Snížení kardiovaskulárních kalcifikací pro zkrácení QT intervalu při dialýze (Independent)
9. února 2013 aktualizováno: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
Intervenční, multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie ke zpomalení progrese kardiovaskulárních kalcifikací ke snížení QTd u pacientů s incidentální dialýzou
Návrh výzkumu na vyhodnocení vlivu různých vazačů fosfátů na progresi kardiovaskulární kalcifikace a QT disperze u nových hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění u pacientů na hemodialýze je vyšší než u běžné populace.
Vyšší hladiny fosfátů v séru jsou spojeny s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky, zejména v případě zjevné hyperfosfatémie.
Vzhledem k biologickému významu sérového fosforu je možné, že také v rámci normálních hodnot mohou být vyšší hladiny sérového fosforu spojeny s nejhorším výsledkem.
Několik prací prokázalo, že vaskulární kalcifikace u dialyzovaných pacientů jsou spojeny se zvýšeným relativním rizikem úmrtí; u uremických pacientů bylo také prokázáno, že vaskulární kalcifikace snižují arteriální elasticitu.
Již dříve jsme pozorovali, že vaskulární kalcifikace přímo koreluje s QT intervalem (QTc) a také QT disperzí (QTd) při dialýze.
Také korekce QT (získaná korekcí fosforemie a dyslipidemie) může zlepšit rozvoj arytmie a náhlé smrti.
Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi vaskulárními kalcifikacemi a zvýšením QTd a mortalitou u pacientů na hemodialýze a prozkoumat účinnost sevelameru na snížení vaskulárních kalcifikací a QTd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Itálie, 83100
- Nephrology Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti na hemodialýze (CKD stadium 5);
- informovaný souhlas bude poskytnut při vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- vrozené prodloužení syndromu segmentu QT;
- QTc >440 ms; zvýšené QTd;
- bradykardie <50 tepů/min;
- sintomatická arytmie nebo jiné významné srdeční problémy;
- nerovnováha elektrolytů (zejména hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie);
- abnormální jaterní testy;
- hypotyreóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
sevelamer jako ošetření fosfátovým pojivem
|
1600 mg/den po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Uhličitan vápenatý
|
Uhličitan vápenatý 1 g/den po dobu 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt v důsledku srdeční arytmie nebo jako náhlá srdeční smrt definovaná jako jakákoli úmrtí kódovaná jako „zástava srdce, příčina neznámá“ nebo „srdeční arytmie“ bez jakýchkoli výjimek
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QT interval; PWV; úmrtnost na akutní infarkt myokardu, cerebrální cévní příhodu a srdeční selhání; Non-CV mortalita
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Iorio B, D'Avanzo E, Piscopo C, Cucciniello E, Bellizzi V: QT and phosphatemia: a novel sensitive marker of cardiovascolar risk for an old killer . 12th Assisi European Meeting on Cardionephrology, Cardionephrology 10, Nuova BIOS ed, 2008;23-26
- Marangon N, Lindholm B, Stenvinkel P. Nonphosphate-binding effects of sevelamer--are they of clinical relevance? Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):385-9. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00440.x. Epub 2008 Jun 19.
- Di Iorio BR, Bortone S, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, D'Avanzo E, Mondillo F, Cillo N, Bellizzi V. Cardiac vascular calcification and QT interval in ESRD patients: is there a link? Blood Purif. 2006;24(5-6):451-9. doi: 10.1159/000095362. Epub 2006 Aug 25.
- Di Iorio BR, D'Avanzo E, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, Cillo N, Bellizzi V. Progression of vascular calcification increases QT interval in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3609-10. doi: 10.1093/ndt/gfl417. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
- Cozzolino M, Galassi A, Pasho S, Fallabrino G, Gallieni M, Brancaccio D. Preventive measures and new pharmacological approaches of calcium and phosphate disorders. Contrib Nephrol. 2008;161:234-239. doi: 10.1159/000130696.
- Nolan CR, McCarron DA. Lack of mortality benefit with sevelamer. Kidney Int. 2008 May;73(9):1093; author reply 1093-4. doi: 10.1038/ki.2008.46. No abstract available.
- Wrong O, Harland C. Sevelamer. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2108; author reply 2101-2. doi: 10.1093/ndt/gfn162. Epub 2008 Apr 9. No abstract available.
- Negri AL. [K-DOQI guidelines for calcium and phosphorus metabolism in chronic kidney disease: outcomes, compliance and new drugs for treatment]. Nefrologia. 2007;27(6):670-3. No abstract available. Spanish.
- Hamida FB, Fatma LB, Barbouch S, Kaaroud H, Helal I, Hedri H, Abdallah TB, Maiz HB, Kheder A. Effect of sevelamer on mineral and lipid abnormalities in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Mar;19(2):183-8.
- St Peter WL, Liu J, Weinhandl E, Fan Q. A comparison of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality, hospitalization, and morbidity in hemodialysis: a secondary analysis of the Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR) randomized trial using claims data. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):445-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.002.
- Winkelmayer WC, Tonelli M. Phosphate binder choice in dialysis patients: a call for evidence-based rather than marketing-based clinical practice. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):362-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.01.004. No abstract available.
- Mansour J, Shahapuni I, El Esper N, Fournier A. Block randomized trial evidencing lower mortality with sevelamer compared with calcium phosphate binder in incident dialysis patients. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):510. doi: 10.1038/sj.ki.5002752. No abstract available.
- Ferreira A, Frazao JM, Monier-Faugere MC, Gil C, Galvao J, Oliveira C, Baldaia J, Rodrigues I, Santos C, Ribeiro S, Hoenger RM, Duggal A, Malluche HH; Sevelamer Study Group. Effects of sevelamer hydrochloride and calcium carbonate on renal osteodystrophy in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2008 Feb;19(2):405-12. doi: 10.1681/ASN.2006101089. Epub 2008 Jan 16.
- Suki WN; Dialysis Clinical Outcomes Revisited Investigators. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients: results of a randomized clinical trial. J Ren Nutr. 2008 Jan;18(1):91-8. doi: 10.1053/j.jrn.2007.10.019.
- Russo D, Miranda I, Ruocco C, Battaglia Y, Buonanno E, Manzi S, Russo L, Scafarto A, Andreucci VE. The progression of coronary artery calcification in predialysis patients on calcium carbonate or sevelamer. Kidney Int. 2007 Nov;72(10):1255-61. doi: 10.1038/sj.ki.5002518. Epub 2007 Sep 5.
- Suki WN, Zabaneh R, Cangiano JL, Reed J, Fischer D, Garrett L, Ling BN, Chasan-Taber S, Dillon MA, Blair AT, Burke SK. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1130-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002466. Epub 2007 Aug 29.
- Ruggeri M, Bellasi A, Cipriani F, Molony D, Bell C, Russo D, Di Iorio B. Sevelamer is cost effective versus calcium carbonate for the first-line treatment of hyperphosphatemia in new patients to hemodialysis: a patient-level economic evaluation of the INDEPENDENT-HD study. J Nephrol. 2015 Oct;28(5):593-602. doi: 10.1007/s40620-014-0122-8. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: J Nephrol. 2014 Dec;27(6):717.
- Di Iorio BR, Cucciniello E, Bellizzi V. Vascular calcification and QT interval in incident hemodialysis patients. J Nephrol. 2009 Nov-Dec;22(6):694-8. Erratum In: J Nephrol. 2010 Jan-Feb;23(1):124. J Nephrol. 2013 Mar-Apr;26(2):419.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008.1
- 2008.1.brd.renagel
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .