Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini alfa1:n teho vaikeaan sepsikseen (ETASS)

maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Sun Yat-sen University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tymosiini alfa1:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea sepsis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tymosiini alfa 1:n tehoa vaikean sepsiksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea sepsis on tartuntaperäinen sairaus, jolla on korkea kuolemanriski. Viime vuosikymmenen aikana tymosiini alfa1 on jo tarjonnut kliinikoille lisäaseita tartuntatautien torjunnassa, mutta ei tiedetä, onko tymosiini alfa1 tehokas vaikean sepsiksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sepsis ACCP/CCM-kriteerien mukaan
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
  • Jos nainen, kohde on raskaana tai imettää
  • Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa, kuten syklosporiinia, atsotiopriinia tai syöpään liittyvää kemoterapiaa
  • Potilaan ei odoteta selviävän 28 päivää hengissä korjaamattoman sairauden vuoksi, kuten huonosti hallinnassa oleva kasvain tai muu loppuvaiheen sairaus
  • Luuytimen, keuhkojen, maksan, haiman tai ohutsuolen siirto
  • Akuutti haimatulehdus ilman varmaa infektiolähdettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tymosiini alfa 1 + standardihoito
Potilaat saavat SSC-ohjeen mukaista hoitoa lisätymosiini alfa1:llä
Lääke: Tymosiini alfa 1
1,6 mg s.c-injektio kahdesti päivässä 5 päivän ajan, sitten 1,6 mg s.c-injektio kerran päivässä 2 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Zadaxin
Placebo Comparator: normaali suolaliuos + tavallinen hoito
Potilaat saavat SSC-ohjeen mukaista hoitoa normaalilla suolaliuoksella.
Lääke: Tymosiini alfa 1
1,6 mg s.c-injektio kahdesti päivässä 5 päivän ajan, sitten 1,6 mg s.c-injektio kerran päivässä 2 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Zadaxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Prospektiivisesti määritelty ensisijainen päätepiste oli mistä tahansa syystä johtuva kuolema, ja se arvioitiin 28 päivää infuusion aloittamisen jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
SOFA-pisteet mitattiin päivinä 0, 3 ja 7 infuusion alkamisen jälkeen molemmissa ryhmissä.
7 päivää
Immuunivaste tymosiini alfa 1:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
HLA-DR:n ilmentyminen CD14+:lla, suhde CD4+:n ja CD8+:n välillä, CRP päivänä 0, 3, 7 infuusion alkamisen jälkeen molemmissa ryhmissä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guan Xiangdong, M.D, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis

Kliiniset tutkimukset Tymosiini alfa 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa