Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna opieka krótkoterminowa dla pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Intensywna opieka krótkoterminowa u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym, opracowanie wytycznych dotyczących zapewniania odpowiedniej opieki na intensywnej terapii kardiochirurgicznej

Cel: Ocena bezpieczeństwa i opłacalności krótkoterminowej intensywnej terapii (SSIC) pacjentów z niskim ryzykiem pomostowania aortalno-wieńcowego Projekt: Randomizowane badanie równoważności klinicznej Miejsce: Szpital Uniwersytecki w Maastricht, Holandia Pacjenci: Pacjenci z niskim ryzykiem pomostowania aortalno-wieńcowego Interwencje: 600 pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia SSIC (8 godzin intensywnej terapii) lub leczenia kontrolnego (opieka jak zwykle, noc intensywnej terapii).

Pomiary: Podstawowymi pomiarami wyniku były ponowne przyjęcia na oddział intensywnej terapii (IC) i całkowity pobyt w szpitalu. Drugorzędowymi miarami wyniku były całkowite koszty szpitalne, jakość życia (QoL), chorobowość i śmiertelność pooperacyjna. Na koszty szpitalne składały się koszty hospitalizacji oraz koszty leczenia ambulatoryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym

Kryteria wyłączenia:

  • wiek powyżej 78 lat,
  • frakcja wyrzutowa poniżej 30%
  • otyłość 3 stopnia (BMI>40kg/m2)
  • hemodializa (terapia zastępująca nerki)
  • nadciśnienie płucne (skurczowe <40mmHg)
  • ostatnie CVA (<1miesiąc)
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<24 godz.)
  • wstrząs kardiogenny (ciśnienie skurczowe <80 mmHg,
  • centralne ciśnienie napełniania >20mmHg,
  • wskaźnik sercowy<1,8 litrów/minutę/m2),
  • potrzeba leczenia inotropowego (>5mg/mcg/min. dopamina lub dobutamina)
  • toczący się zawał (znaczny wzrost enzymu „CKMB” w ciągu 4 godzin przed operacją)
  • konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niemożność mówienia/czytania/rozumienia języka niderlandzkiego
  • pacjentów, którzy przeszli pilną operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Krótki pobyt na intensywnej terapii (SSIC), 8 godzin intensywnej terapii
Procedura: Krótkoterminowe leczenie intensywnej terapii (SSIC)
Krótki pobyt na intensywnej terapii (SSIC), 8 godzin intensywnej terapii
Aktywny komparator: B
grupa kontrolna, opieka jak zwykle, 24-godzinny pobyt na intensywnej terapii
Procedura: Grupa kontrolna (zwykła opieka)
grupa kontrolna, opieka jak zwykle, 24-godzinny pobyt na intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia na oddział intensywnej terapii (IC).
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity pobyt w szpitalu, całkowite koszty szpitala, chorobowość i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
ogólna i specyficzna dla choroby jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: rok po operacji
rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Health Care Insurance Board (nr: 00106), Amstelveen, The Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghislaine van Mastrigt, Msc, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 01-039
  • 00106 (CVZ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj