减少心血管钙化以缩短透析中的 QT 间期 (Independent)
2013年2月9日 更新者：Dr Biagio Di Iorio、Azienda Sanitaria ASL Avellino 2
减缓心血管钙化进展以减少透析患者 QTd 的介入性、多中心、前瞻性、随机试验
评估不同磷酸盐结合剂对新血液透析患者心血管钙化和 QT 离散度进展影响的研究提案。
研究概览
详细说明
血液透析患者患心血管疾病的风险高于一般人群。
较高水平的血清磷酸盐与不良心血管结局相关，尤其是在明显高磷血症的情况下。
鉴于血清磷的生物学重要性，可以想象，在正常值范围内，较高的血清磷酸盐水平可能与最坏的结果相关。
几篇论文表明，透析患者的血管钙化与死亡的相对风险增加有关；在尿毒症患者中也已证明血管钙化会降低动脉弹性。
我们之前观察到血管钙化与透析中的 QT 间期 (QTc) 和 QT 离散度 (QTd) 直接相关。
此外，QT 校正（通过校正磷血症和血脂异常获得）可以改善心律失常和猝死的发展。
本研究的目的是评估血液透析患者血管钙化与 QTd 增加和死亡率之间的关系，并研究司维拉姆减少血管钙化和 QTd 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Avellino
-
Solofra、Avellino、意大利、83100
- Nephrology Division
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液透析患者（CKD 5 期）；
- 研究进入时将提供知情同意书。
排除标准：
- 先天性 QT 间期延长综合征；
- QTc >440 毫秒； QTd 增加；
- 心动过缓 <50 bpm；
- sintomatic 心律失常或任何其他严重的心脏问题;
- 电解质失衡（特别是低钾血症，低镁血症，低钙血症）;
- 肝功能检查异常；
- 甲状腺功能减退症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
司维拉姆作为磷酸盐结合剂处理
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1600 毫克/天，持续 2 年
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
碳酸钙
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碳酸钙 1 克/天，持续 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因心律失常或心源性猝死而死亡，定义为任何编码为“心脏骤停，原因不明”或“心律失常”的死亡，没有任何排除
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QT间期；脉搏波速度；急性心肌梗塞、脑血管意外和心力衰竭的死亡率；非心血管死亡率
大体时间：2年
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Biagio R Di Iorio, MD, PhD、ASL AV/2, Avellino, Italy
- 首席研究员：Loreto Gesualdo, professor、Nephrology Division, Medical School, University of Foggia
- 首席研究员：Filippo Aucella, MD、ASL FG, Italy
- 首席研究员：Walter De Simone, MD、AO MOscati, Avellino, Italy
- 首席研究员：Mario Migliorati, MD、Dialysis, Torre del Greco, Italy
- 首席研究员：Domenico Santoro, MD、Nephrology Division, Medical School, University of Messina, Italy
- 首席研究员：Pasquale Guastaferro, MD、Nephrology Division, ASL AV1, Sant'Angelo de Lomnardi, Italy
- 首席研究员：Luigi Chiuchuilo, MD、Dialysis, Avellino, Italy
- 首席研究员：Vincenzo Tedesco, MD、Dialysis, Montella, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Iorio B, D'Avanzo E, Piscopo C, Cucciniello E, Bellizzi V: QT and phosphatemia: a novel sensitive marker of cardiovascolar risk for an old killer . 12th Assisi European Meeting on Cardionephrology, Cardionephrology 10, Nuova BIOS ed, 2008;23-26
- Marangon N, Lindholm B, Stenvinkel P. Nonphosphate-binding effects of sevelamer--are they of clinical relevance? Semin Dial. 2008 Sep-Oct;21(5):385-9. doi: 10.1111/j.1525-139X.2008.00440.x. Epub 2008 Jun 19.
- Di Iorio BR, Bortone S, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, D'Avanzo E, Mondillo F, Cillo N, Bellizzi V. Cardiac vascular calcification and QT interval in ESRD patients: is there a link? Blood Purif. 2006;24(5-6):451-9. doi: 10.1159/000095362. Epub 2006 Aug 25.
- Di Iorio BR, D'Avanzo E, Piscopo C, Grimaldi P, Cucciniello E, Cillo N, Bellizzi V. Progression of vascular calcification increases QT interval in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3609-10. doi: 10.1093/ndt/gfl417. Epub 2006 Jul 31. No abstract available.
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- Di Iorio BR, Cucciniello E, Bellizzi V. Vascular calcification and QT interval in incident hemodialysis patients. J Nephrol. 2009 Nov-Dec;22(6):694-8. Erratum In: J Nephrol. 2010 Jan-Feb;23(1):124. J Nephrol. 2013 Mar-Apr;26(2):419.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月3日
首次发布 (估计)
2008年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月9日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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司维拉姆磷酸盐结合剂的临床试验
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
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Mateon Therapeutics完全的
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的