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Cuidados intensivos de corta estancia para pacientes con derivación de la arteria coronaria

22 de febrero de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Cuidados intensivos de corta estadía para pacientes con derivación de la arteria coronaria, desarrollo de una guía para brindar atención adecuada en los cuidados intensivos cardioquirúrgicos

Objetivo: Evaluar la seguridad y la rentabilidad del tratamiento de cuidados intensivos de estancia corta (SSIC) para pacientes con bypass de arteria coronaria de bajo riesgo Diseño: ensayo aleatorizado de equivalencia clínica Lugar: Hospital Universitario de Maastricht, Países Bajos Pacientes: pacientes con bypass de arteria coronaria de bajo riesgo Intervenciones: 600 pacientes fueron asignados al azar para someterse a un tratamiento SSIC (Cuidados Intensivos de 8 horas) o un tratamiento de control (cuidado habitual, Cuidados Intensivos durante la noche).

Medidas: Las medidas de resultado primarias fueron los reingresos en Cuidados Intensivos (CI) y la estancia hospitalaria total. Las medidas de resultado secundarias fueron los costes hospitalarios totales, la calidad de vida (CdV), la morbilidad y la mortalidad posoperatorias. Los costos hospitalarios consistieron en el costo de los ingresos hospitalarios y los costos ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

597

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con bypass de arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • edad mayor de 78 años,
  • fracción de eyección de menos del 30%
  • obesidad etapa 3 (IMC>40kg/m2)
  • hemodiálisis (terapia de reemplazo de riñón)
  • hipertensión pulmonar (sistólica <40 mmHg)
  • ACV reciente (<1 mes)
  • infarto de miocardio reciente (<24 horas)
  • shock cardiogénico, (presión arterial sistólica <80 mmHg,
  • presión de llenado central > 20 mmHg,
  • índice cardíaco <1.8 litros/minuto/m2),
  • necesidad de terapia inotrópica (>5mg/mcg/min. dopamina o dobutamina)
  • infarto en curso (un aumento significativo de la enzima "CKMB" ​​dentro de las 4 horas antes de la cirugía)
  • la necesidad de un balón de contrapulsación intraaórtico
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • incapacidad para hablar/leer/comprender el idioma holandés
  • pacientes que fueron operados de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Tratamiento de cuidados intensivos de corta estancia (SSIC), 8 horas de tratamiento de cuidados intensivos
Procedimiento: Tratamiento de Cuidados Intensivos de Corta Estancia (SSIC)
Tratamiento de cuidados intensivos de corta estancia (SSIC), 8 horas de tratamiento de cuidados intensivos
Comparador activo: B
grupo de control, atención habitual, estancia en cuidados intensivos las 24 horas
Procedimiento: Grupo control (atención habitual)
grupo de control, atención habitual, estancia en cuidados intensivos las 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Readmisiones en Cuidados Intensivos (CI)
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio
un mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estancia hospitalaria total, costes hospitalarios totales, morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Calidad de vida (QoL) genérica y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
un año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Dutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Ghislaine van Mastrigt, Msc, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEC 01-039
  • 00106 (CVZ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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