Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum ASTRA TECH-Implantatsystem und OsseoSpeed™-Implantaten bei Patienten, denen alle Zähne im Oberkiefer fehlen und die innerhalb von 24 Stunden mit provisorischen Zähnen wiederhergestellt wurden

4. Juli 2014 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Ergebnisse des ASTRA TECH-Implantatsystems, OsseoSpeed™-Implantate, bei Patienten mit völlig zahnlosem Oberkiefer und schlechter Knochenqualität und -quantität in einem Sofortbelastungsprotokoll.

Der Zweck der Studie besteht darin, das ASTRA TECH-Implantatsystem, OsseoSpeed™-Implantate, bei Patienten mit völlig zahnlosem Oberkiefer und schlechter Knochenqualität und -quantität zu bewerten, wenn provisorische künstliche Zähne innerhalb von 24 Stunden angebracht werden. Das Hauptziel besteht darin, die Implantatüberlebensrate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago, MC-2108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Ab 20 Jahren
  • Anamnese eines völlig zahnlosen Oberkiefers seit mindestens drei Monaten
  • Röntgenbefund, der auf Knochenqualitätsklasse 3 oder 4 (Lekholm und Zarb) im Oberkiefer hinweist
  • Röntgenbefund, der auf die Knochenmengenklasse C, D oder E (Lekholm und Zarb) im Oberkiefer hinweist
  • Vorhandensein von natürlichen Zähnen, Teilprothesen und/oder Implantaten im Unterkiefer, innerhalb der Positionen 35-45 (nach dem FDI-Ziffersystem)
  • Wird vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen, dass eine anfänglich stabile Implantatsituation vorliegt, die für eine sofortige Belastung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  • Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  • Vorgeschichte einer Strahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
  • Anamnese einer Knochenaugmentation im Oberkiefer innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Aktueller Tabakkonsum oder Tabakkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
  • Bedarf an Dolmetscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OsseoSpeed
Gerät: ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™, alle Abmessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Bei der 5-Jahres-Follow-up
Ein Implantat, bei dem die Osseointegration fehlschlug, die Osseointegration verloren ging oder gebrochen war, galt ab dem Datum der Entfernung als Versagen. Bei jedem Besuch wurde die Überlebensrate der einzelnen Implantate analysiert. Die kumulative Überlebensrate der Implantate wurde anhand der Kaplan-Meier-Lebensdauerschätzung berechnet und als Prozentsatz der überlebten Implantate angegeben.
Bei der 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Toljanic, Prof., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-OSS-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren