Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní otevřená farmakodynamická a farmakokinetická studie více dávek darifenacinu v kapalné perorální suspenzi u dětí (2-15 let) s neurogenní hyperaktivitou detruzoru

13. května 2022 aktualizováno: Warner Chilcott

14denní, otevřená, multicentrická, sekvenční kohortová studie s eskalací dávky k vyhodnocení farmakodynamiky (urodynamiky) a farmakokinetiky, klinické účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti po podání více dávek (mg/kg/den) darifenacinu v kapalné perorální suspenzi BID u dětí ve věku 2–15 let s nadměrnou aktivitou neurogenního detruzoru

Tato studie bude hodnotit farmakodynamiku a farmakokinetiku darifenacinu v tekuté perorální suspenzi u dětí ve věku 2-15 let s neurogenní hyperaktivitou detruzoru. Výsledky podpoří doporučení dávkování založené na přínosu a riziku pro klinické studie fáze IIIa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Hospital Infantil, Universitario De San Jose
      • Cali, Kolumbie
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellín, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital, Karp 8210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2119
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Pediatric Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Pediatric Urology Associates, PC
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Pediatric Urology Associates PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Pediatric & Adolescent Urology, Inc Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy ve věku 2-15 let
  • Zdokumentovaná hyperaktivita detruzoru spojená se známým neurologickým stavem, jako je meningomyelokéla nebo poranění míchy, a potvrzená urodynamikou na začátku
  • Pravidelně používat čistou intermitentní katetrizaci (CIC).
  • Pravidelná účast na střevním programu
  • Schopnost spolknout studovanou medikaci v souladu s protokolem
  • Účastníci a/nebo rodič/zákonný zástupce schopni vyplnit deník močového měchýře a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují močový měchýř a funkci vývodu močového měchýře
  • Fekální impakce. Účastníci mohou být zahrnuti, jakmile bude tato podmínka vyřešena
  • Klinicky významné anatomické odchylky nebo získané poruchy močových cest
  • Předchozí rekonstrukční operace (augmentace atd.) močového měchýře nebo vývodu močového měchýře
  • Symptomatická infekce močových cest nevyřešená v době urodynamické studie a/nebo vyplnění deníku močového měchýře.
  • Diabetes insipidus
  • Elektrostimulační terapie nebo trénink močového měchýře během 2 týdnů před návštěvou 1 a kdykoli během studie
  • Souběžná onemocnění, u kterých je použití darifenacinu kontraindikováno
  • Anamnéza přecitlivělosti na darifenacin nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Účastníci s jakýmkoli fyzickým a kognitivním poškozením nebo jakýmkoli jiným stavem, který podle názoru výzkumníka činí účastníky nevhodnými pro zařazení
  • Dospívající žena ve fertilním věku, pokud nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící (kojící) dospívající ženy Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (darifenacin 0,030 mg/kg/den)
Po 7denním vymývacím období dostávali účastníci tekutou perorální suspenzi darifenacinu v dávce 0,030 miligramů/kilogram/den (mg/kg/den) podávanou dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů.
Lék: Darifenacin
Po 7denním vymývacím období účastníci dostávali darifenacin tekutou perorální suspenzi po dobu až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Experimentální: Kohorta 2 (darifenacin 0,0625 mg/kg/den)
Po 7denním vymývacím období účastníci dostávali po dobu 14 dnů tekutou perorální suspenzi darifenacinu v dávce 0,0625 mg/kg/den na dávku BID.
Lék: Darifenacin
Po 7denním vymývacím období účastníci dostávali darifenacin tekutou perorální suspenzi po dobu až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Experimentální: Kohorta 3 (darifenacin 0,125 mg/kg/den)
Po 7denním vymývacím období účastníci dostávali darifenacinu v kapalné perorální suspenzi, 0,125 mg/kg/den v dávce BID, po dobu 14 dnů.
Lék: Darifenacin
Po 7denním vymývacím období účastníci dostávali darifenacin tekutou perorální suspenzi po dobu až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné maximální kapacity močového měchýře (MBC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
MBC byl definován jako objem moči, při kterém dochází k významnému úniku moči (tj. dojde k prosakování, které brání dalšímu zvětšení objemu) nebo k výraznému nepohodlí/bolesti, nebo bylo dosaženo tlaku detruzoru při 40 centimetrech (cm) H2O.
Výchozí stav (den 0) až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního objemu při první kontrakci od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
Průměrný objem moči odebrané katetrizací při první kontrakci.
Výchozí stav (den 0) až den 14
Změna tlaku detruzoru při první kontrakci od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
Výchozí stav (den 0) až den 14
Změna středního objemu od základní hodnoty při prvním detekovatelném úniku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
Průměrný objem moči odebrané katetrizací při prvním detekovatelném úniku.
Výchozí stav (den 0) až den 14
Změna středního objemu od základní hodnoty při tlaku detruzoru 10, 20, 30 a 40 cm H2O
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
Výchozí stav (den 0) až den 14
Změna středního katetrizačního objemu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až 2 po sobě jdoucí dny během týdne před závěrečnou studií, den 14
Průměrný objem moči byl odebrán katetrizací a zaznamenán do deníku močového měchýře. Objem močového měchýře byl hodnocen urodynamikou. Záznamy v deníku močového měchýře vyplněné v libovolné 2 po sobě jdoucí dny po dokončení vymytí a před základním urodynamickým vyšetřením při návštěvě 2 byly použity k výpočtu základní linie (den 1), tj. Navštivte 2 hodnoty. Podobně záznamy v deníku močového měchýře vyplněné ve 2 po sobě jdoucích dnech během týdne před poslední studijní návštěvou v den 14, tj. Návštěva 4 byla použita k výpočtu hodnot návštěvy 4. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (den -1) až 2 po sobě jdoucí dny během týdne před závěrečnou studií, den 14
Změna celkové hmotnosti podložky od výchozí hodnoty mezi katetrizacemi
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až 2 po sobě jdoucí dny během týdne před závěrečnou studií, den 14
Urodynamický test byl použit k posouzení celkové hmotnosti polštářku mezi katetrizacemi. Změna celkové hmotnosti vložky mezi katetrizacemi byla zaznamenána do deníku močového měchýře. Záznamy v deníku močového měchýře vyplněné v libovolné 2 po sobě jdoucí dny po dokončení vymytí a před základním urodynamickým vyšetřením při návštěvě 2 byly použity k výpočtu základní linie (den 1), tj. Navštivte 2 hodnoty. Podobně záznamy v deníku močového měchýře vyplněné ve 2 po sobě jdoucích dnech během týdne před poslední studijní návštěvou v den 14, tj. Návštěva 4 byla použita k výpočtu hodnot návštěvy 4. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (den -1) až 2 po sobě jdoucí dny během týdne před závěrečnou studií, den 14
Změna středního katetrizačního objemu při prvním probuzení od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až 2 po sobě jdoucí dny během týdne před závěrečnou studií, den 14
Změna objemu moči při první probuzení katetrizace byla zaznamenána účastníkem do deníku močového měchýře. Objem močového měchýře byl hodnocen urodynamikou. Záznamy v deníku močového měchýře vyplněné v libovolné 2 po sobě jdoucí dny po dokončení vymytí a před základním urodynamickým vyšetřením při návštěvě 2 byly použity k výpočtu základní linie (den 1), tj. Navštivte 2 hodnoty. Podobně záznamy v deníku močového měchýře vyplněné ve 2 po sobě jdoucích dnech během týdne před poslední studijní návštěvou v den 14, tj. Návštěva 4 byla použita k výpočtu hodnot návštěvy 4. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (den -1) až 2 po sobě jdoucí dny během týdne před závěrečnou studií, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDAR328B2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit