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Eficácia da timosina alfa1 para sepse grave (ETASS)

13 de junho de 2011 atualizado por: Sun Yat-sen University

Estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da timosina alfa1 em pacientes com sepse grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da timosina alfa 1 no tratamento da sepse grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse grave é uma doença de origem infecciosa com alto risco de morte. Na última década, a timosina alfa1 já forneceu aos médicos uma arma adicional na luta contra doenças infecciosas, mas não se sabe se a timosina alfa1 é eficaz no tratamento da sepse grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sepse grave de acordo com os critérios ACCP/CCM
  • Paciente ou representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem menos de 18 anos ou mais de 85 anos de idade
  • Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito está recebendo terapia imunossupressora, como ciclosporina, azotioprina ou quimioterapia relacionada ao câncer
  • Paciente sem expectativa de sobrevivência de 28 dias devido a condição médica incorrigível, como neoplasia mal controlada ou outra doença em estágio terminal
  • História de transplante de medula óssea, pulmão, fígado, pâncreas ou intestino delgado
  • Pancreatite aguda sem fonte estabelecida de infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Timosina alfa 1 + Terapia Padrão
Os pacientes recebem tratamento com base na diretriz SSC com timosina alfa1 adicional
Medicamento: Timosina alfa 1
Injeção de 1,6 mg s.c duas vezes por dia durante 5 dias, depois injeção de 1,6 mg s.c uma vez por dia durante 2 dias.
Outros nomes:
  • Zadaxina
Comparador de Placebo: solução salina normal + terapia padrão
Os pacientes recebem tratamento com base na diretriz SSC com solução salina normal adicional.
Medicamento: Timosina alfa 1
Injeção de 1,6 mg s.c duas vezes por dia durante 5 dias, depois injeção de 1,6 mg s.c uma vez por dia durante 2 dias.
Outros nomes:
  • Zadaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
O endpoint primário definido prospectivamente foi morte por qualquer causa e foi avaliado 28 dias após o início da infusão.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SOFA
Prazo: 7 dias
O escore SOFA foi medido nos dias 0, 3 e 7 após o início da infusão em ambos os grupos.
7 dias
Resposta imune à timosina alfa 1
Prazo: 7 dias
Expressão de HLA-DR em CD14+, razão entre CD4+ e CD8+, PCR no dia 0, 3, 7 após o início da infusão em ambos os grupos.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guan Xiangdong, M.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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