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Eficacia de la timosina alfa1 para la sepsis grave (ETASS)

13 de junio de 2011 actualizado por: Sun Yat-sen University

Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la timosina alfa1 en pacientes con sepsis grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la timosina alfa 1 para el tratamiento de la sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis grave es una enfermedad de origen infeccioso con alto riesgo de muerte. Durante la última década, la timosina alfa1 ya proporcionó a los médicos un arma adicional en la lucha contra las enfermedades infecciosas, pero se desconoce si la timosina alfa1 es eficaz en el tratamiento de la sepsis grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sepsis severa según criterios ACCP/CCM
  • Paciente o representante legalmente autorizado capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 18 años o mayor de 85 años
  • Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora como ciclosporina, azotioprina o quimioterapia relacionada con el cáncer
  • No se espera que el paciente sobreviva 28 días debido a una afección médica incorregible, como una neoplasia mal controlada u otra enfermedad en etapa terminal
  • Antecedentes de trasplante de médula ósea, pulmón, hígado, páncreas o intestino delgado
  • Pancreatitis aguda sin fuente de infección establecida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timosina alfa 1+Terapia estándar
Los pacientes reciben tratamiento basado en la guía SSC con timosina alfa1 adicional
Droga: Timosina alfa 1
Inyección de 1,6 mg s.c. dos veces al día durante 5 días, luego inyección de 1,6 mg s.c. una vez al día durante 2 días.
Otros nombres:
  • Zadaxina
Comparador de placebos: solución salina normal+terapia estándar
Los pacientes reciben tratamiento según las pautas de SSC con solución salina normal adicional.
Droga: Timosina alfa 1
Inyección de 1,6 mg s.c. dos veces al día durante 5 días, luego inyección de 1,6 mg s.c. una vez al día durante 2 días.
Otros nombres:
  • Zadaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
El punto final primario definido prospectivamente fue la muerte por cualquier causa y se evaluó 28 días después del inicio de la infusión.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 7 días
La puntuación SOFA se midió los días 0, 3 y 7 después del inicio de la infusión en ambos grupos.
7 días
Respuesta inmune a la timosina alfa 1
Periodo de tiempo: 7 días
Expresión de HLA-DR en CD14+, cociente entre CD4+ y CD8+, PCR en los días 0, 3, 7 después del inicio de la infusión en ambos grupos.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Guan Xiangdong, M.D, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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