Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu implantologicznego ASTRA TECH, implantów OsseoSpeed™ u pacjentów z brakiem wszystkich zębów w szczęce górnej, uzupełnionych zębami tymczasowymi w ciągu 24 godzin

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników stosowania systemu implantów ASTRA TECH, implantów OsseoSpeed™ u pacjentów z całkowitym bezzębiem w szczęce oraz słabą jakością i ilością kości w protokole natychmiastowego obciążenia.

Celem pracy jest ocena implantów ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™, u pacjentów z całkowitym bezzębiem szczęki górnej oraz słabą jakością i ilością kości, u których zęby prowizoryczne mocowane są w ciągu 24 godzin. Głównym celem jest zbadanie wskaźnika przeżywalności implantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago, MC-2108
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Wiek 20 lat i więcej
  • Historia całkowitego bezzębia szczęki trwająca co najmniej trzy miesiące
  • Wynik radiograficzny wskazujący na 3 lub 4 klasę jakości kości (Lekholm i Zarb) w szczęce
  • Stwierdzenie radiologiczne wskazujące na ilość kości klasy C, D lub E (Lekholm i Zarb) w szczęce
  • Obecność zębów naturalnych, protez częściowych i/lub implantów w żuchwie w pozycjach 35-45 (wg systemu cyfr FDI)
  • Uznane przez badacza za potencjalnie prezentujące początkowo stabilną sytuację implantu odpowiednią do natychmiastowego obciążenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych
  • Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  • Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  • Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
  • Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  • Historia augmentacji kości w szczęce w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • Znana ciąża w momencie rejestracji
  • Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Obecne palenie tytoniu lub historia palenia tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • Potrzeba tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OsseoSpeed
Urządzenie: System implantologiczny ASTRA TECH, OsseoSpeed™, wszystkie wymiary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: W 5-letniej obserwacji
Implant, który nie dokonał osteointegracji, utracił osteointegrację lub pękł, uznawany był za niepowodzenie obowiązujące od daty usunięcia. Podczas każdej wizyty analizowano przeżywalność poszczególnych implantów. Skumulowany wskaźnik przeżywalności implantów obliczono przy użyciu tabeli trwałości Kaplana-Meiera i podano jako procent przetrwałych implantów.
W 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A Toljanic, Prof., University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-OSS-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj