Terapia intensiva di breve durata per pazienti con bypass coronarico
Terapia intensiva di breve durata per pazienti con bypass coronarico, sviluppo di una linea guida per fornire cure adeguate in terapia intensiva cardiochirurgica
Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia in termini di costi del trattamento di terapia intensiva a breve degenza (SSIC) per pazienti con bypass aorto-coronarico a basso rischio Disegno: studio randomizzato di equivalenza clinica Ambiente: ospedale universitario di Maastricht, Paesi Bassi Pazienti: pazienti con bypass aorto-coronarico a basso rischio Interventi: 600 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a trattamento SSIC (terapia intensiva di 8 ore) o trattamento di controllo (assistenza come al solito, terapia intensiva notturna).
Misure: le misure di esito primarie erano le riammissioni in terapia intensiva (IC) e la degenza ospedaliera totale. Le misure di esito secondarie erano i costi ospedalieri totali, la qualità della vita (QoL), la morbilità e la mortalità postoperatorie. I costi ospedalieri consistevano nel costo dei ricoveri ospedalieri e nei costi ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con bypass coronarico
Criteri di esclusione:
- età superiore a 78 anni,
- frazione di eiezione inferiore al 30%
- obesità di stadio 3 (BMI>40 kg/m2)
- emodialisi (terapia sostitutiva dei reni)
- ipertensione polmonare (sistolica <40 mmHg)
- CVA recente (<1 mese)
- infarto miocardico recente (<24 ore)
- shock cardiogeno, (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg,
- pressione di riempimento centrale>20mmHg,
- indice cardiaco <1,8 litri/minuto/m2),
- necessità di terapia inotropa (>5mg/mcg/min. dopamina o dobutamina)
- infarto in corso (un aumento significativo dell'enzima "CKMB" entro 4 ore prima dell'intervento chirurgico)
- la necessità di pompa a palloncino intra-aortico
- impossibilità di prestare il consenso informato
- incapacità di parlare/leggere/comprendere la lingua olandese
- pazienti operati d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Terapia Intensiva di Breve Degenza (SSIC), 8 ore di Terapia Intensiva
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Terapia Intensiva di Breve Degenza (SSIC), 8 ore di Terapia Intensiva
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Comparatore attivo: B
gruppo di controllo, cura come al solito, degenza in terapia intensiva di 24 ore
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gruppo di controllo, cura come al solito, degenza in terapia intensiva di 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riammissioni in Terapia Intensiva (CI).
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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degenza ospedaliera totale, costi ospedalieri totali, morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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qualità della vita (QoL) generica e specifica per malattia
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ghislaine van Mastrigt, Msc, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 01-039
- 00106 (CVZ)
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