Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig intensiv pleje for koronararterie-bypass-patienter

22. februar 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Kortvarig intensiv pleje til koronararterie-bypass-patienter, udvikling af en retningslinje for ydelse af tilstrækkelig pleje på den kardiokirurgiske intensive pleje

Formål: At evaluere sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​Short Stay Intensive Care (SSIC)-behandling til lavrisiko-koronararterie-bypass-patienter Design: Randomiseret klinisk ækvivalensforsøg Indstilling: Universitetshospitalet Maastricht, Holland Patienter: lavrisiko-koronararterie-bypass-patienter Interventioner: 600 patienter blev tilfældigt tildelt til at gennemgå enten SSIC-behandling (8 timers intensivbehandling) eller kontrolbehandling (pleje som sædvanligt, intensivbehandling natten over).

Målinger: De primære udfaldsmål var intensivbehandling (IC) genindlæggelser og samlet hospitalsophold. De sekundære udfaldsmål var samlede hospitalsomkostninger, livskvalitet (QoL), postoperativ morbiditet og mortalitet. Hospitalsomkostninger bestod af udgifter til hospitalsindlæggelse(r) og ambulante udgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararterie bypass patienter

Ekskluderingskriterier:

  • alder ældre end 78 år,
  • udstødningsfraktion på mindre end 30 %
  • trin 3 fedme (BMI>40 kg/m2)
  • hæmodialyse (nyreerstatningsterapi)
  • pulmonal hypertension (systolisk <40 mmHg)
  • seneste CVA (<1 måned)
  • nyligt myokardieinfarkt (<24 timer)
  • kardiogent shock (systolisk blodtryk <80 mmHg,
  • centralt påfyldningstryk>20mmHg,
  • hjerteindeks<1,8 liter/minut/m2),
  • behov for inotrop behandling (>5mg/mcg/min. dopamin eller dobutamin)
  • igangværende infarkt (en signifikant stigning af enzymet "CKMB" ​​inden for 4 timer før operationen)
  • behovet for intra-aorta ballonpumpe
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende evne til at tale/læse/forstå det hollandske sprog
  • patienter, der blev akut opereret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Short-Stay Intensive Care-behandling (SSIC), 8 timers intensivbehandling
Procedure: Short-Stay Intensive Care-behandling (SSIC)
Short-Stay Intensive Care-behandling (SSIC), 8 timers intensivbehandling
Aktiv komparator: B
kontrolgruppe, pleje som sædvanligt, 24 timers intensivophold
Procedure: Kontrolgruppe (sædvanlig pleje)
kontrolgruppe, pleje som sædvanligt, 24 timers intensivophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genindlæggelser på intensiv pleje
Tidsramme: en måned efter operationen
en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet hospitalsophold, samlede hospitalsomkostninger, postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: en måned
en måned
generisk og sygdomsspecifik livskvalitet (QoL)
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghislaine van Mastrigt, Msc, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

30. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 01-039
  • 00106 (CVZ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner