Vizsgálat az ASTRA TECH implantátumrendszerről, az OsseoSpeed™ implantátumokról olyan betegeknél, akiknél a felső állkapocsból hiányzik minden fog, és 24 órán belül ideiglenes fogakkal helyreállt
2014. július 4. frissítette: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Nyílt, leendő, többközpontú tanulmány az ASTRA TECH implantációs rendszer, az OsseoSpeed™ implantátumok eredményének értékelésére teljesen fogatlan maxillákkal és rossz csontminőséggel és -mennyiséggel rendelkező betegeknél, azonnali terhelési protokoll alapján.
A vizsgálat célja az ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantátumok értékelése teljesen fogatlan felső állkapocs és rossz csontozatú és -mennyiségű betegek esetében, amikor 24 órán belül ideiglenes műfogakat rögzítenek.
Az elsődleges cél az implantátum túlélési arányának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago, MC-2108
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- Uppsala University Hospital, Dept. of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- 20 éves és idősebb
- Legalább három hónapos, teljesen fogatlan felső állkapocs a kórtörténetében
- 3-as vagy 4-es csontminőségi osztályba (Lekholm és Zarb) utaló radiográfiai lelet a maxillában
- C, D vagy E csontmennyiségi osztályt (Lekholm és Zarb) mutató radiográfiai lelet a maxillában
- Természetes fogak, részleges protézisek és/vagy implantátumok jelenléte a mandibulában, a 35-45. pozícióban (FDI számjegyrendszer szerint)
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg kezdetben stabil beültetési helyzetet mutat, amely alkalmas azonnali terhelésre.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Kontrollálatlan kóros folyamatok a szájüregben
- Ismert vagy gyanított jelenlegi rosszindulatú daganat
- Sugárzás története a fej és a nyak régiójában
- Kemoterápia kórtörténete a műtétet megelőző 5 éven belül
- Szisztémás vagy lokális betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a posztoperatív gyógyulást és/vagy csontosodást
- Kontrollálatlan diabetes mellitus
- Kortikoszteroidok vagy bármely más gyógyszer, amely veszélyeztetheti a műtét utáni gyógyulást és/vagy a csontosodást
- A műtétet megelőző 6 hónapon belül a felső állcsont csontnagyobbítása a kórelőzményben
- Ismert terhesség a beiratkozáskor
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte
- Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás a műtét előtti 6 hónapon belül
- Tolmácsra van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OsseoSpeed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 5 éves utánkövetésnél
|
Az az implantátum, amely nem csontosodott be, elvesztette csontosodását vagy eltört, az eltávolítás időpontjától hatályos meghibásodásnak minősül.
Az egyes implantátumok túlélési arányát minden egyes látogatás alkalmával elemezték.
A kumulatív implantátum-túlélési arányt Kaplan-Meier élettartam-táblázat becslésével számítottuk ki, és a túlélő implantátumok százalékában adtuk meg.
|
5 éves utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A Toljanic, Prof., University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toljanic JA, Baer RA, Ekstrand K, Thor A. Implant rehabilitation of the atrophic edentulous maxilla including immediate fixed provisional restoration without the use of bone grafting: a review of 1-year outcome data from a long-term prospective clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 May-Jun;24(3):518-26.
- Erkapers M, Ekstrand K, Baer RA, Toljanic JA, Thor A. Patient satisfaction following dental implant treatment with immediate loading in the edentulous atrophic maxilla. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):356-64.
- Thor A, Ekstrand K, Baer RA, Toljanic JA. Three-year follow-up of immediately loaded implants in the edentulous atrophic maxilla: a study in patients with poor bone quantity and quality. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):642-9. doi: 10.11607/jomi.3163.
- Erkapers M, Segerstrom S, Ekstrand K, Baer RA, Toljanic JA, Thor A. The influence of immediately loaded implant treatment in the atrophic edentulous maxilla on oral health related quality of life of edentulous patients: 3-year results of a prospective study. Head Face Med. 2017 Nov 10;13(1):21. doi: 10.1186/s13005-017-0154-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YA-OSS-0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Állkapocs, fogatlan
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia