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Estudio farmacodinámico y farmacocinético abierto de dos semanas de dosis múltiples de una suspensión oral líquida de darifenacina en niños (de 2 a 15 años) con hiperactividad neurogénica del detrusor

13 de mayo de 2022 actualizado por: Warner Chilcott

Un estudio de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, de 14 días de duración para evaluar la farmacodinámica (urodinámica) y la farmacocinética, la eficacia clínica, la tolerabilidad y la seguridad después de dosis múltiples (mg/kg/día) de una suspensión oral líquida de darifenacina administrada BID en niños, de 2 a 15 años de edad, con hiperactividad del detrusor neurogénico

Este estudio evaluará la farmacodinámica y la farmacocinética de la suspensión oral líquida de darifenacina en niños de 2 a 15 años de edad con hiperactividad neurogénica del detrusor. Los resultados respaldarán una recomendación de dosificación basada en el beneficio-riesgo para los ensayos clínicos de fase IIIa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Hospital Infantil, Universitario De San Jose
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital, Karp 8210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2119
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Pediatric Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Pediatric Urology Associates, PC
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Pediatric Urology Associates PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Pediatric & Adolescent Urology, Inc Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 2 a 15 años
  • Hiperactividad documentada del detrusor asociada con una afección neurológica conocida, como meningomielocele o lesión de la médula espinal, y confirmada por urodinámica al inicio
  • Usar cateterismo intermitente limpio (CIC) de forma regular
  • Participar en un programa intestinal de forma regular
  • Capaz de tragar el medicamento del estudio de acuerdo con el protocolo
  • Participantes y/o padres/tutores capaces de completar el diario de la vejiga y seguir los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan significativamente la vejiga urinaria y la función de salida de la vejiga urinaria
  • Impactación fecal. Los participantes podrán ser incluidos, una vez resuelta esta condición
  • Anomalías anatómicas clínicamente significativas o trastornos adquiridos del tracto urinario
  • Cirugía reconstructiva previa (aumento, etc.) de la vejiga o de la salida de la vejiga
  • Infección sintomática del tracto urinario no resuelta en el momento del estudio urodinámico y/o finalización del diario vesical.
  • Diabetes insípida
  • Terapia de electroestimulación o entrenamiento de la vejiga dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 y en cualquier momento durante el estudio
  • Enfermedades concomitantes, en las que está contraindicado el uso de darifenacina
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la darifenacina o a fármacos con estructuras químicas similares
  • Participantes con cualquier deterioro físico y cognitivo o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que los participantes no sean aptos para la inclusión.
  • Adolescente mujer en edad fértil, a menos que use un método anticonceptivo aceptable
  • Adolescentes mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (darifenacina 0,030 mg/kg/día)
Después de un período de lavado de 7 días, los participantes recibieron una suspensión oral líquida de darifenacina, 0,030 miligramos/kilogramo/día (mg/kg/día) administrados dos veces al día (BID), durante 14 días.
Droga: Darifenacina
Después de un período de lavado de 7 días, los participantes recibieron suspensión oral líquida de darifenacina hasta 14 días.
Otros nombres:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Experimental: Cohorte 2 (darifenacina 0,0625 mg/kg/día)
Después de un período de lavado de 7 días, los participantes recibieron una suspensión oral líquida de darifenacina, 0,0625 mg/kg/día administrados por dosis dos veces al día, durante 14 días.
Droga: Darifenacina
Después de un período de lavado de 7 días, los participantes recibieron suspensión oral líquida de darifenacina hasta 14 días.
Otros nombres:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Experimental: Cohorte 3 (darifenacina 0,125 mg/kg/día)
Después de un período de lavado de 7 días, los participantes recibieron una suspensión oral líquida de darifenacina, 0,125 mg/kg/día administrados por dosis dos veces al día, durante 14 días.
Droga: Darifenacina
Después de un período de lavado de 7 días, los participantes recibieron suspensión oral líquida de darifenacina hasta 14 días.
Otros nombres:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad máxima media de la vejiga (MBC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 14
El MBC se definió como el volumen de orina en el que se produjo una fuga urinaria significativa (es decir, fuga que impide un mayor aumento de volumen) o se produce una molestia/dolor importante, o se alcanzó una presión en el detrusor de 40 centímetros (cm) H2O.
Línea de base (Día 0) al Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen medio en la primera contracción
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 14
Volumen promedio de orina recolectada por cateterismo en la primera contracción.
Línea de base (Día 0) al Día 14
Cambio desde el inicio en la presión del detrusor en la primera contracción
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 14
Línea de base (Día 0) al Día 14
Cambio desde la línea de base en el volumen medio en la primera fuga detectable
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 14
Volumen promedio de orina recolectada por cateterismo en la primera fuga detectable.
Línea de base (Día 0) al Día 14
Cambio desde el inicio en el volumen medio a 10, 20, 30 y 40 cm H2O de presión del detrusor
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 14
Línea de base (Día 0) al Día 14
Cambio desde el inicio en el volumen medio de cateterismo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) a 2 días consecutivos durante la semana anterior al estudio final Día 14
El volumen medio de orina se recogió mediante cateterismo y se registró en un diario vesical. El volumen de la vejiga se evaluó por urodinamia. Las entradas del diario vesical completadas en 2 días consecutivos después de completar el lavado y antes del examen urodinámico de referencia en la visita 2 se usaron para calcular la referencia (día 1), es decir, Visita 2 valores. De manera similar, las anotaciones en el diario de la vejiga completadas en 2 días consecutivos cualesquiera durante la semana anterior a la visita final del estudio en el día 14, es decir, La Visita 4 se utilizó para calcular los valores de la Visita 4. El cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Día -1) a 2 días consecutivos durante la semana anterior al estudio final Día 14
Cambio desde el inicio en el peso total de la almohadilla entre cateterismos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) a 2 días consecutivos durante la semana anterior al estudio final Día 14
Se utilizó una prueba urodinámica para evaluar el peso total de la almohadilla entre los cateterismos. El cambio en el peso total de la almohadilla entre cateterismos se registró en el diario de la vejiga. Las entradas del diario vesical completadas en 2 días consecutivos después de completar el lavado y antes del examen urodinámico de referencia en la visita 2 se usaron para calcular la referencia (día 1), es decir, Visita 2 valores. De manera similar, las anotaciones en el diario de la vejiga completadas en 2 días consecutivos cualesquiera durante la semana anterior a la visita final del estudio en el día 14, es decir, La Visita 4 se utilizó para calcular los valores de la Visita 4. El cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Día -1) a 2 días consecutivos durante la semana anterior al estudio final Día 14
Cambio desde el inicio en el volumen medio de cateterismo en el primer despertar
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) a 2 días consecutivos durante la semana anterior al estudio final Día 14
El cambio en el volumen de orina en el primer cateterismo al despertar fue registrado por el participante en un diario de vejiga. El volumen de la vejiga se evaluó por urodinamia. Las entradas del diario vesical completadas en 2 días consecutivos después de completar el lavado y antes del examen urodinámico de referencia en la visita 2 se usaron para calcular la referencia (día 1), es decir, Visita 2 valores. De manera similar, las anotaciones en el diario de la vejiga completadas en 2 días consecutivos cualesquiera durante la semana anterior a la visita final del estudio en el día 14, es decir, La Visita 4 se utilizó para calcular los valores de la Visita 4. El cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Día -1) a 2 días consecutivos durante la semana anterior al estudio final Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott (US) LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDAR328B2201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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