Zmniejszenie zwapnień układu sercowo-naczyniowego w celu skrócenia odstępu QT podczas dializy (Independent)
9 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
Interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu spowolnienie postępu zwapnień sercowo-naczyniowych w celu skrócenia odstępu QTd u pacjentów dializowanych incydentalnie
Propozycja badawcza mająca na celu ocenę wpływu różnych środków wiążących fosforany na postęp zwapnienia układu sercowo-naczyniowego i dyspersję odstępu QT u nowych pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko rozwoju chorób układu krążenia u pacjentów hemodializowanych jest większe niż w populacji ogólnej.
Wyższe poziomy fosforanów w surowicy są związane z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi, zwłaszcza w przypadku jawnej hiperfosfatemii.
Biorąc pod uwagę biologiczne znaczenie fosforu w surowicy, można sobie wyobrazić, że również w zakresie wartości prawidłowych wyższe poziomy fosforanów w surowicy mogą wiązać się z najgorszym wynikiem.
W kilku pracach wykazano, że zwapnienia naczyniowe u pacjentów dializowanych są związane ze zwiększonym względnym ryzykiem zgonu; wykazano również u pacjentów z mocznicą, że zwapnienia naczyniowe zmniejszają elastyczność tętnic.
Wcześniej zaobserwowaliśmy, że zwapnienie naczyń bezpośrednio koreluje z odstępem QT (QTc), jak również dyspersją QT (QTd) podczas dializy.
Również korekcja odstępu QT (uzyskana przez korekcję fosforemii i dyslipidemii) może złagodzić rozwój arytmii i nagłej śmierci.
Celem pracy jest ocena związku między zwapnieniami naczyniowymi a wydłużeniem odstępu QTd i śmiertelnością u pacjentów poddanych hemodializie oraz zbadanie skuteczności sewelameru w zmniejszaniu zwapnień naczyniowych i odstępu QTd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Włochy, 83100
- Nephrology Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci incydentalni poddawani hemodializie (CKD stadium 5);
- świadoma zgoda zostanie udzielona przy wpisie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone wydłużenie zespołu odcinka QT;
- odstęp QTc >440 ms; zwiększony odstęp QTd;
- bradykardia <50 uderzeń na minutę;
- arytmia zatokowa lub inne istotne problemy z sercem;
- zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia);
- nieprawidłowe testy czynnościowe wątroby;
- niedoczynność tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
sewelamer jako środek wiążący fosforany
|
1600 mg dziennie przez 2 lata
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Węglan wapnia
|
Węglan wapnia 1 g dziennie przez 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgon z powodu zaburzeń rytmu serca lub nagły zgon sercowy definiowany jako każdy zgon zakodowany jako „zatrzymanie krążenia z nieznanej przyczyny” lub „zaburzenia rytmu serca” bez żadnych wyłączeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstęp QT; PWW; śmiertelność z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego i niewydolności serca; Śmiertelność niezwiązana z CV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
- Główny śledczy: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
- Główny śledczy: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
- Główny śledczy: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
- Główny śledczy: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
- Główny śledczy: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
- Główny śledczy: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
- Główny śledczy: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
- Główny śledczy: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Di Iorio B, D'Avanzo E, Piscopo C, Cucciniello E, Bellizzi V: QT and phosphatemia: a novel sensitive marker of cardiovascolar risk for an old killer . 12th Assisi European Meeting on Cardionephrology, Cardionephrology 10, Nuova BIOS ed, 2008;23-26
- Marangon N, Lindholm B, Stenvinkel P. Nonphosphate-binding effects of sevelamer--are they of clinical relevance? Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):385-9. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00440.x. Epub 2008 Jun 19.
- Di Iorio BR, Bortone S, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, D'Avanzo E, Mondillo F, Cillo N, Bellizzi V. Cardiac vascular calcification and QT interval in ESRD patients: is there a link? Blood Purif. 2006;24(5-6):451-9. doi: 10.1159/000095362. Epub 2006 Aug 25.
- Di Iorio BR, D'Avanzo E, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, Cillo N, Bellizzi V. Progression of vascular calcification increases QT interval in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3609-10. doi: 10.1093/ndt/gfl417. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
- Cozzolino M, Galassi A, Pasho S, Fallabrino G, Gallieni M, Brancaccio D. Preventive measures and new pharmacological approaches of calcium and phosphate disorders. Contrib Nephrol. 2008;161:234-239. doi: 10.1159/000130696.
- Nolan CR, McCarron DA. Lack of mortality benefit with sevelamer. Kidney Int. 2008 May;73(9):1093; author reply 1093-4. doi: 10.1038/ki.2008.46. No abstract available.
- Wrong O, Harland C. Sevelamer. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2108; author reply 2101-2. doi: 10.1093/ndt/gfn162. Epub 2008 Apr 9. No abstract available.
- Negri AL. [K-DOQI guidelines for calcium and phosphorus metabolism in chronic kidney disease: outcomes, compliance and new drugs for treatment]. Nefrologia. 2007;27(6):670-3. No abstract available. Spanish.
- Hamida FB, Fatma LB, Barbouch S, Kaaroud H, Helal I, Hedri H, Abdallah TB, Maiz HB, Kheder A. Effect of sevelamer on mineral and lipid abnormalities in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Mar;19(2):183-8.
- St Peter WL, Liu J, Weinhandl E, Fan Q. A comparison of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality, hospitalization, and morbidity in hemodialysis: a secondary analysis of the Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR) randomized trial using claims data. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):445-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.002.
- Winkelmayer WC, Tonelli M. Phosphate binder choice in dialysis patients: a call for evidence-based rather than marketing-based clinical practice. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):362-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.01.004. No abstract available.
- Mansour J, Shahapuni I, El Esper N, Fournier A. Block randomized trial evidencing lower mortality with sevelamer compared with calcium phosphate binder in incident dialysis patients. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):510. doi: 10.1038/sj.ki.5002752. No abstract available.
- Ferreira A, Frazao JM, Monier-Faugere MC, Gil C, Galvao J, Oliveira C, Baldaia J, Rodrigues I, Santos C, Ribeiro S, Hoenger RM, Duggal A, Malluche HH; Sevelamer Study Group. Effects of sevelamer hydrochloride and calcium carbonate on renal osteodystrophy in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2008 Feb;19(2):405-12. doi: 10.1681/ASN.2006101089. Epub 2008 Jan 16.
- Suki WN; Dialysis Clinical Outcomes Revisited Investigators. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients: results of a randomized clinical trial. J Ren Nutr. 2008 Jan;18(1):91-8. doi: 10.1053/j.jrn.2007.10.019.
- Russo D, Miranda I, Ruocco C, Battaglia Y, Buonanno E, Manzi S, Russo L, Scafarto A, Andreucci VE. The progression of coronary artery calcification in predialysis patients on calcium carbonate or sevelamer. Kidney Int. 2007 Nov;72(10):1255-61. doi: 10.1038/sj.ki.5002518. Epub 2007 Sep 5.
- Suki WN, Zabaneh R, Cangiano JL, Reed J, Fischer D, Garrett L, Ling BN, Chasan-Taber S, Dillon MA, Blair AT, Burke SK. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1130-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002466. Epub 2007 Aug 29.
- Ruggeri M, Bellasi A, Cipriani F, Molony D, Bell C, Russo D, Di Iorio B. Sevelamer is cost effective versus calcium carbonate for the first-line treatment of hyperphosphatemia in new patients to hemodialysis: a patient-level economic evaluation of the INDEPENDENT-HD study. J Nephrol. 2015 Oct;28(5):593-602. doi: 10.1007/s40620-014-0122-8. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: J Nephrol. 2014 Dec;27(6):717.
- Di Iorio BR, Cucciniello E, Bellizzi V. Vascular calcification and QT interval in incident hemodialysis patients. J Nephrol. 2009 Nov-Dec;22(6):694-8. Erratum In: J Nephrol. 2010 Jan-Feb;23(1):124. J Nephrol. 2013 Mar-Apr;26(2):419.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008.1
- 2008.1.brd.renagel
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na środki wiążące fosforany sewelameru
-
Nexgen Pharma, IncZakończony
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt