Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer kardiovaskulære forkalkninger for at reducere QT-intervallet i dialyse (Independent)

9. februar 2013 opdateret af: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2

Interventionel, multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at bremse udviklingen af ​​kardiovaskulære forkalkninger for at reducere QTd hos hændelsesdialysepatienter

Forskningsforslag til evaluering af virkningen af ​​forskellige fosfatbindere på progressionen af ​​kardiovaskulær forkalkning og QT-spredning hos nye hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme hos patienter i hæmodialyse er højere end i den almindelige befolkning. Højere niveauer af serumfosfat er forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald, især i forbindelse med åbenlys hyperfosfatæmi. I betragtning af serumfosfors biologiske betydning er det tænkeligt, at også inden for normalværdierne kan de højere serumfosfatniveauer være forbundet med det værste resultat. Flere artikler har vist, at vaskulære forkalkninger hos dialysepatienter er forbundet med øget relativ risiko for død; det er også blevet påvist hos uremiske patienter, at vaskulære forkalkninger nedsætter arteriel elasticitet. Vi har tidligere observeret, at vaskulær forkalkning direkte korrelerer med QT-interval (QTc) såvel som QT-dispersion (QTd) i dialyse. QT-korrektion (opnået ved korrektion af phosphoræmi og dyslipidæmi) kan også forbedre udviklingen af ​​arytmi og pludselig død. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem vaskulære forkalkninger og både QTd-stigning og dødelighed hos hæmodialysepatienter, og at undersøge effektiviteten af ​​sevelamer til at reducere vaskulære forkalkninger og QTd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Italien, 83100
        • Nephrology Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hændelige patienter i hæmodialyse (CKD stadium 5);
  • et informeret samtykke vil blive givet ved undersøgelsens indgang.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt forlængelse af QT-segmentsyndrom;
  • QTc >440 ms; øget QTd;
  • bradykardi <50 bpm;
  • sintomatisk arytmi eller andre væsentlige hjerteproblemer;
  • elektrolyt-ubalancer (især hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi);
  • unormale leverfunktionsprøver;
  • hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
sevelamer som fosfatbindemiddelbehandling
1600 mg/dag i 2 år
Andre navne:
  • Renagel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Calciumcarbonat
Calciumcarbonat 1 g/dag i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død på grund af hjertearytmier eller som pludselig hjertedød defineret som ethvert dødsfald kodet som "hjertestop, årsag ukendt" eller "hjertearytmi" uden nogen undtagelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT-interval; PWV; dødelighed for akut myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke og hjertesvigt; Ikke-CV dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
  • Ledende efterforsker: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
  • Ledende efterforsker: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
  • Ledende efterforsker: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
  • Ledende efterforsker: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
  • Ledende efterforsker: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
  • Ledende efterforsker: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
  • Ledende efterforsker: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (SKØN)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner