Reduzieren Sie kardiovaskuläre Verkalkungen, um das QT-Intervall in der Dialyse zu verkürzen (Independent)
9. Februar 2013 aktualisiert von: Dr Biagio Di Iorio, Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
Interventionelle, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Verlangsamung des Fortschreitens von kardiovaskulären Verkalkungen zur Reduzierung der QTd bei Patienten mit Zwischenfalldialyse
Forschungsvorschlag zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Phosphatbinder auf das Fortschreiten der kardiovaskulären Verkalkung und QT-Dispersion bei neuen Hämodialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, ist bei Hämodialysepatienten höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Höhere Serumphosphatspiegel sind mit nachteiligen kardiovaskulären Ergebnissen verbunden, insbesondere bei manifester Hyperphosphatämie.
Angesichts der biologischen Bedeutung von Serumphosphat ist es denkbar, dass auch innerhalb der normalen Bereichswerte die höheren Serumphosphatspiegel mit dem schlechtesten Ergebnis verbunden sein können.
Mehrere Arbeiten haben gezeigt, dass Gefäßverkalkungen bei Dialysepatienten mit einem erhöhten relativen Sterberisiko verbunden sind; es wurde auch bei urämischen Patienten gezeigt, dass Gefäßverkalkungen die arterielle Elastizität verringern.
Wir haben zuvor beobachtet, dass die Gefäßverkalkung direkt mit dem QT-Intervall (QTc) sowie der QT-Dispersion (QTd) bei der Dialyse korreliert.
Auch kann eine QT-Korrektur (erhalten durch die Korrektur von Phosphorämie und Dyslipidämie) die Entwicklung von Arrhythmie und plötzlichem Herztod lindern.
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Gefäßverkalkungen und sowohl QTd-Erhöhung als auch Mortalität bei Hämodialysepatienten zu untersuchen und die Wirksamkeit von Sevelamer zur Verringerung von Gefäßverkalkungen und QTd zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Italien, 83100
- Nephrology Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischenfallpatienten unter Hämodialyse (CKD-Stadium 5);
- Eine Einverständniserklärung wird beim Studieneintritt erteilt.
Ausschlusskriterien:
- angeborene Verlängerung des QT-Segment-Syndroms;
- QTc >440 ms; erhöhte QTd;
- Bradykardie <50 bpm;
- sintomatische Arrhythmie oder andere signifikante Herzprobleme;
- Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie);
- abnorme Leberfunktionstests;
- Hypothyreose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Sevelamer als Phosphatbinderbehandlung
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1600 mg/Tag für 2 Jahre
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kalziumkarbonat
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Calciumcarbonat 1 g/Tag für 2 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod aufgrund von Herzrhythmusstörungen oder als plötzlicher Herztod, definiert als alle Todesfälle, die als „Herzstillstand, unbekannte Ursache“ oder „Herzrhythmusstörung“ ohne jegliche Ausnahmen codiert sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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QT-Intervall; PWV; Sterblichkeit bei akutem Myokardinfarkt, zerebralem Gefäßunfall und Herzversagen; Nicht-CV-Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Biagio R Di Iorio, MD, PhD, ASL AV/2, Avellino, Italy
- Hauptermittler: Loreto Gesualdo, professor, Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
- Hauptermittler: Filippo Aucella, MD, ASL FG, Italy
- Hauptermittler: Walter De Simone, MD, AO MOscati, Avellino, Italy
- Hauptermittler: Mario Migliorati, MD, Dialysis, Torre del Greco, Italy
- Hauptermittler: Domenico Santoro, MD, Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
- Hauptermittler: Pasquale Guastaferro, MD, Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
- Hauptermittler: Luigi Chiuchuilo, MD, Dialysis, Avellino, Italy
- Hauptermittler: Vincenzo Tedesco, MD, Dialysis, Montella, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Iorio B, D'Avanzo E, Piscopo C, Cucciniello E, Bellizzi V: QT and phosphatemia: a novel sensitive marker of cardiovascolar risk for an old killer . 12th Assisi European Meeting on Cardionephrology, Cardionephrology 10, Nuova BIOS ed, 2008;23-26
- Marangon N, Lindholm B, Stenvinkel P. Nonphosphate-binding effects of sevelamer--are they of clinical relevance? Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):385-9. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00440.x. Epub 2008 Jun 19.
- Di Iorio BR, Bortone S, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, D'Avanzo E, Mondillo F, Cillo N, Bellizzi V. Cardiac vascular calcification and QT interval in ESRD patients: is there a link? Blood Purif. 2006;24(5-6):451-9. doi: 10.1159/000095362. Epub 2006 Aug 25.
- Di Iorio BR, D'Avanzo E, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, Cillo N, Bellizzi V. Progression of vascular calcification increases QT interval in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3609-10. doi: 10.1093/ndt/gfl417. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
- Cozzolino M, Galassi A, Pasho S, Fallabrino G, Gallieni M, Brancaccio D. Preventive measures and new pharmacological approaches of calcium and phosphate disorders. Contrib Nephrol. 2008;161:234-239. doi: 10.1159/000130696.
- Nolan CR, McCarron DA. Lack of mortality benefit with sevelamer. Kidney Int. 2008 May;73(9):1093; author reply 1093-4. doi: 10.1038/ki.2008.46. No abstract available.
- Wrong O, Harland C. Sevelamer. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2108; author reply 2101-2. doi: 10.1093/ndt/gfn162. Epub 2008 Apr 9. No abstract available.
- Negri AL. [K-DOQI guidelines for calcium and phosphorus metabolism in chronic kidney disease: outcomes, compliance and new drugs for treatment]. Nefrologia. 2007;27(6):670-3. No abstract available. Spanish.
- Hamida FB, Fatma LB, Barbouch S, Kaaroud H, Helal I, Hedri H, Abdallah TB, Maiz HB, Kheder A. Effect of sevelamer on mineral and lipid abnormalities in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2008 Mar;19(2):183-8.
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- Winkelmayer WC, Tonelli M. Phosphate binder choice in dialysis patients: a call for evidence-based rather than marketing-based clinical practice. Am J Kidney Dis. 2008 Mar;51(3):362-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.01.004. No abstract available.
- Mansour J, Shahapuni I, El Esper N, Fournier A. Block randomized trial evidencing lower mortality with sevelamer compared with calcium phosphate binder in incident dialysis patients. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):510. doi: 10.1038/sj.ki.5002752. No abstract available.
- Ferreira A, Frazao JM, Monier-Faugere MC, Gil C, Galvao J, Oliveira C, Baldaia J, Rodrigues I, Santos C, Ribeiro S, Hoenger RM, Duggal A, Malluche HH; Sevelamer Study Group. Effects of sevelamer hydrochloride and calcium carbonate on renal osteodystrophy in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2008 Feb;19(2):405-12. doi: 10.1681/ASN.2006101089. Epub 2008 Jan 16.
- Suki WN; Dialysis Clinical Outcomes Revisited Investigators. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients: results of a randomized clinical trial. J Ren Nutr. 2008 Jan;18(1):91-8. doi: 10.1053/j.jrn.2007.10.019.
- Russo D, Miranda I, Ruocco C, Battaglia Y, Buonanno E, Manzi S, Russo L, Scafarto A, Andreucci VE. The progression of coronary artery calcification in predialysis patients on calcium carbonate or sevelamer. Kidney Int. 2007 Nov;72(10):1255-61. doi: 10.1038/sj.ki.5002518. Epub 2007 Sep 5.
- Suki WN, Zabaneh R, Cangiano JL, Reed J, Fischer D, Garrett L, Ling BN, Chasan-Taber S, Dillon MA, Blair AT, Burke SK. Effects of sevelamer and calcium-based phosphate binders on mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1130-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002466. Epub 2007 Aug 29.
- Ruggeri M, Bellasi A, Cipriani F, Molony D, Bell C, Russo D, Di Iorio B. Sevelamer is cost effective versus calcium carbonate for the first-line treatment of hyperphosphatemia in new patients to hemodialysis: a patient-level economic evaluation of the INDEPENDENT-HD study. J Nephrol. 2015 Oct;28(5):593-602. doi: 10.1007/s40620-014-0122-8. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: J Nephrol. 2014 Dec;27(6):717.
- Di Iorio BR, Cucciniello E, Bellizzi V. Vascular calcification and QT interval in incident hemodialysis patients. J Nephrol. 2009 Nov-Dec;22(6):694-8. Erratum In: J Nephrol. 2010 Jan-Feb;23(1):124. J Nephrol. 2013 Mar-Apr;26(2):419.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Kalzinose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Antazida
- Kalzium
- Sevelamer
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008.1
- 2008.1.brd.renagel
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