Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de Thymosin alpha1 pour le sepsis sévère (ETASS)

13 juin 2011 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de la thymosine alpha1 chez les patients atteints de sepsis sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thymosine alpha 1 pour le traitement du sepsis sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sepsis sévère est une maladie d'origine infectieuse à haut risque de décès. Au cours de la dernière décennie, la thymosine alpha1 a déjà fourni aux cliniciens une arme supplémentaire dans la lutte contre les maladies infectieuses, mais on ne sait pas si la thymosine alpha1 est efficace dans le traitement de la septicémie sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Septicémie sévère selon les critères ACCP/CCM
  • Patient ou représentant légalement autorisé capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans ou plus de 85 ans
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur tel que la cyclosporine, l'azothioprine ou une chimiothérapie liée au cancer
  • Le patient ne devrait pas survivre 28 jours en raison d'une condition médicale incorrigible, telle qu'un néoplasme mal contrôlé ou une autre maladie en phase terminale
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse, de poumon, de foie, de pancréas ou d'intestin grêle
  • Pancréatite aiguë sans source d'infection établie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thymosine alpha 1 + Thérapie standard
Les patients reçoivent un traitement basé sur les directives du SSC avec de la thymosine alpha1 supplémentaire
Médicament: Thymosine alpha 1
Injection s.c. de 1,6 mg deux fois par jour pendant 5 jours, puis injection s.c. de 1,6 mg une fois par jour pendant 2 jours.
Autres noms:
  • Zadaxine
Comparateur placebo: solution saline normale + thérapie standard
Les patients reçoivent un traitement basé sur les directives du SSC avec une solution saline normale supplémentaire.
Médicament: Thymosine alpha 1
Injection s.c. de 1,6 mg deux fois par jour pendant 5 jours, puis injection s.c. de 1,6 mg une fois par jour pendant 2 jours.
Autres noms:
  • Zadaxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Le critère d'évaluation primaire défini prospectivement était le décès quelle qu'en soit la cause et a été évalué 28 jours après le début de la perfusion.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note SOFA
Délai: 7 jours
Le score SOFA a été mesuré aux jours 0, 3 et 7 après le début de la perfusion dans les deux groupes.
7 jours
Réponse immunitaire à la thymosine alpha 1
Délai: 7 jours
Expression HLA-DR sur CD14+, rapport entre CD4+ et CD8+, CRP aux jours 0, 3, 7 après le début de la perfusion dans les deux groupes.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guan Xiangdong, M.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Septicémie sévère

Essais cliniques sur Thymosine alpha 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner