Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska kardiovaskulära förkalkningar för att minska QT-intervallet vid dialys (Independent)

9 februari 2013 uppdaterad av: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Interventionell, multicenter, prospektiv, randomiserad studie för att bromsa utvecklingen av kardiovaskulära förkalkninger för att minska QTd hos patienter med incidentdialys

Forskningsförslag för att utvärdera effekten av olika fosfatbindare på progressionen av kardiovaskulär förkalkning och QT-spridning hos nya hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Risken att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar hos patienter i hemodialys är högre än hos den allmänna befolkningen. Högre nivåer av serumfosfat är förknippade med ogynnsamma kardiovaskulära utfall, särskilt vid uppenbar hyperfosfatemi. Med tanke på den biologiska betydelsen av serumfosfor är det tänkbart att även inom de normala värdena kan de högre serumfosfatnivåerna vara förknippade med det sämsta resultatet. Flera artiklar har visat att vaskulära förkalkningar hos dialyspatienter är förknippade med ökad relativ risk för dödsfall; det har också visats hos uremiska patienter att vaskulära förkalkningar minskar artärelasticiteten. Vi har tidigare observerat att vaskulär förkalkning direkt korrelerar med QT-intervall (QTc) såväl som QT-dispersion (QTd) vid dialys. QT-korrigering (erhållen genom korrigering av fosforemi och dyslipidemi) kan också förbättra utvecklingen av arytmi och plötslig död. Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan vaskulära förkalkningar och både QTd-ökning och dödlighet hos incidenta hemodialyspatienter, och att undersöka effekten av sevelamer för att minska vaskulära förkalkningar och QTd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Italien, 83100
        • Nephrology Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • incidentpatienter i hemodialys (CKD stadium 5);
  • ett informerat samtycke kommer att ges vid studieinträdet.

Exklusions kriterier:

  • medfödd förlängning av QT-segmentsyndrom;
  • QTc >440 ms; ökad QTd;
  • bradykardi <50 bpm;
  • sintomatisk arytmi eller andra betydande hjärtproblem;
  • elektrolytobalanser (särskilt hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi);
  • onormala leverfunktionstester;
  • Hypotyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
sevelamer som fosfatbindemedelsbehandling
1600 mg/dag i 2 år
Andra namn:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kalciumkarbonat
Kalciumkarbonat 1 g/dag i 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
död på grund av hjärtarytmi eller plötslig hjärtdöd definierad som alla dödsfall kodade som "hjärtstopp, orsak okänd" eller "hjärtarytmi" utan några undantag
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QT-intervall; PWV; dödlighet för akut hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka och hjärtsvikt; Icke-CV-dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
  • Huvudutredare: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
  • Huvudutredare: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
  • Huvudutredare: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
  • Huvudutredare: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
  • Huvudutredare: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
  • Huvudutredare: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
  • Huvudutredare: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
  • Huvudutredare: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär dödlighet

Kliniska prövningar på sevelamerfosfatbindemedel

3
Prenumerera