症状到非常有症状）。
轻度（症状评分小于或等于 7）；中度（症状评分范围 8-19）；严重（症状评分范围 20-35）。
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基线、1、3 和 6 个月
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随时间变化的症状指数 - IIEF-5
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 是原始 IIEF 15 项调查问卷的五项删节版，旨在根据美国国立卫生研究院共识小组得出的定义评估勃起功能。
关于过去 6 个月勃起功能的 5 个问题中的每一个问题都由患者从 1（严重功能障碍）到 5（很少或没有功能障碍）打分。
IIEF-5 评分为 5 至 25，分数较低表示勃起功能障碍：22-25 = 无勃起功能障碍； 17-21 = 轻度勃起功能障碍； 12-16 = 轻度至中度勃起功能障碍； 8-11 = 中度勃起功能障碍； 5-7 = 严重的勃起功能障碍
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基线、1、3 和 6 个月
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随时间变化的健康相关生活质量 (HRQL) 指数 - FACE
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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排泄量变化引起的功能改变 (FACE) 是一份包含 14 个项目的问卷，旨在评估尿液和肠道排泄量变化对日常功能的影响。
它的得分为 56 分，较高的分数反映了较差的 HRQL。
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基线、1、3 和 6 个月
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随时间变化的健康相关生活质量 (HRQL) 指数 - SQLI
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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Spitzer 生活质量指数 (SQLI) 是经过验证的五项问卷，用于评估全球 HRQL。
活动、日常生活、健康、家人和朋友的支持以及前景分别采用 3 分制（0 到 2）进行评分，总分范围为 0-10，分数越低表示 HRQL 越差。
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基线、1、3 和 6 个月
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随着时间的推移总 PSA
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基线、1、3 和 6 个月
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随着时间的推移，二氢睾酮 (DHT)
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基线、1、3 和 6 个月
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随着时间的推移睾酮
大体时间：基线、1、3 和 6 个月
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基线、1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mack Roach, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月27日
首次发布 (估计)
2008年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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