Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzzeit-Intensivversorgung für Koronararterien-Bypass-Patienten

22. Februar 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Kurzzeit-Intensivversorgung für Koronararterien-Bypass-Patienten, Entwicklung einer Leitlinie zur adäquaten Versorgung der kardiochirurgischen Intensivmedizin

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Kosteneffektivität der Short Stay Intensive Care (SSIC)-Behandlung für koronare Bypass-Patienten mit geringem Risiko Design: Randomisierte klinische Äquivalenzstudie Setting: Universitätsklinikum Maastricht, Niederlande Patienten: koronarer Bypass-Patienten mit geringem Risiko Interventionen: 600 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer SSIC-Behandlung (8 Stunden Intensivpflege) oder einer Kontrollbehandlung (Pflege wie gewohnt, Intensivpflege über Nacht) zugeteilt.

Messungen: Die primären Endpunkte waren Wiederaufnahmen auf der Intensivstation (IC) und der gesamte Krankenhausaufenthalt. Die sekundären Endpunkte waren Gesamtkrankenhauskosten, Lebensqualität (QoL), postoperative Morbidität und Mortalität. Die Krankenhauskosten setzten sich aus den Kosten für die Krankenhauseinweisung(en) und ambulanten Kosten zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypass-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 78 Jahre,
  • Auswurffraktion von weniger als 30 %
  • Stufe 3 Fettleibigkeit (BMI>40kg/m2)
  • Hämodialyse (Nierenersatztherapie)
  • pulmonale Hypertonie (systolisch <40 mmHg)
  • aktueller CVA (< 1 Monat)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (<24 Stunden)
  • kardiogener Schock, (systolischer Blutdruck < 80 mmHg,
  • zentraler Fülldruck >20mmHg,
  • Herzindex < 1,8 Liter/Minute/m2),
  • Notwendigkeit einer inotropen Therapie (>5 mg/mcg/min. Dopamin oder Dobutamin)
  • anhaltender Infarkt (ein signifikanter Anstieg des Enzyms „CKMB“ innerhalb von 4 Stunden vor der Operation)
  • die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen/lesen/verstehen
  • Patienten, die eine Notoperation hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Short-Stay Intensive Care Treatment (SSIC), 8 Stunden Intensivpflegebehandlung
Verfahren: Short-Stay Intensive Care Behandlung (SSIC)
Short-Stay Intensive Care Treatment (SSIC), 8 Stunden Intensivpflegebehandlung
Aktiver Komparator: B
Kontrollgruppe, Betreuung wie gewohnt, 24 Stunden Intensivaufenthalt
Verfahren: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Kontrollgruppe, Betreuung wie gewohnt, 24 Stunden Intensivaufenthalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederaufnahmen auf der Intensivstation (IC).
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
einen Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkrankenhausaufenthalt, Gesamtkrankenhauskosten, postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
allgemeine und krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghislaine van Mastrigt, Msc, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 01-039
  • 00106 (CVZ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren