Účinnost Thymosinu alfa1 u těžké sepse (ETASS)
13. června 2011 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti Thymosinu alfa1 u pacientů s těžkou sepsí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost thymosinu alfa 1 při léčbě těžké sepse.
Přehled studie
Detailní popis
Těžká sepse je onemocnění infekčního původu s vysokým rizikem úmrtí.
Během posledního desetiletí již thymosin alfa1 poskytl lékařům další zbraň v boji proti infekčním chorobám, ale není známo, zda je thymosin alfa1 účinný při léčbě těžké sepse.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká sepse podle kritérií ACCP/CCM
- Pacient nebo zákonem pověřený zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let nebo starší 85 let
- Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt dostává imunosupresivní terapii, jako je cyklosporin, azothioprin nebo chemoterapie související s rakovinou
- U pacienta se neočekává, že přežije 28 dní kvůli neopravitelnému zdravotnímu stavu, jako je špatně kontrolovaný novotvar nebo jiné konečné stádium onemocnění
- Transplantace kostní dřeně, plic, jater, slinivky břišní nebo tenkého střeva v anamnéze
- Akutní pankreatitida bez prokázaného zdroje infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thymosin alfa 1+Standardní terapie
Pacienti dostávají léčbu na základě doporučení SSC s dalším thymosinem alfa1
|
1,6 mg s.c injekce dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté 1,6 mg s.c injekce jednou denně po dobu 2 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok + standardní terapie
Pacienti dostávají léčbu na základě doporučení SSC s dalším normálním fyziologickým roztokem.
|
1,6 mg s.c injekce dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté 1,6 mg s.c injekce jednou denně po dobu 2 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Prospektivně definovaný primární cílový bod byla smrt z jakékoli příčiny a byl hodnocen 28 dní po zahájení infuze.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SOFA
Časové okno: 7 dní
|
SOFA skóre bylo měřeno v den 0, 3 a 7 po zahájení infuze v obou skupinách.
|
7 dní
|
|
Imunitní odpověď na Thymosin alfa 1
Časové okno: 7 dní
|
Exprese HLA-DR na CD14+, poměr mezi CD4+ a CD8+, CRP v den 0, 3, 7 po zahájení infuze v obou skupinách.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guan Xiangdong, M.D, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .