Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og magnetisk resonansspektroskopi hos patienter, der får dutasterid for benign prostatahypertrofi og lavrisiko prostatakræft

2. december 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

En pilotundersøgelse af MR- og spektroskopi-billeddannelsesændringer med 6-måneders dutasterid hos patienter med symptomatisk godartet prostatahypertrofi og lavrisiko prostatacancer på vågen ventetid eller behov for neoadjuverende androgenundertrykkelse før prostata-brachyterapi

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom MRI og magnetisk resonansspektroskopi, kan hjælpe med at lære, hvor godt dutasterid virker hos patienter med benign prostatahypertrofi og lavrisiko prostatacancer.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer MR-scanning og magnetisk resonansspektroskopi hos patienter, der får dutasterid for benign prostatahypertrofi og lavrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme, om der er et fald i omfanget af prostatacancer målt ved endorektal MR og magnetisk resonansspektroskopi hos patienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi og lavrisiko prostatacancer behandlet med dutasterid i 6 måneder.

Sekundær

  • Til at overvåge virkningerne af dutasterid på serumtestosteron, dihydrotestosteron og frit og totalt prostataspecifikt antigen (PSA).
  • At overvåge virkningerne af dutasterid på symptom- og livskvalitetsindekser.

OVERSIGT: Patienterne får oralt dutasterid én gang dagligt i 6 måneder.

Patienter gennemgår endorektal MRI og magnetisk resonansspektroskopi ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved hjælp af International Index of Erectile Function Questionnaire, American Urological Association Symptom Index, Funktionelle ændringer på grund af ændringer i eliminering og Spitzer Quality-of-Life Index ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Klinisk stadium T1b, T1c eller T2a sygdom
    • Gleason-score ≤ 6
    • Maksimalt prostataspecifikt antigen (PSA) < 10 ng/ml
  • Påviser intraprostatiske metabolitabnormiteter, i overensstemmelse med adenocarcinom i prostata (dvs. ≥ 3 voxels med magnetisk resonansspektroskopi-billeddannelse [MRSI]-score 4-5) ved baseline MR og MRSI
  • Har symptomatisk benign prostatahypertrofi og gennemgår i øjeblikket vagtsom ventetid ELLER vælger at gennemgå permanent frøimplantation (dvs. brachyterapi), men kræver neoadjuverende androgenundertrykkelse for prostatakrympning
  • Ingen regional lymfeknudepåvirkning
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tidligere eller samtidig invasiv cancer, bortset fra lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden

  • Kontraindikationer til MR/MRSI, herunder et af følgende:

    • Prostatabiopsi (inden for de seneste 8 uger) og enhver fortsat blødning efter biopsi
    • Rektal blødning
    • Analfissurer
    • Rektal kirurgi (ende-til-ende anastomose)
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Tidligere radikal prostatektomi
    • Hofteudskiftning
    • Visse typer af penisimplantater
    • Vaskulære klip
    • Kendt anafylaktisk reaktion på latexforbindelser
    • Antikoagulerende lægemidler
    • Alvorlig klaustrofobi
    • Pacemaker
    • Metal i øjet
    • Enhver anden metalgenstand eller fremmedlegeme i kroppen
  • Ustabile alvorlige komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronararteriesyndrom, hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening vil udelukke afslutningen af ​​behandlingen og forstyrre opfølgningen
  • Kendt overfølsomhed over for enhver 5α-reduktasehæmmer eller lægemiddel, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatacancer
  • Forudgående bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
  • Forudgående eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
  • Tidligere hormonbehandling, såsom luteiniserende hormon-frigørende hormonagonister (f.eks. goserelin eller leuprolidacetat), antiandrogener (f.eks. flutamid eller bicalutamid) eller østrogener (f.eks. diethylstilbestrol)
  • Tidligere eller samtidig finasterid, dutasterid, andre lægemidler med kendte antiandrogene egenskaber (f.eks. spironolacton eller progestationsmidler) eller ethvert kost- eller urtetilskud (f.eks. selen, vitamin E, savpalme eller PC-SPES)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dutasterid
Dutasterid blev indgivet i en dosis på 3,5 mg som en oral blød gelatinekapsel én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: dutasterid
6 måneders dutasterid 3,5 mg dagligt
Andre navne:
  • Avodart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omfang af kræft
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Andel af voxels i overensstemmelse med prostatacancer målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRSI). MRSI-spektre blev undersøgt og bedømt som sunde eller kræftsyge. Ændringen i kræftvolumener over tid blev evalueret. Fordi et signifikant fald i citrat og polyaminer på MRSI-spektre blev noteret efter 1 måned sammenlignet med baseline, så sundt væv ud til at være mere som kræft og skabte dermed et falsk indtryk af, at kræften var vokset efter 1 måned. For at reducere denne bias blev der foretaget primære sammenligninger mellem 1-måneders og 6-måneders scanninger.
1 måned, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, der indikerer sikkerheden ved Dutasteride
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Toksiciteter fra Dutasteride blev registreret ved hvert studiebesøg og vurderet ved NCI-CTCAE v3.0.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Symptomindekser over tid - IPSS
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
IPSS (The International Prostate Symptom Score) er et symptomindeks baseret på syv spørgsmål vedrørende urinsymptomer (1 Ufuldstændig tømning, 2 Frekvens, 3 Intermitterende, 4 Urgency, 5 Svag strøm, 6 Straining, 7 Nocturia), som patienten vælger en ud for. af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom, fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid). Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Mild (symptomscore mindre end lig med 7); Moderat (symptomscore 8-19); Alvorlig (symptomscore mellem 20-35).
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Symptomindekser over tid - IIEF-5
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF-5) er en forkortet version af fem punkter af det originale IIEF 15-element spørgeskema designet til at evaluere erektil funktion, baseret på en definition, der er nået frem til af National Institutes of Health Consensus Panel. Hvert af 5 spørgsmål om erektil funktion i løbet af de seneste 6 måneder er scoret af patienten fra 1 (alvorlig dysfunktion) til 5 (liden eller ingen dysfunktion). IIEF-5 scores fra 5 til 25, med lavere score, der indikerer erektil dysfunktion: 22-25 = Ingen erektil dysfunktion; 17-21 = Mild erektil dysfunktion; 12-16 = Mild til moderat erektil dysfunktion; 8-11 = Moderat erektil dysfunktion; 5-7 = Alvorlig erektil dysfunktion
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsindeks (HRQL) over tid - FACE
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Funktionelle ændringer på grund af ændringer i eliminering (FACE) er et spørgeskema med 14 punkter designet til at evaluere virkningerne af ændringer i urin- og tarmeliminering på daglig funktion. Det er scoret ud af 56, med højere score, der afspejler dårligere HRQL.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsindeks (HRQL) over tid - SQLI
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Spitzer Quality of Life Index (SQLI) er et valideret fem-element spørgeskema, der evaluerer global HRQL. Aktivitet, dagligliv, sundhed, støtte fra familie og venner og udsigter er hver vurderet på en 3-punkts skala (0 til 2), med en samlet score fra 0-10, med lavere score indikerer dårligere HRQL.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Samlet PSA over tid
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Dihydrotestosteron (DHT) over tid
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Testosteron over tid
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

30. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000596822
  • UCSF-05551 (Anden identifikator: UCSF)
  • H7056-26910-03 (Anden identifikator: Committee on Human Research (CHR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dutasterid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner