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Wirksamkeit von Thymosin alpha1 bei schwerer Sepsis (ETASS)

13. Juni 2011 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Thymosin alpha1 bei Patienten mit schwerer Sepsis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Thymosin alpha 1 zur Behandlung schwerer Sepsis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwere Sepsis ist eine Infektionskrankheit mit hohem Todesrisiko. In den letzten zehn Jahren hat Thymosin alpha1 Ärzten bereits eine zusätzliche Waffe im Kampf gegen Infektionskrankheiten geliefert, aber es ist nicht bekannt, ob Thymosin alpha1 bei der Behandlung schwerer Sepsis wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis nach ACCP/CCM-Kriterien
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger oder stillend
  • Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie wie Cyclosporin, Azothioprin oder eine krebsbedingte Chemotherapie
  • Der Patient wird voraussichtlich 28 Tage aufgrund eines nicht korrigierbaren medizinischen Zustands überleben, wie z. B. schlecht kontrollierte Neubildungen oder andere Erkrankungen im Endstadium
  • Vorgeschichte einer Knochenmark-, Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation
  • Akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymosin alpha 1+Standardtherapie
Die Patienten erhalten eine Behandlung nach SSC-Leitlinie mit zusätzlichem Thymosin alpha1
Arzneimittel: Thymosin alpha 1
1,6 mg subkutane Injektion zweimal täglich für 5 Tage, dann 1,6 mg subkutane Injektion einmal täglich für 2 Tage.
Andere Namen:
  • Zadaxin
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung + Standardtherapie
Die Patienten erhalten eine Behandlung gemäß SSC-Leitlinie mit zusätzlicher physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Thymosin alpha 1
1,6 mg subkutane Injektion zweimal täglich für 5 Tage, dann 1,6 mg subkutane Injektion einmal täglich für 2 Tage.
Andere Namen:
  • Zadaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war Tod jeglicher Ursache und wurde 28 Tage nach Beginn der Infusion bewertet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
Der SOFA-Score wurde an Tag 0, 3 und 7 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen.
7 Tage
Immunantwort auf Thymosin alpha 1
Zeitfenster: 7 Tage
HLA-DR-Expression auf CD14+, Verhältnis zwischen CD4+ und CD8+, CRP an Tag 0, 3, 7 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Guan Xiangdong, M.D, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007015

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