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Studio sul sistema implantare ASTRA TECH, impianti OsseoSpeed™ in pazienti a cui mancavano tutti i denti nella mascella superiore, restaurati con denti provvisori entro 24 ore

4 luglio 2014 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto, prospettico e multicentrico per valutare l'esito del sistema implantare ASTRA TECH, gli impianti OsseoSpeed™, in pazienti con mascelle totalmente edentule e scarsa qualità e quantità di osso in un protocollo di carico immediato.

Lo scopo dello studio è valutare il sistema implantare ASTRA TECH, gli impianti OsseoSpeed™, in pazienti con mascella superiore totalmente edentula e scarsa qualità e quantità di osso, quando i denti artificiali provvisori vengono attaccati entro 24 ore. L'obiettivo principale è studiare il tasso di sopravvivenza dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago, MC-2108
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital, Dept. of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Dai 20 anni in su
  • Storia di mascella totalmente edentula di almeno tre mesi
  • Reperto radiografico che indica la classe di qualità ossea 3 o 4 (Lekholm e Zarb) nella mascella
  • Reperto radiografico che indica la classe quantitativa ossea C, D o E (Lekholm e Zarb) nella mascella
  • Presenza di denti naturali, protesi parziali e/o impianti nella mandibola, entro le posizioni 35-45 (secondo il sistema numerico FDI)
  • Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile adatta al carico immediato.

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  • Tumore maligno in atto noto o sospetto
  • Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
  • Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  • Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Diabete mellito non controllato
  • Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Storia di aumento osseo nella mascella entro 6 mesi prima dell'intervento
  • Gravidanza nota al momento dell'arruolamento
  • Presente abuso di alcol e/o droghe
  • Uso attuale di tabacco o storia di consumo di tabacco nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Necessità di interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OsteoSpeed
Dispositivo: Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™, tutte le dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Al follow-up a 5 anni
Un impianto che non si è osteointegrato, ha perso la sua osteointegrazione o si è fratturato è stato considerato un fallimento a partire dalla data di rimozione. Il tasso di sopravvivenza per i singoli impianti è stato analizzato ad ogni visita. Il tasso cumulativo di sopravvivenza dell'impianto è stato calcolato utilizzando la stima della tabella di sopravvivenza di Kaplan-Meier e riportato come percentuale di impianti sopravvissuti.
Al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Toljanic, Prof., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-OSS-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™, tutte le dimensioni.

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