- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00710788
Minska kardiovaskulära förkalkningar för att minska QT-intervallet vid dialys (Independent)
9 februari 2013 uppdaterad av: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
Interventionell, multicenter, prospektiv, randomiserad studie för att bromsa utvecklingen av kardiovaskulära förkalkninger för att minska QTd hos patienter med incidentdialys
Forskningsförslag för att utvärdera effekten av olika fosfatbindare på progressionen av kardiovaskulär förkalkning och QT-spridning hos nya hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar hos patienter i hemodialys är högre än hos den allmänna befolkningen.
Högre nivåer av serumfosfat är förknippade med ogynnsamma kardiovaskulära utfall, särskilt vid uppenbar hyperfosfatemi.
Med tanke på den biologiska betydelsen av serumfosfor är det tänkbart att även inom de normala värdena kan de högre serumfosfatnivåerna vara förknippade med det sämsta resultatet.
Flera artiklar har visat att vaskulära förkalkningar hos dialyspatienter är förknippade med ökad relativ risk för dödsfall; det har också visats hos uremiska patienter att vaskulära förkalkningar minskar artärelasticiteten.
Vi har tidigare observerat att vaskulär förkalkning direkt korrelerar med QT-intervall (QTc) såväl som QT-dispersion (QTd) vid dialys.
QT-korrigering (erhållen genom korrigering av fosforemi och dyslipidemi) kan också förbättra utvecklingen av arytmi och plötslig död.
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan vaskulära förkalkningar och både QTd-ökning och dödlighet hos incidenta hemodialyspatienter, och att undersöka effekten av sevelamer för att minska vaskulära förkalkningar och QTd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Italien, 83100
- Nephrology Division
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- incidentpatienter i hemodialys (CKD stadium 5);
- ett informerat samtycke kommer att ges vid studieinträdet.
Exklusions kriterier:
- medfödd förlängning av QT-segmentsyndrom;
- QTc >440 ms; ökad QTd;
- bradykardi <50 bpm;
- sintomatisk arytmi eller andra betydande hjärtproblem;
- elektrolytobalanser (särskilt hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi);
- onormala leverfunktionstester;
- Hypotyreos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
sevelamer som fosfatbindemedelsbehandling
|
1600 mg/dag i 2 år
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kalciumkarbonat
|
Kalciumkarbonat 1 g/dag i 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
död på grund av hjärtarytmi eller plötslig hjärtdöd definierad som alla dödsfall kodade som "hjärtstopp, orsak okänd" eller "hjärtarytmi" utan några undantag
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
QT-intervall; PWV; dödlighet för akut hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka och hjärtsvikt; Icke-CV-dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
- Huvudutredare: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
- Huvudutredare: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
- Huvudutredare: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
- Huvudutredare: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
- Huvudutredare: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
- Huvudutredare: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
- Huvudutredare: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
- Huvudutredare: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Iorio B, D'Avanzo E, Piscopo C, Cucciniello E, Bellizzi V: QT and phosphatemia: a novel sensitive marker of cardiovascolar risk for an old killer . 12th Assisi European Meeting on Cardionephrology, Cardionephrology 10, Nuova BIOS ed, 2008;23-26
- Marangon N, Lindholm B, Stenvinkel P. Nonphosphate-binding effects of sevelamer--are they of clinical relevance? Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):385-9. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00440.x. Epub 2008 Jun 19.
- Di Iorio BR, Bortone S, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, D'Avanzo E, Mondillo F, Cillo N, Bellizzi V. Cardiac vascular calcification and QT interval in ESRD patients: is there a link? Blood Purif. 2006;24(5-6):451-9. doi: 10.1159/000095362. Epub 2006 Aug 25.
- Di Iorio BR, D'Avanzo E, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, Cillo N, Bellizzi V. Progression of vascular calcification increases QT interval in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3609-10. doi: 10.1093/ndt/gfl417. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
- Cozzolino M, Galassi A, Pasho S, Fallabrino G, Gallieni M, Brancaccio D. Preventive measures and new pharmacological approaches of calcium and phosphate disorders. Contrib Nephrol. 2008;161:234-239. doi: 10.1159/000130696.
