Dwutygodniowe otwarte badanie farmakodynamiczne i farmakokinetyczne wielokrotnych dawek płynnej zawiesiny doustnej daryfenacyny u dzieci (w wieku 2–15 lat) z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
14-dniowe, otwarte, wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny farmakodynamiki (urodynamiki) i farmakokinetyki, skuteczności klinicznej, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania wielokrotnych dawek (mg/kg mc./dobę) podanej płynnej zawiesiny doustnej daryfenacyny BID u dzieci w wieku od 2 do 15 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
Niniejsze badanie ma na celu ocenę farmakodynamiki i farmakokinetyki płynnej zawiesiny doustnej daryfenacyny u dzieci w wieku 2-15 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza.
Wyniki będą wspierać zalecenie dawkowania oparte na korzyściach i ryzyku dla badań klinicznych fazy IIIa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Hospital Infantil, Universitario De San Jose
-
Cali, Kolumbia
- Fundación Valle de Lili
-
Medellín, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California at San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital, Karp 8210
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2119
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Pediatric Urology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Pediatric Urology Associates, PC
-
Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Pediatric Urology Associates PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Pediatric & Adolescent Urology, Inc Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 2-15 lat
- Udokumentowana nadaktywność wypieracza związana ze znanym stanem neurologicznym, takim jak przepuklina oponowo-rdzeniowa lub uraz rdzenia kręgowego, potwierdzona badaniem urodynamicznym na początku badania
- Regularne stosowanie czystego cewnikowania przerywanego (CIC).
- Regularne uczestnictwo w programie jelitowym
- Możliwość połknięcia badanego leku zgodnie z protokołem
- Uczestnicy i/lub rodzic/opiekun są w stanie wypełnić dzienniczek pęcherza moczowego i postępować zgodnie z procedurami badania
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na pęcherz moczowy i funkcję ujścia pęcherza moczowego
- Zaklinowanie kału. Uczestnicy mogą zostać uwzględnieni po rozwiązaniu tego warunku
- Klinicznie istotne nieprawidłowości anatomiczne lub nabyte zaburzenia układu moczowego
- Wcześniejsza operacja rekonstrukcyjna (powiększenie itp.) pęcherza lub ujścia pęcherza
- Objawowe zakażenie dróg moczowych nierozwiązane w czasie badania urodynamicznego i/lub zakończenia dzienniczka pęcherza moczowego.
- Moczówka prosta
- Terapia elektrostymulacja lub trening pęcherza moczowego w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 oraz w dowolnym momencie badania
- Choroby współistniejące, w których stosowanie daryfenacyny jest przeciwwskazane
- Historia nadwrażliwości na daryfenacynę lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Uczestnicy z jakimkolwiek upośledzeniem fizycznym i poznawczym lub jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza sprawia, że uczestnicy nie nadają się do włączenia
- Młodzież płci żeńskiej w wieku rozrodczym, chyba że stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji
- Ciężarne lub karmiące piersią nastolatki płci żeńskiej Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (daryfenacyna 0,030 mg/kg mc./dobę)
Po 7-dniowym okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymywali płynną zawiesinę doustną daryfenacyny, 0,030 miligramów/kilogram/dzień (mg/kg/dzień) wydawaną w dawce dwa razy dziennie (BID), przez 14 dni.
|
Po 7-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymywali płynną zawiesinę doustną daryfenacyny przez okres do 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (daryfenacyna 0,0625 mg/kg mc./dobę)
Po 7-dniowym okresie wypłukiwania, uczestnicy otrzymywali płynną zawiesinę doustną daryfenacyny, 0,0625 mg/kg/dzień, wydawaną na 2 razy na dobę, przez 14 dni.
|
Po 7-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymywali płynną zawiesinę doustną daryfenacyny przez okres do 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (daryfenacyna 0,125 mg/kg mc./dobę)
Po 7-dniowym okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymywali płynną zawiesinę doustną daryfenacyny w dawce 0,125 mg/kg/dzień wydawanej na 2 razy na dobę przez 14 dni.
|
Po 7-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymywali płynną zawiesinę doustną daryfenacyny przez okres do 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej maksymalnej pojemności pęcherza (MBC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
MBC zdefiniowano jako objętość moczu, przy której dochodzi do znacznego wycieku moczu (tj.
przeciek, który zapobiega dalszemu zwiększaniu objętości) lub występuje znaczny dyskomfort/ból lub osiągnięto ciśnienie wypieracza przy 40 centymetrach (cm) H2O.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w średniej objętości przy pierwszym skurczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
Średnia objętość moczu zebranego przez cewnikowanie podczas pierwszego skurczu.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ciśnieniu wypieracza przy pierwszym skurczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
|
|
Zmiana średniej objętości w stosunku do linii bazowej przy pierwszym wykrywalnym wycieku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
Średnia objętość moczu zebranego przez cewnikowanie przy pierwszym wykrywalnym wycieku.
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
|
Zmiana średniej objętości w stosunku do linii podstawowej przy ciśnieniu wypieracza 10, 20, 30 i 40 cm H2O
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
Linia bazowa (dzień 0) do dnia 14
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w średniej objętości cewnikowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym ostatni dzień badania 14
|
Średnią objętość moczu zebrano przez cewnikowanie i zapisywano w dzienniczku pęcherza moczowego.
Objętość pęcherza oceniano za pomocą badania urodynamicznego.
Wpisy do dzienniczka pęcherza wykonane w dowolnych 2 kolejnych dniach po zakończeniu wypłukiwania i przed wyjściowym badaniem urodynamicznym podczas Wizyty 2 wykorzystano do obliczenia poziomu wyjściowego (Dzień-1), tj.
Odwiedź 2 wartości.
Podobnie, wpisy w dzienniczku pęcherza moczowego wypełniane były w dowolnych 2 kolejnych dniach w ciągu tygodnia przed ostatnią wizytą badawczą w dniu 14, tj.
Wizyta 4 została wykorzystana do obliczenia wartości Wizyty 4.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym ostatni dzień badania 14
|
|
Zmiana całkowitej masy podkładek w stosunku do linii podstawowej pomiędzy cewnikowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym ostatni dzień badania 14
|
Test urodynamiczny wykorzystano do oceny całkowitej masy podkładek pomiędzy cewnikowaniem.
Zmianę całkowitej masy podkładki pomiędzy cewnikowaniem rejestrowano w dzienniczku pęcherza moczowego.
Wpisy do dzienniczka pęcherza wykonane w dowolnych 2 kolejnych dniach po zakończeniu wypłukiwania i przed wyjściowym badaniem urodynamicznym podczas Wizyty 2 wykorzystano do obliczenia poziomu wyjściowego (Dzień-1), tj.
Odwiedź 2 wartości.
Podobnie, wpisy w dzienniczku pęcherza moczowego wypełniane były w dowolnych 2 kolejnych dniach w ciągu tygodnia przed ostatnią wizytą badawczą w dniu 14, tj.
Wizyta 4 została wykorzystana do obliczenia wartości Wizyty 4.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym ostatni dzień badania 14
|
|
Zmiana od linii bazowej w średniej objętości cewnikowania przy pierwszym przebudzeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym ostatni dzień badania 14
|
Zmiana objętości moczu przy pierwszym cewnikowaniu po przebudzeniu była zapisywana przez uczestnika w dzienniczku pęcherza.
Objętość pęcherza oceniano za pomocą badania urodynamicznego.
Wpisy do dzienniczka pęcherza wykonane w dowolnych 2 kolejnych dniach po zakończeniu wypłukiwania i przed wyjściowym badaniem urodynamicznym podczas Wizyty 2 wykorzystano do obliczenia poziomu wyjściowego (Dzień-1), tj.
Odwiedź 2 wartości.
Podobnie, wpisy w dzienniczku pęcherza moczowego wypełniane były w dowolnych 2 kolejnych dniach w ciągu tygodnia przed ostatnią wizytą badawczą w dniu 14, tj.
Wizyta 4 została wykorzystana do obliczenia wartości Wizyty 4.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) do 2 kolejnych dni w tygodniu poprzedzającym ostatni dzień badania 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott (US) LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Daryfenacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDAR328B2201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .