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Eine zweiwöchige offene pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie mit mehreren Dosen einer flüssigen Darifenacin-Suspension zum Einnehmen bei Kindern (2–15 Jahre) mit neurogener Detrusor-Überaktivität

13. Mai 2022 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine 14-tägige, offene, multizentrische, dosiseskalierende, sequentielle Kohortenstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik (Urodynamik) und Pharmakokinetik, der klinischen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit nach Verabreichung mehrerer Dosen (mg/kg/Tag) einer flüssigen Darifenacin-Suspension zum Einnehmen BID bei Kindern im Alter von 2–15 Jahren mit neurogener Detrusorüberaktivität

Diese Studie wird die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von flüssiger Darifenacin-Suspension zum Einnehmen bei Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit neurogener Detrusor-Überaktivität bewerten. Die Ergebnisse werden eine Nutzen-Risiko-basierte Dosierungsempfehlung für klinische Studien der Phase IIIa unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Hospital Infantil, Universitario De San Jose
      • Cali, Kolumbien
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellín, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital, Karp 8210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2119
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Pediatric Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Pediatric Urology Associates, PC
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Pediatric Urology Associates PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Pediatric & Adolescent Urology, Inc Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 2-15 Jahren
  • Dokumentierte Detrusorüberaktivität im Zusammenhang mit einer bekannten neurologischen Erkrankung wie Meningomyelozele oder Rückenmarksverletzung und bestätigt durch Urodynamik zu Studienbeginn
  • Verwenden Sie regelmäßig eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC).
  • Regelmäßige Teilnahme an einem Darmprogramm
  • Kann die Studienmedikation gemäß dem Protokoll schlucken
  • Teilnehmer und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, das Blasentagebuch zu führen und den Studienverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der Harnblase und des Harnblasenauslasses erheblich beeinträchtigen
  • Kotstauung. Teilnehmer können aufgenommen werden, sobald diese Bedingung behoben ist
  • Klinisch signifikante anatomische Anomalien oder erworbene Erkrankungen der Harnwege
  • Frühere rekonstruktive Operation (Augmentation etc.) der Blase oder des Blasenausgangs
  • Symptomatische Harnwegsinfektion, die zum Zeitpunkt der urodynamischen Untersuchung und/oder des Blasentagebuchs nicht behoben war.
  • Diabetes insipidus
  • Elektrostimulationstherapie oder Blasentraining innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 und jederzeit während der Studie
  • Begleiterkrankungen, bei denen die Anwendung von Darifenacin kontraindiziert ist
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Darifenacin oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Teilnehmer mit einer körperlichen und kognitiven Beeinträchtigung oder einem anderen Zustand, der die Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Weibliche Jugendliche im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine akzeptable Verhütungsmethode an
  • Schwangere oder stillende (stillende) weibliche Jugendliche Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Darifenacin 0,030 mg/kg/Tag)
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer 14 Tage lang eine Darifenacin-Flüssigkeitssuspension zum Einnehmen, 0,030 Milligramm/Kilogramm/Tag (mg/kg/Tag), die zweimal täglich (BID) verabreicht wurde.
Arzneimittel: Darifenacin
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer bis zu 14 Tage lang eine flüssige Darifenacin-Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Experimental: Kohorte 2 (Darifenacin 0,0625 mg/kg/Tag)
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer 14 Tage lang 0,0625 mg/kg/Tag flüssige Darifenacin-Suspension zum Einnehmen pro BID-Dosis.
Arzneimittel: Darifenacin
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer bis zu 14 Tage lang eine flüssige Darifenacin-Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Experimental: Kohorte 3 (Darifenacin 0,125 mg/kg/Tag)
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer 14 Tage lang Darifenacin-Flüssigkeitssuspension zum Einnehmen, 0,125 mg/kg/Tag pro BID-Dosierung.
Arzneimittel: Darifenacin
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer bis zu 14 Tage lang eine flüssige Darifenacin-Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren maximalen Blasenkapazität (MBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
MBC wurde als das Urinvolumen definiert, bei dem ein signifikanter Urinverlust (d. h. Leckage, die eine weitere Volumenzunahme verhindert) oder erhebliche Beschwerden/Schmerzen auftreten oder ein Detrusordruck von 40 Zentimeter (cm) H2O erreicht wurde.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Volumens bei der ersten Kontraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Durchschnittliches Urinvolumen, das durch Katheterisierung bei der ersten Kontraktion gesammelt wird.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Änderung des Detrusordrucks gegenüber der Grundlinie bei der ersten Kontraktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Änderung des mittleren Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten nachweisbaren Leckage
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Durchschnittliches Urinvolumen, das bei der ersten nachweisbaren Leckage durch Katheterisierung gesammelt wird.
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Änderung des mittleren Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei 10, 20, 30 und 40 cm H2O Detrusordruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Baseline (Tag 0) bis Tag 14
Änderung des mittleren Katheterisierungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage während der Woche vor dem letzten Studientag 14
Das durchschnittliche Urinvolumen wurde durch Katheterisierung gesammelt und in einem Blasentagebuch aufgezeichnet. Das Blasenvolumen wurde urodynamisch beurteilt. Die Einträge im Blasentagebuch, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach Abschluss der Auswaschung und vor der urodynamischen Grunduntersuchung bei Visite 2 durchgeführt wurden, wurden verwendet, um die Grundlinie (Tag-1) zu berechnen, d. h. Besuchen Sie 2 Werte. In ähnlicher Weise wurden die Einträge im Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der Woche vor dem letzten Studienbesuch an Tag 14, d. h. Besuch 4 wurde verwendet, um die Werte von Besuch 4 zu berechnen. Die positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage während der Woche vor dem letzten Studientag 14
Änderung des Pad-Gesamtgewichts zwischen den Katheterisierungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage während der Woche vor dem letzten Studientag 14
Der urodynamische Test wurde verwendet, um das Gesamtpolstergewicht zwischen den Katheterisierungen zu bestimmen. Die Änderung des Gesamtpolstergewichts zwischen den Katheterisierungen wurde im Blasentagebuch aufgezeichnet. Die Einträge im Blasentagebuch, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach Abschluss der Auswaschung und vor der urodynamischen Grunduntersuchung bei Visite 2 durchgeführt wurden, wurden verwendet, um die Grundlinie (Tag-1) zu berechnen, d. h. Besuchen Sie 2 Werte. In ähnlicher Weise wurden die Einträge im Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der Woche vor dem letzten Studienbesuch an Tag 14, d. h. Besuch 4 wurde verwendet, um die Werte von Besuch 4 zu berechnen. Die positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage während der Woche vor dem letzten Studientag 14
Änderung des mittleren Katheterisierungsvolumens gegenüber dem Ausgangswert beim ersten Aufwachen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage während der Woche vor dem letzten Studientag 14
Die Veränderung des Urinvolumens beim ersten Erwachenskatheter wurde von der Teilnehmerin in einem Blasentagebuch festgehalten. Das Blasenvolumen wurde urodynamisch beurteilt. Die Einträge im Blasentagebuch, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach Abschluss der Auswaschung und vor der urodynamischen Grunduntersuchung bei Visite 2 durchgeführt wurden, wurden verwendet, um die Grundlinie (Tag-1) zu berechnen, d. h. Besuchen Sie 2 Werte. In ähnlicher Weise wurden die Einträge im Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der Woche vor dem letzten Studienbesuch an Tag 14, d. h. Besuch 4 wurde verwendet, um die Werte von Besuch 4 zu berechnen. Die positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag -1) bis 2 aufeinanderfolgende Tage während der Woche vor dem letzten Studientag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott (US) LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDAR328B2201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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