- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00710788
Ridurre le calcificazioni cardiovascolari per ridurre l'intervallo QT in dialisi (Independent)
9 febbraio 2013 aggiornato da: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
Studio interventistico, multicentrico, prospettico, randomizzato per rallentare la progressione delle calcificazioni cardiovascolari per ridurre l'intervallo QTd nei pazienti in dialisi incidente
Proposta di ricerca per valutare l'impatto di diversi chelanti del fosfato sulla progressione della calcificazione cardiovascolare e sulla dispersione del QT nei nuovi pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari nei pazienti in emodialisi è più elevato che nella popolazione generale.
Livelli più elevati di fosfato sierico sono associati a esiti cardiovascolari avversi, specialmente nel contesto di iperfosfatemia conclamata.
Data l'importanza biologica del fosforo sierico, è ipotizzabile che anche all'interno dei valori normali i livelli più elevati di fosfato sierico possano essere associati all'esito peggiore.
Diversi articoli hanno dimostrato che le calcificazioni vascolari nei pazienti in dialisi sono associate ad un aumentato rischio relativo di morte; è stato inoltre dimostrato nei pazienti uremici che le calcificazioni vascolari diminuiscono l'elasticità arteriosa.
In precedenza abbiamo osservato che la calcificazione vascolare correla direttamente con l'intervallo QT (QTc) e con la dispersione QT (QTd) in dialisi.
Inoltre, la correzione del QT (ottenuta dalla correzione della fosforemia e della dislipidemia) può migliorare lo sviluppo dell'aritmia e della morte improvvisa.
Scopo di questo studio è valutare la relazione tra le calcificazioni vascolari e sia l'aumento del QTd che la mortalità nei pazienti in emodialisi incidente, e indagare l'efficacia del sevelamer nel ridurre le calcificazioni vascolari e il QTd.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Italia, 83100
- Nephrology Division
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti incidenti in emodialisi (CKD stadio 5);
- un consenso informato sarà fornito all'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- prolungamento congenito della sindrome del segmento QT;
- QTc >440 ms; QTd aumentato;
- bradicardia <50 bpm;
- aritmia sintomatica o qualsiasi altro problema cardiaco significativo;
- squilibri elettrolitici (soprattutto ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia);
- test di funzionalità epatica anormali;
- ipotiroidismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
sevelamer come trattamento legante fosfatico
|
1600 mg/giorno per 2 anni
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Carbonato di calcio
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Carbonato di calcio 1 g/giorno per 2 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morte dovuta ad aritmie cardiache o morte cardiaca improvvisa definita come qualsiasi decesso codificato come "arresto cardiaco, causa sconosciuta" o "aritmia cardiaca" senza alcuna esclusione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intervallo QT; PWV; mortalità per infarto miocardico acuto, accidente vascolare cerebrale e scompenso cardiaco; Mortalità non CV
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
- Investigatore principale: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
- Investigatore principale: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
- Investigatore principale: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
- Investigatore principale: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
- Investigatore principale: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
- Investigatore principale: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
- Investigatore principale: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
- Investigatore principale: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Di Iorio B, D'Avanzo E, Piscopo C, Cucciniello E, Bellizzi V: QT and phosphatemia: a novel sensitive marker of cardiovascolar risk for an old killer . 12th Assisi European Meeting on Cardionephrology, Cardionephrology 10, Nuova BIOS ed, 2008;23-26
- Marangon N, Lindholm B, Stenvinkel P. Nonphosphate-binding effects of sevelamer--are they of clinical relevance? Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):385-9. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00440.x. Epub 2008 Jun 19.
- Di Iorio BR, Bortone S, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, D'Avanzo E, Mondillo F, Cillo N, Bellizzi V. Cardiac vascular calcification and QT interval in ESRD patients: is there a link? Blood Purif. 2006;24(5-6):451-9. doi: 10.1159/000095362. Epub 2006 Aug 25.
- Di Iorio BR, D'Avanzo E, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, Cillo N, Bellizzi V. Progression of vascular calcification increases QT interval in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3609-10. doi: 10.1093/ndt/gfl417. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
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- Di Iorio BR, Cucciniello E, Bellizzi V. Vascular calcification and QT interval in incident hemodialysis patients. J Nephrol. 2009 Nov-Dec;22(6):694-8. Erratum In: J Nephrol. 2010 Jan-Feb;23(1):124. J Nephrol. 2013 Mar-Apr;26(2):419.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.1
- 2008.1.brd.renagel
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