Undersøgelse af ASTRA TECH-implantatsystem, OsseoSpeed™-implantater hos patienter, der mangler alle tænder i overkæben, restaureret med provisoriske tænder inden for 24 timer
4. juli 2014 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Et åbent, prospektivt, multicenter-studie til evaluering af resultatet af ASTRA TECH-implantatsystem, OsseoSpeed™-implantater hos patienter med fuldstændig edentuløse maxillaer og dårlig knoglekvalitet og -mængde i en protokol om øjeblikkelig belastning.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater, hos patienter med fuldstændig tandløse overkæber og dårlig knoglekvalitet og -mængde, når provisoriske kunstige tænder er fastgjort inden for 24 timer.
Det primære formål er at undersøge implantatets overlevelsesrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago, MC-2108
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Uppsala University Hospital, Dept. of Surgical Sciences, Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- I alderen 20 år og derover
- Anamnese med fuldstændig tandløs maxilla i mindst tre måneder
- Radiografisk fund, der indikerer knoglekvalitetsklasse 3 eller 4 (Lekholm og Zarb) i maxilla
- Radiografisk fund, der indikerer knoglemængde klasse C, D eller E (Lekholm og Zarb) i maxilla
- Tilstedeværelse af naturlige tænder, delproteser og/eller implantater i underkæben inden for position 35-45 (ifølge FDI-cifresystemet)
- Anses af investigator som sandsynligt at give en initialt stabil implantatsituation, der er egnet til øjeblikkelig belastning.
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
- Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
- Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
- Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
- Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
- Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Anamnese med knogleforstørrelse i overkæben inden for 6 måneder før operationen
- Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding
- Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
- Aktuel brug af tobak eller historie med tobaksbrug inden for 6 måneder før operationen
- Behov for tolk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OsseoSpeed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
|
Et implantat, der ikke har kunnet osseointegrere, mistet sin osseointegration eller brækket, blev betragtet som en fejl med virkning fra datoen for fjernelse.
Overlevelsesraten for individuelle implantater blev analyseret ved hvert besøg.
Kumulativ implantatoverlevelsesrate blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-levetidstabel-estimering og rapporteret som procentdel af overlevede implantater.
|
Ved 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A Toljanic, Prof., University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Toljanic JA, Baer RA, Ekstrand K, Thor A. Implant rehabilitation of the atrophic edentulous maxilla including immediate fixed provisional restoration without the use of bone grafting: a review of 1-year outcome data from a long-term prospective clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 May-Jun;24(3):518-26.
- Erkapers M, Ekstrand K, Baer RA, Toljanic JA, Thor A. Patient satisfaction following dental implant treatment with immediate loading in the edentulous atrophic maxilla. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Mar-Apr;26(2):356-64.
- Thor A, Ekstrand K, Baer RA, Toljanic JA. Three-year follow-up of immediately loaded implants in the edentulous atrophic maxilla: a study in patients with poor bone quantity and quality. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):642-9. doi: 10.11607/jomi.3163.
- Erkapers M, Segerstrom S, Ekstrand K, Baer RA, Toljanic JA, Thor A. The influence of immediately loaded implant treatment in the atrophic edentulous maxilla on oral health related quality of life of edentulous patients: 3-year results of a prospective study. Head Face Med. 2017 Nov 10;13(1):21. doi: 10.1186/s13005-017-0154-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (Skøn)
8. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-OSS-0008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .