Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá intenzivní péče pro pacienty s bypassem koronárních tepen

22. února 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Krátkodobá intenzivní péče o pacienty s bypassem koronárních tepen, Vypracování směrnice pro poskytování adekvátní péče na kardiochirurgické intenzivní péči

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a nákladovou efektivitu léčby krátkodobé intenzivní péče (SSIC) u pacientů s nízkým rizikem bypassu koronárních tepen Design: Randomizovaná klinická studie ekvivalence Nastavení: Univerzitní nemocnice Maastricht, Nizozemsko Pacienti: pacienti s nízkým rizikem bypassu koronárních tepen Intervence: 600 pacientů bylo náhodně přiděleno k podstoupení buď léčby SSIC (8 hodin intenzivní péče) nebo kontrolní léčby (péče jako obvykle, noční intenzivní péče).

Měření: Primárními výslednými měřítky byly opětovné přijetí do intenzivní péče (IC) a celková hospitalizace. Sekundárními výslednými ukazateli byly celkové nemocniční náklady, kvalita života (QoL), pooperační morbidita a mortalita. Náklady nemocnice se skládaly z nákladů na přijetí do nemocnice a náklady na ambulantní pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

597

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bypassem koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • věk starší 78 let,
  • ejekční frakce menší než 30 %
  • obezita 3. fáze (BMI > 40 kg/m2)
  • hemodialýza (léčba nahrazující ledviny)
  • plicní hypertenze (systolická <40 mmHg)
  • poslední CVA (< 1 měsíc)
  • nedávný infarkt myokardu (<24 hodin)
  • kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 80 mmHg,
  • centrální plnicí tlak > 20 mmHg,
  • srdeční index<1,8 litry/minutu/m2),
  • potřeba inotropní terapie (>5 mg/mcg/min. dopamin nebo dobutamin)
  • probíhající infarkt (významné zvýšení enzymu „CKMB“ během 4 hodin před operací)
  • potřeba intraaortální balónkové pumpy
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • neschopnost mluvit/číst/rozumět holandskému jazyku
  • pacientů, kteří podstoupili urgentní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Krátkodobá intenzivní péče (SSIC), 8 hodin intenzivní péče
Postup: Krátkodobá intenzivní péče (SSIC)
Krátkodobá intenzivní péče (SSIC), 8 hodin intenzivní péče
Aktivní komparátor: B
kontrolní skupina, péče jako obvykle, 24 hodin intenzivní péče
Postup: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
kontrolní skupina, péče jako obvykle, 24 hodin intenzivní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzivní péče (IC) readmise
Časové okno: měsíc po operaci
měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková doba hospitalizace, celkové náklady nemocnice, pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
generická a pro onemocnění specifická kvalita života (QoL)
Časové okno: rok po operaci
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghislaine van Mastrigt, Msc, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEC 01-039
  • 00106 (CVZ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit