Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et to-ugers åbent farmakodynamisk og farmakokinetisk studie af flere doser af en Darifenacin flydende oral suspension hos børn (2-15 år) med neurogen detrusor-overaktivitet

13. maj 2022 opdateret af: Warner Chilcott

Et 14-dages, åbent, multicenter, dosiseskalerende, sekventielt kohortestudie til evaluering af farmakodynamik (urodynamik) og farmakokinetik, klinisk effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed efter flere doser (mg/kg/dag) af en Darifenacin flydende oral suspension givet BID hos børn i alderen 2 - 15 år med neurogen detrusor-overaktivitet

Denne undersøgelse vil evaluere farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​darifenacin flydende oral suspension hos børn i alderen 2-15 år med neurogen detrusor-overaktivitet. Resultaterne vil understøtte en fordel-risiko baseret dosisanbefaling for fase IIIa kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Hospital Infantil, Universitario De San Jose
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital, Karp 8210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2119
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Pediatric Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Pediatric Urology Associates, PC
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Pediatric Urology Associates PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Pediatric & Adolescent Urology, Inc Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 2-15 år
  • Dokumenteret detrusor-overaktivitet forbundet med en kendt neurologisk tilstand, såsom meningomyelocele eller rygmarvsskade, og bekræftet af urodynamik ved baseline
  • Brug af ren intermitterende kateterisering (CIC) regelmæssigt
  • Deltagelse i et tarmprogram på regelmæssig basis
  • I stand til at sluge undersøgelsesmedicinen i overensstemmelse med protokollen
  • Deltagere og/eller forældre/værge i stand til at udfylde blæredagbogen og følge undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med lægemidler, der vides at påvirke urinblæren og urinblærens udløbsfunktion betydeligt
  • Fækal påvirkning. Deltagere kan inkluderes, når denne betingelse er løst
  • Klinisk signifikante anatomiske abnormiteter eller erhvervede lidelser i urinvejene
  • Tidligere rekonstruktiv kirurgi (augmentation etc.) af blæren eller blæreudløbet
  • Symptomatisk urinvejsinfektion uløst på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse og/eller afslutning af blæredagbog.
  • Diabetes insipidus
  • Elektrostimuleringsterapi eller blæretræning inden for 2 uger før besøg 1 og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Samtidige sygdomme, hvor brugen af ​​darifenacin er kontraindiceret
  • Anamnese med overfølsomhed over for darifenacin eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Deltagere med enhver fysisk og kognitiv svækkelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening gør deltagerne uegnede til inklusion
  • Kvindelig teenager i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en acceptabel præventionsmetode
  • Gravide eller ammende (ammende) kvindelige unge. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Darifenacin 0,030 mg/kg/dag)
Efter en 7-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne darifenacin flydende oral suspension, 0,030 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) dispenseret pr. to gange dagligt (BID) dosering, i 14 dage.
Medicin: Darifenacin
Efter en 7-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne darifenacin flydende oral suspension i op til 14 dage.
Andre navne:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Eksperimentel: Kohorte 2 (Darifenacin 0,0625 mg/kg/dag)
Efter en 7-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne darifenacin flydende oral suspension, 0,0625 mg/kg/dag dispenseret pr. BID-dosering, i 14 dage.
Medicin: Darifenacin
Efter en 7-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne darifenacin flydende oral suspension i op til 14 dage.
Andre navne:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Eksperimentel: Kohorte 3 (Darifenacin 0,125 mg/kg/dag)
Efter en 7-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne darifenacin flydende oral suspension, 0,125 mg/kg/dag dispenseret pr. BID-dosering, i 14 dage.
Medicin: Darifenacin
Efter en 7-dages udvaskningsperiode modtog deltagerne darifenacin flydende oral suspension i op til 14 dage.
Andre navne:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig maksimal blærekapacitet (MBC)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
MBC blev defineret som det volumen af ​​urin, ved hvilket signifikant urinlækage (dvs. lækage, der forhindrer yderligere volumenforøgelse), eller der opstår betydelig ubehag/smerte, eller et detrusortryk på 40 centimeter (cm) H2O blev nået.
Baseline (dag 0) til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middelvolumen ved første kontraktion
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Gennemsnitlig mængde urin opsamlet ved kateterisering ved første sammentrækning.
Baseline (dag 0) til dag 14
Ændring fra baseline i detrusortryk ved første sammentrækning
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Baseline (dag 0) til dag 14
Ændring fra baseline i middelvolumen ved første påviselig lækage
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Gennemsnitlig urinvolumen opsamlet ved kateterisering ved første påviselig lækage.
Baseline (dag 0) til dag 14
Ændring fra baseline i middelvolumen ved 10, 20, 30 og 40 cm H2O Detrusor-tryk
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 14
Baseline (dag 0) til dag 14
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kateteriseringsvolumen
Tidsramme: Baseline (dag -1) til 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for afsluttende undersøgelse Dag 14
Gennemsnitlig urinvolumen blev opsamlet ved kateterisering og blev registreret i en blæredagbog. Blærevolumen blev vurderet ved urodynamik. Blæredagbogsindtastningerne gennemført på 2 på hinanden følgende dage efter endt udvaskning og før den urodynamiske baseline-undersøgelse på besøg 2 blev brugt til at beregne basislinjen (Dag-1), dvs. Besøg 2 værdier. Tilsvarende blev blæredagbogsindtastningerne gennemført på 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for det sidste studiebesøg på dag 14, dvs. Besøg 4 blev brugt til at beregne Visit 4-værdierne. Den positive ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag -1) til 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for afsluttende undersøgelse Dag 14
Ændring fra baseline i total pudevægt mellem kateteriseringer
Tidsramme: Baseline (dag -1) til 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for afsluttende undersøgelse Dag 14
Urodynamisk test blev brugt til at vurdere den samlede pudevægt mellem kateteriseringer. Ændringen i total pudevægt mellem kateteriseringer blev registreret i blæredagbogen. Blæredagbogsindtastningerne gennemført på 2 på hinanden følgende dage efter endt udvaskning og før den urodynamiske baseline-undersøgelse på besøg 2 blev brugt til at beregne basislinjen (Dag-1), dvs. Besøg 2 værdier. Tilsvarende blev blæredagbogsindtastningerne gennemført på 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for det sidste studiebesøg på dag 14, dvs. Besøg 4 blev brugt til at beregne Visit 4-værdierne. Den positive ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag -1) til 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for afsluttende undersøgelse Dag 14
Ændring fra baseline i middel kateteriseringsvolumen ved første opvågning
Tidsramme: Baseline (dag -1) til 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for afsluttende undersøgelse Dag 14
Ændringen i urinvolumen ved første opvågningskaterisation blev registreret af deltageren i en blæredagbog. Blærevolumen blev vurderet ved urodynamik. Blæredagbogsindtastningerne gennemført på 2 på hinanden følgende dage efter endt udvaskning og før den urodynamiske baseline-undersøgelse på besøg 2 blev brugt til at beregne basislinjen (Dag-1), dvs. Besøg 2 værdier. Tilsvarende blev blæredagbogsindtastningerne gennemført på 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for det sidste studiebesøg på dag 14, dvs. Besøg 4 blev brugt til at beregne Visit 4-værdierne. Den positive ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag -1) til 2 på hinanden følgende dage i løbet af ugen forud for afsluttende undersøgelse Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAR328B2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner