Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ASTRA TECH-implantaatsysteem, OsseoSpeed™-implantaten bij patiënten bij wie alle tanden in de bovenkaak ontbreken, hersteld met voorlopige tanden binnen 24 uur

4 juli 2014 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een open, prospectieve, multicenter studie om de uitkomst van het ASTRA TECH-implantaatsysteem en OsseoSpeed™-implantaten te evalueren bij patiënten met volledig edentate maxilla's en slechte botkwaliteit en -kwantiteit in een protocol voor onmiddellijke belasting.

Het doel van de studie is het evalueren van het ASTRA TECH-implantaatsysteem, OsseoSpeed™-implantaten, bij patiënten met volledig tandeloze bovenkaken en een slechte botkwaliteit en -kwantiteit, wanneer binnen 24 uur voorlopige kunsttanden worden bevestigd. Het primaire doel is om de overlevingskans van implantaten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago, MC-2108
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 20 jaar en ouder
  • Geschiedenis van volledig tandeloze bovenkaak van ten minste drie maanden
  • Radiografische bevinding die wijst op botkwaliteit klasse 3 of 4 (Lekholm en Zarb) in de bovenkaak
  • Radiografische bevinding die bothoeveelheid klasse C, D of E (Lekholm en Zarb) in de bovenkaak aangeeft
  • Aanwezigheid van natuurlijke tanden, gedeeltelijke prothese en/of implantaten in de onderkaak, binnen posities 35-45 (volgens het FDI-cijfersysteem)
  • Door de onderzoeker geacht een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden die geschikt is voor onmiddellijke belasting.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
  • Bekende of vermoede huidige maligniteit
  • Geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied
  • Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
  • Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Corticosteroïden of andere medicijnen die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kunnen brengen
  • Geschiedenis van botvergroting in de bovenkaak binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Huidig ​​gebruik van tabak of geschiedenis van tabaksgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Behoefte aan tolk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OsseoSnelheid
Apparaat: ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™, alle afmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: Bij follow-up na 5 jaar
Een implantaat dat niet in osseointegratie is geslaagd, zijn osseointegratie heeft verloren of is gebroken, werd vanaf de datum van verwijdering als een mislukking beschouwd. Het overlevingspercentage voor individuele implantaten werd bij elk bezoek geanalyseerd. Het cumulatieve overlevingspercentage van implantaten werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-levenstafelschatting en gerapporteerd als percentage van de overleefde implantaten.
Bij follow-up na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Toljanic, Prof., University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YA-OSS-0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren