Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een twee weken durende open-label farmacodynamische en farmacokinetische studie van meerdere doses van een darifenacine vloeibare orale suspensie bij kinderen (2 - 15 jaar) met neurogene detrusoroveractiviteit

13 mei 2022 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een 14-daagse, open-label, multicenter, dosis-escalerende, sequentiële cohortstudie om de farmacodynamiek (urodynamica) en farmacokinetiek, klinische werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren na meerdere doses (mg/kg/dag) van een toegediende Darifenacine-vloeibare orale suspensie BID bij kinderen van 2 - 15 jaar, met neurogene detrusoroveractiviteit

Deze studie zal de farmacodynamiek en farmacokinetiek evalueren van darifenacine vloeibare orale suspensie bij kinderen in de leeftijd van 2-15 jaar met neurogene detrusoroveractiviteit. De resultaten ondersteunen een op baten-risico gebaseerde doseringsaanbeveling voor klinische fase IIIa-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Hospital Infantil, Universitario De San Jose
      • Cali, Colombia
        • Fundación Valle de Lili
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital, Karp 8210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2119
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Pediatric Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Pediatric Urology Associates, PC
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Pediatric Urology Associates PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Pediatric & Adolescent Urology, Inc Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 2-15 jaar
  • Gedocumenteerde overactiviteit van de detrusor geassocieerd met een bekende neurologische aandoening zoals meningomyelocele of ruggenmergletsel, en bevestigd door urodynamica bij baseline
  • Gebruik regelmatig schone intermitterende katheterisatie (CIC).
  • Regelmatig deelnemen aan een darmprogramma
  • In staat om de studiemedicatie volgens het protocol door te slikken
  • Deelnemers en/of ouder/voogd die in staat zijn het blaasdagboek in te vullen en de onderzoeksprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de urineblaas en de uitlaatfunctie van de urineblaas aanzienlijk beïnvloeden
  • Fecale impactie. Zodra deze voorwaarde is opgelost, kunnen deelnemers worden opgenomen
  • Klinisch significante anatomische afwijkingen of verworven aandoeningen van de urinewegen
  • Eerdere reconstructieve chirurgie (augmentatie etc.) van de blaas of blaasuitgang
  • Symptomatische urineweginfectie onopgelost ten tijde van urodynamisch onderzoek en/of voltooiing van blaasdagboek.
  • Diabetes insipidus
  • Elektrostimulatietherapie of blaastraining binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 en op elk moment tijdens het onderzoek
  • Gelijktijdige ziekten, waarbij het gebruik van darifenacine gecontra-indiceerd is
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor darifenacine of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Deelnemers met een fysieke en cognitieve beperking of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers ongeschikt maakt voor opname
  • Vrouwelijke adolescent in de vruchtbare leeftijd, tenzij een aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gebruikt
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwelijke adolescenten Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (Darifenacine 0,030 mg/kg/dag)
Na een wash-outperiode van 7 dagen kregen de deelnemers gedurende 14 dagen darifenacine vloeibare orale suspensie, 0,030 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) toegediend per dosering van tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Darifenacine
Na een wash-outperiode van 7 dagen kregen de deelnemers darifenacine vloeibare orale suspensie tot 14 dagen.
Andere namen:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Experimenteel: Cohort 2 (Darifenacine 0,0625 mg/kg/dag)
Na een wash-outperiode van 7 dagen kregen de deelnemers gedurende 14 dagen darifenacine vloeibare orale suspensie, 0,0625 mg/kg/dag toegediend per BID-dosering.
Geneesmiddel: Darifenacine
Na een wash-outperiode van 7 dagen kregen de deelnemers darifenacine vloeibare orale suspensie tot 14 dagen.
Andere namen:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328
Experimenteel: Cohort 3 (Darifenacine 0,125 mg/kg/dag)
Na een wash-outperiode van 7 dagen kregen de deelnemers gedurende 14 dagen darifenacine vloeibare orale suspensie, 0,125 mg/kg/dag toegediend per BID-dosering.
Geneesmiddel: Darifenacine
Na een wash-outperiode van 7 dagen kregen de deelnemers darifenacine vloeibare orale suspensie tot 14 dagen.
Andere namen:
  • Enablex®, Emselex®, DAR328

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde maximale blaascapaciteit (MBC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 14
MBC werd gedefinieerd als het urinevolume waarbij significant urineverlies (d.w.z. lekkage die verdere volumetoename voorkomt) of er treedt aanzienlijk ongemak/pijn op, of er is een detrusordruk van 40 centimeter (cm) H2O bereikt.
Basislijn (dag 0) tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in gemiddeld volume bij eerste samentrekking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 14
Gemiddeld urinevolume verzameld door katheterisatie bij de eerste samentrekking.
Basislijn (dag 0) tot dag 14
Verandering van baseline in detrusordruk bij eerste samentrekking
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 14
Basislijn (dag 0) tot dag 14
Verandering van basislijn in gemiddeld volume bij eerste detecteerbare lekkage
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 14
Gemiddeld urinevolume verzameld door katheterisatie bij eerste detecteerbare lekkage.
Basislijn (dag 0) tot dag 14
Verandering vanaf baseline in gemiddeld volume bij 10, 20, 30 en 40 cm H2O detrusordruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 14
Basislijn (dag 0) tot dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld katheterisatievolume
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan laatste studiedag 14
Het gemiddelde urinevolume werd verzameld door middel van katheterisatie en werd genoteerd in een blaasdagboek. Blaasvolume werd beoordeeld door urodynamica. De aantekeningen in het blaasdagboek die op 2 opeenvolgende dagen na het voltooien van de wash-out en voorafgaand aan het urodynamische basisonderzoek bij bezoek 2 werden ingevuld, werden gebruikt om de basislijn (dag-1) te berekenen, d.w.z. Bezoek 2 waarden. Evenzo werden de aantekeningen in het blaasdagboek ingevuld op 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het laatste studiebezoek op dag 14, d.w.z. Bezoek 4 werd gebruikt om de waarden van Bezoek 4 te berekenen. De positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (Dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan laatste studiedag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale kussengewicht tussen katheterisaties
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan laatste studiedag 14
De urodynamische test werd gebruikt om het totale kussengewicht tussen katheterisaties in te schatten. De verandering in het totale gewicht van de kompressen tussen katheterisaties werd geregistreerd in het blaasdagboek. De aantekeningen in het blaasdagboek die op 2 opeenvolgende dagen na het voltooien van de wash-out en voorafgaand aan het urodynamische basisonderzoek bij bezoek 2 werden ingevuld, werden gebruikt om de basislijn (dag-1) te berekenen, d.w.z. Bezoek 2 waarden. Evenzo werden de aantekeningen in het blaasdagboek ingevuld op 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het laatste studiebezoek op dag 14, d.w.z. Bezoek 4 werd gebruikt om de waarden van Bezoek 4 te berekenen. De positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (Dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan laatste studiedag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde katheterisatievolume bij het eerste ontwaken
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan laatste studiedag 14
De verandering in urinevolume bij de eerste ontwakende katheterisatie werd door de deelnemer geregistreerd in een blaasdagboek. Blaasvolume werd beoordeeld door urodynamica. De aantekeningen in het blaasdagboek die op 2 opeenvolgende dagen na het voltooien van de wash-out en voorafgaand aan het urodynamische basisonderzoek bij bezoek 2 werden ingevuld, werden gebruikt om de basislijn (dag-1) te berekenen, d.w.z. Bezoek 2 waarden. Evenzo werden de aantekeningen in het blaasdagboek ingevuld op 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het laatste studiebezoek op dag 14, d.w.z. Bezoek 4 werd gebruikt om de waarden van Bezoek 4 te berekenen. De positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline (Dag -1) tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan laatste studiedag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott (US) LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDAR328B2201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurogene detrusoroveractiviteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren