Effekten af Thymosin alpha1 til svær sepsis (ETASS)
13. juni 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University
Multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Thymosin alpha1 hos patienter med svær sepsis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af thymosin alpha 1 til behandling af svær sepsis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig sepsis er en sygdom af smitsom oprindelse med høj risiko for død.
I løbet af det seneste årti har thymosin alpha1 allerede givet klinikere yderligere våben i kampen mod infektionssygdomme, men det er uvist, om thymosin alpha1 er effektivt til behandling af svær sepsis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig sepsis i henhold til ACCP/CCM kriterier
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år eller mere end 85 år
- Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer
- Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling såsom cyclosporin, azothioprin eller cancerrelateret kemoterapi
- Patient forventes ikke at overleve 28 dage på grund af ukorrigerbar medicinsk tilstand, såsom dårligt kontrolleret neoplasma eller anden slutstadiesygdom
- Anamnese med knoglemarvs-, lunge-, lever-, bugspytkirtel- eller tyndtarmstransplantation
- Akut pancreatitis uden etableret infektionskilde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thymosin alpha 1+Standard terapi
Patienterne modtager behandling baseret på SSC-retningslinjen med yderligere thymosin alpha1
|
1,6 mg s.c. injektion to gange dagligt i 5 dage, derefter 1,6 mg s.c. injektion én gang dagligt i 2 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: normal saltvand + standard terapi
Patienter får behandling baseret på SSC-retningslinjer med yderligere normalt saltvand.
|
1,6 mg s.c. injektion to gange dagligt i 5 dage, derefter 1,6 mg s.c. injektion én gang dagligt i 2 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Det prospektivt definerede primære endepunkt var død af enhver årsag og blev vurderet 28 dage efter starten af infusionen.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA score
Tidsramme: 7 dage
|
SOFA-score blev målt på dag 0, 3 og 7 efter starten af infusionen i begge grupper.
|
7 dage
|
|
Immunrespons på Thymosin alpha 1
Tidsramme: 7 dage
|
HLA-DR-ekspression på CD14+, forhold mellem CD4+ og CD8+, CRP på dag 0, 3, 7 efter start af infusionen i begge grupper.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guan Xiangdong, M.D, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .