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Uno studio farmacodinamico e farmacocinetico in aperto di due settimane su dosi multiple di una sospensione orale liquida di darifenacina in bambini (2-15 anni) con iperattività neurogena del detrusore

13 maggio 2022 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio di coorte sequenziale, in aperto, multicentrico, di 14 giorni per valutare la farmacodinamica (urodinamica) e la farmacocinetica, l'efficacia clinica, la tollerabilità e la sicurezza dopo la somministrazione di dosi multiple (mg/kg/giorno) di una sospensione orale liquida di darifenacina BID nei bambini, di età compresa tra 2 e 15 anni, con iperattività detrusoriale neurogena

Questo studio valuterà la farmacodinamica e la farmacocinetica della sospensione orale liquida di darifenacina nei bambini, di età compresa tra 2 e 15 anni, con iperattività detrusoriale neurogena. I risultati sosterranno una raccomandazione di dosaggio basata sul rapporto rischio/beneficio per gli studi clinici di fase IIIa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Hospital Infantil, Universitario De San Jose
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital, Karp 8210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2119
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Pediatric Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Pediatric Urology Associates, PC
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Pediatric Urology Associates PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Pediatric & Adolescent Urology, Inc Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 e 15 anni
  • Iperattività detrusoriale documentata associata a una condizione neurologica nota come meningomielocele o lesione del midollo spinale e confermata dall'urodinamica al basale
  • Utilizzo regolare di cateterismo intermittente pulito (CIC).
  • Partecipare regolarmente a un programma intestinale
  • In grado di ingerire il farmaco dello studio in conformità al protocollo
  • - Partecipanti e/o genitore/tutore in grado di completare il diario della vescica e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci noti per influenzare in modo significativo la vescica urinaria e la funzione di uscita della vescica urinaria
  • Impatto fecale. I partecipanti possono essere inclusi, una volta risolta questa condizione
  • Anomalie anatomiche clinicamente significative o disturbi acquisiti delle vie urinarie
  • Precedente intervento di chirurgia ricostruttiva (aumento ecc.) della vescica o dello sbocco vescicale
  • Infezione sintomatica del tratto urinario irrisolta al momento dello studio urodinamico e/o del completamento del diario della vescica.
  • Diabete insipido
  • Terapia di elettrostimolazione o allenamento della vescica entro 2 settimane prima della Visita 1 e in qualsiasi momento durante lo studio
  • Malattie concomitanti, in cui l'uso di darifenacina è controindicato
  • Storia di ipersensibilità alla darifenacina o a farmaci con strutture chimiche simili
  • Partecipanti con qualsiasi menomazione fisica e cognitiva o qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, renda i partecipanti non idonei all'inclusione
  • Adolescente di sesso femminile in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo accettabile
  • Adolescenti donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Darifenacina 0,030 mg/kg/die)
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti hanno ricevuto la sospensione orale liquida di darifenacina, 0,030 milligrammi/chilogrammo/giorno (mg/kg/giorno) erogati per somministrazione due volte al giorno (BID), per 14 giorni.
Droga: Darifenacin
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti hanno ricevuto darifenacina sospensione orale liquida fino a 14 giorni.
Altri nomi:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Sperimentale: Coorte 2 (Darifenacina 0,0625 mg/kg/giorno)
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti hanno ricevuto la sospensione orale liquida di darifenacina, 0,0625 mg/kg/die dispensati per dose BID, per 14 giorni.
Droga: Darifenacin
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti hanno ricevuto darifenacina sospensione orale liquida fino a 14 giorni.
Altri nomi:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Sperimentale: Coorte 3 (Darifenacina 0,125 mg/kg/giorno)
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti hanno ricevuto la sospensione orale liquida di darifenacina, 0,125 mg/kg/die dispensati per dose BID, per 14 giorni.
Droga: Darifenacin
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti hanno ricevuto darifenacina sospensione orale liquida fino a 14 giorni.
Altri nomi:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità massima media della vescica (MBC)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 14
L'MBC è stato definito come il volume di urina a cui si verificano perdite urinarie significative (ad es. perdita che impedisce un ulteriore aumento di volume) o si verifica un disagio/dolore significativo, oppure è stata raggiunta una pressione detrusoriale a 40 centimetri (cm) H2O.
Dal basale (giorno 0) al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume medio alla prima contrazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 14
Volume medio di urina raccolta mediante cateterizzazione alla prima contrazione.
Dal basale (giorno 0) al giorno 14
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale alla prima contrazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 14
Dal basale (giorno 0) al giorno 14
Variazione rispetto al basale del volume medio alla prima perdita rilevabile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 14
Volume medio di urina raccolta mediante cateterizzazione alla prima perdita rilevabile.
Dal basale (giorno 0) al giorno 14
Variazione rispetto al basale del volume medio alla pressione detrusoriale di 10, 20, 30 e 40 cm H2O
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al giorno 14
Dal basale (giorno 0) al giorno 14
Variazione rispetto al basale nel volume medio di cateterizzazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) a 2 giorni consecutivi durante la settimana prima del giorno 14 dello studio finale
Il volume medio di urina è stato raccolto mediante cateterizzazione ed è stato registrato in un diario della vescica. Il volume della vescica è stato valutato dall'urodinamica. Le annotazioni del diario vescicale completate in 2 giorni consecutivi dopo aver completato il lavaggio e prima dell'esame urodinamico di base alla Visita 2 sono state utilizzate per calcolare il valore di riferimento (Giorno 1), ovvero il Visita 2 valori. Allo stesso modo, le voci del diario della vescica completate in 2 giorni consecutivi qualsiasi durante la settimana prima della visita finale dello studio il giorno 14, vale a dire La visita 4 è stata utilizzata per calcolare i valori della visita 4. La variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (giorno -1) a 2 giorni consecutivi durante la settimana prima del giorno 14 dello studio finale
Variazione rispetto al basale del peso totale del cuscinetto tra cateterizzazioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) a 2 giorni consecutivi durante la settimana prima del giorno 14 dello studio finale
Il test urodinamico è stato utilizzato per valutare il peso totale del cuscinetto tra le cateterizzazioni. La variazione del peso totale del tampone tra i cateterismi è stata registrata nel diario della vescica. Le annotazioni del diario vescicale completate in 2 giorni consecutivi dopo aver completato il lavaggio e prima dell'esame urodinamico di base alla Visita 2 sono state utilizzate per calcolare il valore di riferimento (Giorno 1), ovvero il Visita 2 valori. Allo stesso modo, le voci del diario della vescica completate in 2 giorni consecutivi qualsiasi durante la settimana prima della visita finale dello studio il giorno 14, vale a dire La visita 4 è stata utilizzata per calcolare i valori della visita 4. La variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (giorno -1) a 2 giorni consecutivi durante la settimana prima del giorno 14 dello studio finale
Variazione rispetto al basale del volume medio di cateterizzazione al primo risveglio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) a 2 giorni consecutivi durante la settimana prima del giorno 14 dello studio finale
La variazione del volume delle urine al primo cateterismo al risveglio è stata registrata dal partecipante in un diario della vescica. Il volume della vescica è stato valutato dall'urodinamica. Le annotazioni del diario vescicale completate in 2 giorni consecutivi dopo aver completato il lavaggio e prima dell'esame urodinamico di base alla Visita 2 sono state utilizzate per calcolare il valore di riferimento (Giorno 1), ovvero il Visita 2 valori. Allo stesso modo, le voci del diario della vescica completate in 2 giorni consecutivi qualsiasi durante la settimana prima della visita finale dello studio il giorno 14, vale a dire La visita 4 è stata utilizzata per calcolare i valori della visita 4. La variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (giorno -1) a 2 giorni consecutivi durante la settimana prima del giorno 14 dello studio finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDAR328B2201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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