- Nolan CR, McCarron DA. Lack of mortality benefit with sevelamer. Kidney Int. 2008 May;73(9):1093; author reply 1093-4. doi: 10.1038/ki.2008.46. No abstract available.
- Wrong O, Harland C. Sevelamer. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2108; author reply 2101-2. doi: 10.1093/ndt/gfn162. Epub 2008 Apr 9. No abstract available.
- Negri AL. [K-DOQI guidelines for calcium and phosphorus metabolism in chronic kidney disease: outcomes, compliance and new drugs for treatment]. Nefrologia. 2007;27(6):670-3. No abstract available. Spanish.
- Hamida FB, Fatma LB, Barbouch S, Kaaroud H, Helal I, Hedri H, Abdallah TB, Maiz HB, Kheder A. Effect of sevelamer on mineral and lipid abnormalities in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Mar;19(2):183-8.
- St Peter WL, Liu J, Weinhandl E, Fan Q. A comparison of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality, hospitalization, and morbidity in hemodialysis: a secondary analysis of the Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR) randomized trial using claims data. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):445-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.002.
- Winkelmayer WC, Tonelli M. Phosphate binder choice in dialysis patients: a call for evidence-based rather than marketing-based clinical practice. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):362-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.01.004. No abstract available.
- Mansour J, Shahapuni I, El Esper N, Fournier A. Block randomized trial evidencing lower mortality with sevelamer compared with calcium phosphate binder in incident dialysis patients. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):510. doi: 10.1038/sj.ki.5002752. No abstract available.
- Ferreira A, Frazao JM, Monier-Faugere MC, Gil C, Galvao J, Oliveira C, Baldaia J, Rodrigues I, Santos C, Ribeiro S, Hoenger RM, Duggal A, Malluche HH; Sevelamer Study Group. Effects of sevelamer hydrochloride and calcium carbonate on renal osteodystrophy in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2008 Feb;19(2):405-12. doi: 10.1681/ASN.2006101089. Epub 2008 Jan 16.
- Suki WN; Dialysis Clinical Outcomes Revisited Investigators. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients: results of a randomized clinical trial. J Ren Nutr. 2008 Jan;18(1):91-8. doi: 10.1053/j.jrn.2007.10.019.
- Russo D, Miranda I, Ruocco C, Battaglia Y, Buonanno E, Manzi S, Russo L, Scafarto A, Andreucci VE. The progression of coronary artery calcification in predialysis patients on calcium carbonate or sevelamer. Kidney Int. 2007 Nov;72(10):1255-61. doi: 10.1038/sj.ki.5002518. Epub 2007 Sep 5.
- Suki WN, Zabaneh R, Cangiano JL, Reed J, Fischer D, Garrett L, Ling BN, Chasan-Taber S, Dillon MA, Blair AT, Burke SK. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1130-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002466. Epub 2007 Aug 29.
- Ruggeri M, Bellasi A, Cipriani F, Molony D, Bell C, Russo D, Di Iorio B. Sevelamer is cost effective versus calcium carbonate for the first-line treatment of hyperphosphatemia in new patients to hemodialysis: a patient-level economic evaluation of the INDEPENDENT-HD study. J Nephrol. 2015 Oct;28(5):593-602. doi: 10.1007/s40620-014-0122-8. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: J Nephrol. 2014 Dec;27(6):717.
- Di Iorio BR, Cucciniello E, Bellizzi V. Vascular calcification and QT interval in incident hemodialysis patients. J Nephrol. 2009 Nov-Dec;22(6):694-8. Erratum In: J Nephrol. 2010 Jan-Feb;23(1):124. J Nephrol. 2013 Mar-Apr;26(2):419.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008.1
- 2008.1.brd.renagel
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
Kliniska prövningar på sevelamerfosfatbindemedel
-
Unity Health TorontoRekryteringPeritonit | Bukabscess | Buken skada | Buken trauma | Abdominal sepsis | Abdominalt aneurysm | Abdominalt kompartmentsyndrom | Buken infektionKanada
-
Altru Health SystemAvslutadMandibulära frakturer | Käkfrakturer | Maxilla fraktur | Käke; Fraktur, överkäke | KäkefixeringFörenta staterna
-
Jerry CochranCastleview HospitalRekrytering
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAvslutadInfertilitetFörenta staterna