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Imaging con risonanza magnetica e spettroscopia a risonanza magnetica in pazienti trattati con dutasteride per ipertrofia prostatica benigna e carcinoma prostatico a basso rischio

2 dicembre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio pilota sulle alterazioni dell'imaging RM e spettroscopico con 6 mesi di dutasteride in pazienti con ipertrofia prostatica benigna sintomatica e carcinoma prostatico a basso rischio in vigile attesa o che richiedono la soppressione degli androgeni neoadiuvanti prima della brachiterapia prostatica

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica e l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica, possono aiutare a comprendere l'efficacia della dutasteride nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna e carcinoma prostatico a basso rischio.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la risonanza magnetica e la spettroscopia di risonanza magnetica in pazienti trattati con dutasteride per l'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se vi è una diminuzione dell'estensione del cancro alla prostata misurata mediante risonanza magnetica endorettale e spettroscopia di risonanza magnetica in pazienti con ipertrofia prostatica benigna sintomatica e carcinoma prostatico a basso rischio trattati con dutasteride per 6 mesi.

Secondario

  • Monitorare gli effetti della dutasteride sul testosterone sierico, sul diidrotestosterone e sull'antigene prostatico specifico (PSA) libero e totale.
  • Monitorare gli effetti della dutasteride sugli indici dei sintomi e della qualità della vita.

SCHEMA: I pazienti ricevono dutasteride orale una volta al giorno per 6 mesi.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica endorettale e spettroscopia di risonanza magnetica al basale ea 1, 3 e 6 mesi.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita utilizzando il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile, l'indice dei sintomi dell'American Urological Association, le alterazioni funzionali dovute ai cambiamenti nell'eliminazione e l'indice sulla qualità della vita di Spitzer al basale e a 1, 3 e 6 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia in stadio clinico T1b, T1c o T2a
    • Punteggio di Gleason ≤ 6
    • Antigene prostatico specifico massimo (PSA) < 10 ng/mL
  • Dimostra anomalie del metabolita intra-prostatico, coerenti con l'adenocarcinoma della prostata (vale a dire, ≥ 3 voxel con punteggi di spettroscopia di risonanza magnetica [MRSI] 4-5) mediante MRI e MRSI al basale
  • Ha un'ipertrofia prostatica benigna sintomatica ed è attualmente in vigile attesa OPPURE ha scelto di sottoporsi a impianto di seme permanente (cioè brachiterapia), ma richiede la soppressione degli androgeni neoadiuvante per il restringimento della prostata
  • Nessun coinvolgimento linfonodale regionale
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Zubrod performance status 0-1
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci orali

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori invasivi precedenti o concomitanti, diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato della pelle

  • Controindicazioni a MRI/MRSI, incluse le seguenti:

    • Biopsia della prostata (nelle ultime 8 settimane) e qualsiasi sanguinamento post-biopsia continuato
    • Sanguinamento rettale
    • ragadi anali
    • Chirurgia rettale (anastomosi end-to-end)
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Precedente prostatectomia radicale
    • Sostituzione dell'anca
    • Alcuni tipi di protesi peniene
    • Clip vascolari
    • Reazione anafilattica nota ai composti del lattice
    • Farmaci anticoagulanti
    • Claustrofobia grave
    • Pacemaker cardiaco
    • Metallo negli occhi
    • Qualsiasi altro oggetto metallico o estraneo nel corpo
  • Co-morbidità gravi instabili inclusi, ma non limitati a, infarto del miocardio, sindrome dell'arteria coronarica, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o accidente cerebrovascolare
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della 5α-reduttasi o farmaco chimicamente correlato al farmaco in studio
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata
  • Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
  • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • Precedente terapia ormonale, come agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (ad esempio goserelin o leuprolide acetato), antiandrogeni (ad esempio flutamide o bicalutamide) o estrogeni (ad esempio dietilstilbestrolo)
  • Finasteride precedente o concomitante, dutasteride, altri farmaci con proprietà antiandrogeniche note (ad es. Spironolattone o agenti progestinici) o qualsiasi integratore alimentare o a base di erbe (ad es. Selenio, vitamina E, saw palmetto o PC-SPES)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dutasteride
La dutasteride è stata somministrata alla dose di 3,5 mg sotto forma di capsula orale di gelatina molle una volta al giorno per 6 mesi
Droga: dutasteride
6 mesi di dutasteride 3,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Avodart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'estensione del cancro
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
Proporzione di voxel coerente con il cancro alla prostata misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRSI). Gli spettri MRSI sono stati esaminati e valutati come sani o cancerosi. È stata valutata la variazione dei volumi cancerosi nel tempo. Poiché una significativa diminuzione del citrato e delle poliammine sugli spettri MRSI è stata notata a 1 mese rispetto al basale, il tessuto sano sembrava essere più simile al cancro e quindi ha creato una falsa impressione che il cancro fosse cresciuto dopo 1 mese. Per ridurre questo pregiudizio, sono stati effettuati confronti primari tra le scansioni di 1 mese e 6 mesi.
1 mese, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi indicativi di sicurezza di Dutasteride
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Le tossicità da Dutasteride sono state registrate ad ogni visita dello studio e valutate da NCI-CTCAE v3.0.
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Indici dei sintomi nel tempo - IPSS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
IPSS (The International Prostate Symptom Score) è un indice dei sintomi basato su sette domande riguardanti i sintomi urinari (1 Svuotamento incompleto, 2 Frequenza, 3 Intermittenza, 4 Urgenza, 5 Flusso debole, 6 Straining, 7 Nocturia) per le quali il paziente ne sceglie uno tra di sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo, da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre). Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). Lieve (punteggio dei sintomi inferiore a pari a 7); Moderato (intervallo di punteggio dei sintomi 8-19); Grave (intervallo di punteggio dei sintomi 20-35).
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Indici dei sintomi nel tempo - IIEF-5
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
L'International Index of Erectile Function (IIEF-5) è una versione abbreviata di cinque voci del questionario IIEF originale di 15 voci progettato per valutare la funzione erettile, sulla base di una definizione raggiunta dal National Institutes of Health Consensus Panel. Ciascuna delle 5 domande sulla funzione erettile negli ultimi 6 mesi viene valutata dal paziente da 1 (disfunzione grave) a 5 (disfunzione minima o assente). L'IIEF-5 ha un punteggio da 5 a 25, con punteggi inferiori che indicano disfunzione erettile: 22-25 = nessuna disfunzione erettile; 17-21 = Disfunzione erettile lieve; 12-16 = Disfunzione erettile da lieve a moderata; 8-11 = Moderata disfunzione erettile; 5-7 = Grave disfunzione erettile
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Indici della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nel tempo - FACE
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Alterazioni funzionali dovute a cambiamenti nell'eliminazione (FACE) è un questionario di 14 voci progettato per valutare gli effetti dei cambiamenti nell'eliminazione urinaria e intestinale sul funzionamento quotidiano. Ha un punteggio di 56, con punteggi più alti che riflettono un HRQL inferiore.
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Indici della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nel tempo - SQLI
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Lo Spitzer Quality of Life Index (SQLI) è un questionario convalidato a cinque voci che valuta l'HRQL globale. L'attività, la vita quotidiana, la salute, il sostegno di familiari e amici e le prospettive sono valutati ciascuno su una scala a 3 punti (da 0 a 2), con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con un punteggio inferiore che indica un HRQL inferiore.
Basale, 1, 3 e 6 mesi
PSA totale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Diidrotestosterone (DHT) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Basale, 1, 3 e 6 mesi
Testosterone nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi
Basale, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Mack Roach, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000596822
  • UCSF-05551 (Altro identificatore: UCSF)
  • H7056-26910-03 (Altro identificatore: Committee on Human Research (CHR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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