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MRT- und Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung bei Patienten, die Dutasterid wegen gutartiger Prostatahypertrophie und Prostatakrebs mit geringem Risiko erhalten

2. Dezember 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Pilotstudie zu Veränderungen der MRT- und Spektroskopie-Bildgebung nach 6-monatiger Dutasterid-Gabe bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahypertrophie und risikoarmem Prostatakrebs, die vor einer Brachytherapie der Prostata eine neoadjuvante Androgensuppression abwarten oder eine neoadjuvante Androgensuppression benötigen

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie MRT und Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung können dabei helfen, herauszufinden, wie gut Dutasterid bei Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie und Prostatakrebs mit geringem Risiko wirkt.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht MRT- und Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung bei Patienten, die Dutasterid wegen gutartiger Prostatahypertrophie und Prostatakrebs mit geringem Risiko erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahypertrophie und Niedrigrisiko-Prostatakrebs, die 6 Monate lang mit Dutasterid behandelt wurden, eine Abnahme des Ausmaßes von Prostatakrebs festgestellt wurde, gemessen durch endorektale MRT und Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung.

Sekundär

  • Zur Überwachung der Wirkungen von Dutasterid auf Serumtestosteron, Dihydrotestosteron und freies und gesamtes prostataspezifisches Antigen (PSA).
  • Überwachung der Auswirkungen von Dutasterid auf Symptom- und Lebensqualitätsindizes.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Dutasterid einmal täglich für 6 Monate.

Die Patienten werden zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten einer endorektalen MRT- und Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung unterzogen.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität unter Verwendung des International Index of Erectile Function Questionnaire, des Symptomindex der American Urological Association, der funktionellen Veränderungen aufgrund von Änderungen der Ausscheidung und des Spitzer-Lebensqualitätsindex zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten aus .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Erkrankung im klinischen Stadium T1b, T1c oder T2a
    • Gleason-Score ≤ 6
    • Maximales prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10 ng/ml
  • Zeigt intraprostatische Metabolitenanomalien, die mit einem Adenokarzinom der Prostata übereinstimmen (d. h. ≥ 3 Voxel mit Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung [MRSI]-Scores 4-5) durch Ausgangs-MRT und MRSI
  • Hat eine symptomatische gutartige Prostatahypertrophie und befindet sich derzeit in einer beobachtenden Warteschleife ODER entscheidet sich für eine permanente Seed-Implantation (d. h. Brachytherapie), benötigt jedoch eine neoadjuvante Androgensuppression für eine Prostataschrumpfung
  • Keine regionale Lymphknotenbeteiligung
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

  • Anderer früherer oder gleichzeitiger invasiver Krebs, außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

  • Kontraindikationen für MRT/MRSI, einschließlich einer der folgenden:

    • Prostatabiopsie (innerhalb der letzten 8 Wochen) und jede anhaltende Blutung nach der Biopsie
    • Rektale Blutung
    • Analfissuren
    • Rektumchirurgie (End-zu-End-Anastomose)
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Vorherige radikale Prostatektomie
    • Hüftersatz
    • Bestimmte Arten von Penisimplantaten
    • Gefäßclips
    • Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Latexverbindungen
    • Antikoagulanzien
    • Schwere Klaustrophobie
    • Herzschrittmacher
    • Metall im Auge
    • Alle anderen Metall- oder Fremdkörper im Körper
  • Instabile schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Koronararteriensyndrom, Herzrhythmusstörungen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung ausschließen und die Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen 5α-Reduktase-Inhibitor oder ein mit dem Studienmedikament chemisch verwandtes Medikament
  • Vorherige radikale Operation (Prostatektomie) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Hormontherapie, wie Agonisten des luteinisierenden Hormons (z. B. Goserelin oder Leuprolidacetat), Antiandrogene (z. B. Flutamid oder Bicalutamid) oder Östrogene (z. B. Diethylstilbestrol)
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Finasterid, Dutasterid, anderen Arzneimitteln mit bekannten antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Spironolacton oder Gestagenmittel) oder jeglichen Nahrungs- oder Kräuterzusätzen (z. B. Selen, Vitamin E, Sägepalme oder PC-SPES)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dutasterid
Dutasterid wurde 6 Monate lang einmal täglich in einer Dosis von 3,5 mg als orale Weichgelatinekapsel verabreicht
Arzneimittel: Dutasterid
6 Monate Dutasterid 3,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Avodart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krebsausmaßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Anteil der Voxel, die mit Prostatakrebs übereinstimmen, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung (MRSI). MRSI-Spektren wurden untersucht und als gesund oder krebsartig bewertet. Die Veränderung der kanzerösen Volumina im Laufe der Zeit wurde bewertet. Da im MRSI-Spektrum nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Abnahme von Citrat und Polyaminen festgestellt wurde, schien gesundes Gewebe eher wie Krebs zu sein und erweckte somit den falschen Eindruck, dass der Krebs nach 1 Monat gewachsen war. Um diese Verzerrung zu reduzieren, wurden primäre Vergleiche zwischen den 1-Monats- und 6-Monats-Scans durchgeführt.
1 Monat, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die auf die Sicherheit von Dutasterid hinweisen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Toxizitäten von Dutasterid wurden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet und durch NCI-CTCAE v3.0 bewertet.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Symptomindizes im Zeitverlauf – IPSS
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
IPSS (The International Prostate Symptom Score) ist ein Symptomindex, der auf sieben Fragen zu Harnwegssymptomen basiert (1 Unvollständige Entleerung, 2 Häufigkeit, 3 Unterbrechung, 4 Dringlichkeit, 5 Schwacher Strahl, 6 Anstrengung, 7 Nykturie), für die der Patient eine auswählt von sechs Antworten, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms angeben, von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer). Der Gesamtscore kann daher zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Leicht (Symptomwert kleiner gleich 7); Moderat (Symptom-Score-Bereich 8-19); Schwer (Symptom-Score-Bereich 20-35).
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Symptomindizes im Laufe der Zeit – IIEF-5
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Der International Index of Erectile Function (IIEF-5) ist eine gekürzte, fünf Punkte umfassende Version des ursprünglichen IIEF-Fragebogens mit 15 Punkten zur Bewertung der erektilen Funktion, basierend auf einer Definition des National Institutes of Health Consensus Panel. Jede der 5 Fragen zur Erektionsfähigkeit in den letzten 6 Monaten wird vom Patienten mit 1 (schwere Funktionsstörung) bis 5 (geringe oder keine Funktionsstörung) bewertet. Der IIEF-5 wird von 5 bis 25 bewertet, wobei niedrigere Werte eine erektile Dysfunktion anzeigen: 22-25 = keine erektile Dysfunktion; 17-21 = leichte erektile Dysfunktion; 12-16 = leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion; 8-11 = mäßige erektile Dysfunktion; 5-7 = Schwere erektile Dysfunktion
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)-Indizes im Zeitverlauf – FACE
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Functional Alterations due to Changes in Elimination (FACE) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Änderungen der Harn- und Darmausscheidung auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu bewerten. Es wird mit bis zu 56 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere HRQL widerspiegeln.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Indizes der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) im Zeitverlauf – SQLI
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Der Spitzer Quality of Life Index (SQLI) ist ein validierter Fragebogen mit fünf Punkten zur Bewertung der globalen HRQL. Aktivität, tägliches Leben, Gesundheit, Unterstützung von Familie und Freunden und Perspektiven werden jeweils auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 reicht, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere HRQL anzeigt.
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Gesamt-PSA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Dihydrotestosteron (DHT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Testosteron im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 1, 3 und 6 Monate
Baseline, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000596822
  • UCSF-05551 (Andere Kennung: UCSF)
  • H7056-26910-03 (Andere Kennung: Committee on Human Research (CHR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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