- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00710788
Reducer kardiovaskulære forkalkninger for at reducere QT-intervallet i dialyse (Independent)
9. februar 2013 opdateret af: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
Interventionel, multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse for at bremse udviklingen af kardiovaskulære forkalkninger for at reducere QTd hos hændelsesdialysepatienter
Forskningsforslag til evaluering af virkningen af forskellige fosfatbindere på progressionen af kardiovaskulær forkalkning og QT-spredning hos nye hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme hos patienter i hæmodialyse er højere end i den almindelige befolkning.
Højere niveauer af serumfosfat er forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald, især i forbindelse med åbenlys hyperfosfatæmi.
I betragtning af serumfosfors biologiske betydning er det tænkeligt, at også inden for normalværdierne kan de højere serumfosfatniveauer være forbundet med det værste resultat.
Flere artikler har vist, at vaskulære forkalkninger hos dialysepatienter er forbundet med øget relativ risiko for død; det er også blevet påvist hos uremiske patienter, at vaskulære forkalkninger nedsætter arteriel elasticitet.
Vi har tidligere observeret, at vaskulær forkalkning direkte korrelerer med QT-interval (QTc) såvel som QT-dispersion (QTd) i dialyse.
QT-korrektion (opnået ved korrektion af phosphoræmi og dyslipidæmi) kan også forbedre udviklingen af arytmi og pludselig død.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem vaskulære forkalkninger og både QTd-stigning og dødelighed hos hæmodialysepatienter, og at undersøge effektiviteten af sevelamer til at reducere vaskulære forkalkninger og QTd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Italien, 83100
- Nephrology Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hændelige patienter i hæmodialyse (CKD stadium 5);
- et informeret samtykke vil blive givet ved undersøgelsens indgang.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt forlængelse af QT-segmentsyndrom;
- QTc >440 ms; øget QTd;
- bradykardi <50 bpm;
- sintomatisk arytmi eller andre væsentlige hjerteproblemer;
- elektrolyt-ubalancer (især hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi);
- unormale leverfunktionsprøver;
- hypothyroidisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
sevelamer som fosfatbindemiddelbehandling
|
1600 mg/dag i 2 år
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Calciumcarbonat
|
Calciumcarbonat 1 g/dag i 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død på grund af hjertearytmier eller som pludselig hjertedød defineret som ethvert dødsfald kodet som "hjertestop, årsag ukendt" eller "hjertearytmi" uden nogen undtagelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QT-interval; PWV; dødelighed for akut myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke og hjertesvigt; Ikke-CV dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
- Ledende efterforsker: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
- Ledende efterforsker: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
- Ledende efterforsker: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
- Ledende efterforsker: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
- Ledende efterforsker: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
- Ledende efterforsker: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
- Ledende efterforsker: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
- Ledende efterforsker: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Iorio B, D'Avanzo E, Piscopo C, Cucciniello E, Bellizzi V: QT and phosphatemia: a novel sensitive marker of cardiovascolar risk for an old killer . 12th Assisi European Meeting on Cardionephrology, Cardionephrology 10, Nuova BIOS ed, 2008;23-26
- Marangon N, Lindholm B, Stenvinkel P. Nonphosphate-binding effects of sevelamer--are they of clinical relevance? Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):385-9. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00440.x. Epub 2008 Jun 19.
- Di Iorio BR, Bortone S, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, D'Avanzo E, Mondillo F, Cillo N, Bellizzi V. Cardiac vascular calcification and QT interval in ESRD patients: is there a link? Blood Purif. 2006;24(5-6):451-9. doi: 10.1159/000095362. Epub 2006 Aug 25.
- Di Iorio BR, D'Avanzo E, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, Cillo N, Bellizzi V. Progression of vascular calcification increases QT interval in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3609-10. doi: 10.1093/ndt/gfl417. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
- Cozzolino M, Galassi A, Pasho S, Fallabrino G, Gallieni M, Brancaccio D. Preventive measures and new pharmacological approaches of calcium and phosphate disorders. Contrib Nephrol. 2008;161:234-239. doi: 10.1159/000130696.
- Nolan CR, McCarron DA. Lack of mortality benefit with sevelamer. Kidney Int. 2008 May;73(9):1093; author reply 1093-4. doi: 10.1038/ki.2008.46. No abstract available.
- Wrong O, Harland C. Sevelamer. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2108; author reply 2101-2. doi: 10.1093/ndt/gfn162. Epub 2008 Apr 9. No abstract available.
- Negri AL. [K-DOQI guidelines for calcium and phosphorus metabolism in chronic kidney disease: outcomes, compliance and new drugs for treatment]. Nefrologia. 2007;27(6):670-3. No abstract available. Spanish.
- Hamida FB, Fatma LB, Barbouch S, Kaaroud H, Helal I, Hedri H, Abdallah TB, Maiz HB, Kheder A. Effect of sevelamer on mineral and lipid abnormalities in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Mar;19(2):183-8.
- St Peter WL, Liu J, Weinhandl E, Fan Q. A comparison of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality, hospitalization, and morbidity in hemodialysis: a secondary analysis of the Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR) randomized trial using claims data. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):445-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.002.
- Winkelmayer WC, Tonelli M. Phosphate binder choice in dialysis patients: a call for evidence-based rather than marketing-based clinical practice. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):362-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.01.004. No abstract available.
- Mansour J, Shahapuni I, El Esper N, Fournier A. Block randomized trial evidencing lower mortality with sevelamer compared with calcium phosphate binder in incident dialysis patients. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):510. doi: 10.1038/sj.ki.5002752. No abstract available.
- Ferreira A, Frazao JM, Monier-Faugere MC, Gil C, Galvao J, Oliveira C, Baldaia J, Rodrigues I, Santos C, Ribeiro S, Hoenger RM, Duggal A, Malluche HH; Sevelamer Study Group. Effects of sevelamer hydrochloride and calcium carbonate on renal osteodystrophy in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2008 Feb;19(2):405-12. doi: 10.1681/ASN.2006101089. Epub 2008 Jan 16.
- Suki WN; Dialysis Clinical Outcomes Revisited Investigators. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients: results of a randomized clinical trial. J Ren Nutr. 2008 Jan;18(1):91-8. doi: 10.1053/j.jrn.2007.10.019.
- Russo D, Miranda I, Ruocco C, Battaglia Y, Buonanno E, Manzi S, Russo L, Scafarto A, Andreucci VE. The progression of coronary artery calcification in predialysis patients on calcium carbonate or sevelamer. Kidney Int. 2007 Nov;72(10):1255-61. doi: 10.1038/sj.ki.5002518. Epub 2007 Sep 5.
- Suki WN, Zabaneh R, Cangiano JL, Reed J, Fischer D, Garrett L, Ling BN, Chasan-Taber S, Dillon MA, Blair AT, Burke SK. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1130-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002466. Epub 2007 Aug 29.
- Ruggeri M, Bellasi A, Cipriani F, Molony D, Bell C, Russo D, Di Iorio B. Sevelamer is cost effective versus calcium carbonate for the first-line treatment of hyperphosphatemia in new patients to hemodialysis: a patient-level economic evaluation of the INDEPENDENT-HD study. J Nephrol. 2015 Oct;28(5):593-602. doi: 10.1007/s40620-014-0122-8. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: J Nephrol. 2014 Dec;27(6):717.
- Di Iorio BR, Cucciniello E, Bellizzi V. Vascular calcification and QT interval in incident hemodialysis patients. J Nephrol. 2009 Nov-Dec;22(6):694-8. Erratum In: J Nephrol. 2010 Jan-Feb;23(1):124. J Nephrol. 2013 Mar-Apr;26(2):419.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (SKØN)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008.1
- 2008.1.brd.renagel
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .