Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre le calcificazioni cardiovascolari per ridurre l'intervallo QT in dialisi (Independent)

9 febbraio 2013 aggiornato da: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Studio interventistico, multicentrico, prospettico, randomizzato per rallentare la progressione delle calcificazioni cardiovascolari per ridurre l'intervallo QTd nei pazienti in dialisi incidente

Proposta di ricerca per valutare l'impatto di diversi chelanti del fosfato sulla progressione della calcificazione cardiovascolare e sulla dispersione del QT nei nuovi pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari nei pazienti in emodialisi è più elevato che nella popolazione generale. Livelli più elevati di fosfato sierico sono associati a esiti cardiovascolari avversi, specialmente nel contesto di iperfosfatemia conclamata. Data l'importanza biologica del fosforo sierico, è ipotizzabile che anche all'interno dei valori normali i livelli più elevati di fosfato sierico possano essere associati all'esito peggiore. Diversi articoli hanno dimostrato che le calcificazioni vascolari nei pazienti in dialisi sono associate ad un aumentato rischio relativo di morte; è stato inoltre dimostrato nei pazienti uremici che le calcificazioni vascolari diminuiscono l'elasticità arteriosa. In precedenza abbiamo osservato che la calcificazione vascolare correla direttamente con l'intervallo QT (QTc) e con la dispersione QT (QTd) in dialisi. Inoltre, la correzione del QT (ottenuta dalla correzione della fosforemia e della dislipidemia) può migliorare lo sviluppo dell'aritmia e della morte improvvisa. Scopo di questo studio è valutare la relazione tra le calcificazioni vascolari e sia l'aumento del QTd che la mortalità nei pazienti in emodialisi incidente, e indagare l'efficacia del sevelamer nel ridurre le calcificazioni vascolari e il QTd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Italia, 83100
        • Nephrology Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti incidenti in emodialisi (CKD stadio 5);
  • un consenso informato sarà fornito all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • prolungamento congenito della sindrome del segmento QT;
  • QTc >440 ms; QTd aumentato;
  • bradicardia <50 bpm;
  • aritmia sintomatica o qualsiasi altro problema cardiaco significativo;
  • squilibri elettrolitici (soprattutto ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia);
  • test di funzionalità epatica anormali;
  • ipotiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
sevelamer come trattamento legante fosfatico
1600 mg/giorno per 2 anni
Altri nomi:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Carbonato di calcio
Carbonato di calcio 1 g/giorno per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte dovuta ad aritmie cardiache o morte cardiaca improvvisa definita come qualsiasi decesso codificato come "arresto cardiaco, causa sconosciuta" o "aritmia cardiaca" senza alcuna esclusione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo QT; PWV; mortalità per infarto miocardico acuto, accidente vascolare cerebrale e scompenso cardiaco; Mortalità non CV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
  • Investigatore principale: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
  • Investigatore principale: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
  • Investigatore principale: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
  • Investigatore principale: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
  • Investigatore principale: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
  • Investigatore principale: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
  • Investigatore principale: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
  • Investigatore principale: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi