Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o systému implantátů ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ u pacientů, kterým chybí všechny zuby v horní čelisti, obnovené s provizorními zuby do 24 hodin

4. července 2014 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení výsledků implantačního systému ASTRA TECH, implantátů OsseoSpeed™, u pacientů s totálně bezzubými čelistmi a špatnou kvalitou a množstvím kostí v protokolu okamžitého zatížení.

Účelem studie je zhodnotit implantáty ASTRA TECH Implant System, implantáty OsseoSpeed™ u pacientů s totálně bezzubou horní čelistí a špatnou kvalitou a kvantitou kostí, kdy jsou do 24 hodin připevněny provizorní umělé zuby. Primárním cílem je zjistit míru přežití implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago, MC-2108
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Ve věku 20 let a více
  • Totálně bezzubá maxila v anamnéze minimálně tři měsíce
  • Rentgenový nález indikující třídu kvality kostí 3 nebo 4 (Lekholm a Zarb) v maxile
  • Rentgenový nález indikující kostní kvantitu třídy C, D nebo E (Lekholm a Zarb) v maxile
  • Přítomnost přirozených zubů, částečné protézy a/nebo implantátů v dolní čelisti v polohách 35-45 (podle číselného systému FDI)
  • Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu vhodnou pro okamžité zatížení.

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  • Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  • Známá nebo suspektní současná malignita
  • Historie záření v oblasti hlavy a krku
  • Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Anamnéza augmentace kosti v maxile během 6 měsíců před operací
  • Známé těhotenství v době zápisu
  • Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Současné užívání tabáku nebo užívání tabáku v anamnéze během 6 měsíců před operací
  • Potřeba tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OsseoSpeed
Přístroj: Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™, všechny rozměry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: Při 5letém sledování
Implantát, který selhal v osseointegraci, ztratil svou osseointegraci nebo se zlomil, byl považován za selhání účinné od data odstranění. Míra přežití pro jednotlivé implantáty byla analyzována při každé návštěvě. Kumulativní míra přežití implantátu byla vypočtena pomocí odhadu podle Kaplan-Meierovy tabulky života a uvedena jako procento přežívajících implantátů.
Při 5letém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Toljanic, Prof., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YA-OSS-0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit