Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thymosin alfa1 hatékonysága súlyos szepszis esetén (ETASS)

2011. június 13. frissítette: Sun Yat-sen University

Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a Thymosin alfa1 hatékonyságának értékelésére súlyos szepszisben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a timozin alfa 1 hatékonyságának értékelése a súlyos szepszis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos szepszis fertőző eredetű, nagy halálozási kockázattal járó betegség. Az elmúlt évtizedben a thymosin alfa1 már további fegyvert adott a klinikusoknak a fertőző betegségek elleni küzdelemben, de nem ismert, hogy a thymosin alfa1 hatékony-e a súlyos szepszis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos szepszis az ACCP/CCM kritériumok szerint
  • Beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő, aki képes tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb
  • Ha nő, az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany immunszuppresszív terápiát, például ciklosporint, azotioprint vagy rákkal kapcsolatos kemoterápiát kap
  • A beteg várhatóan nem fogja túlélni a 28 napot a javíthatatlan egészségügyi állapot, például rosszul kontrollált daganat vagy más végstádiumú betegség miatt
  • Csontvelő-, tüdő-, máj-, hasnyálmirigy- vagy vékonybél-transzplantáció anamnézisében
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás, fertőzés forrása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thymosin alfa 1+Standard terápia
A betegek az SSC-irányelv alapján további thymosin alfa1-et kapnak
Drog: Thymozin alfa 1
1,6 mg sc injekció naponta kétszer 5 napon keresztül, majd 1,6 mg sc injekció naponta egyszer 2 napon keresztül.
Más nevek:
  • Zadaxin
Placebo Comparator: normál sóoldat+standard terápia
A betegeket az SSC-irányelv alapján további normál sóoldattal kezelik.
Drog: Thymozin alfa 1
1,6 mg sc injekció naponta kétszer 5 napon keresztül, majd 1,6 mg sc injekció naponta egyszer 2 napon keresztül.
Más nevek:
  • Zadaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
A prospektívan meghatározott elsődleges végpont a bármilyen okból bekövetkezett halál volt, és az infúzió kezdete után 28 nappal értékelték.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOFA pontszám
Időkeret: 7 nap
A SOFA pontszámot az infúzió kezdete utáni 0., 3. és 7. napon mérték mindkét csoportban.
7 nap
Immunválasz a Thymosin alfa 1-re
Időkeret: 7 nap
HLA-DR expresszió CD14+-on, CD4+ és CD8+ közötti arány, CRP az infúzió kezdete utáni 0., 3., 7. napon mindkét csoportban.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guan Xiangdong, M.D, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis

Klinikai vizsgálatok a Thymozin alfa 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel