Karbidopa/Levodopa v kombinaci s behaviorální terapií pro léčbu závislosti na kokainu
23. března 2018 aktualizováno: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Contingency Management plus Levodopa/Carbidopa pro léčbu závislosti na kokainu
Závislost na kokainu je hlavním problémem veřejného zdraví a vývoj léčby této poruchy je prioritou.
Dosud léčebné intervence založené na principech pozitivní pobídky prokázaly nejsilnější účinky na zlepšení výsledků užívání návykových látek.
Jedním z takových příkladů jsou intervence krizového managementu (CM), ve kterých se nedrogové odměny používají ke konkurenci s kokainem.
Nedávné důkazy naznačují, že některé léky zlepšují reakci na intervence CM, zejména látky, které se zaměřují na systémy odměny dopaminu v mozku.
Slibným lékem zvyšujícím dopamin je levodopa.
Studijní tým pozoroval nejsilnější účinky levodopy, když je lék podáván v kontextu terapie CM, možná prostřednictvím mechanismů, které zvyšují význam odměny.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby dále zhodnotila tento slibný léčebný přístup.
Ambulantní pacienti závislí na kokainu se zúčastní randomizované, 2-skupinové (levodopa vs. placebo), dvojitě zaslepené klinické studie.
CM bude platformou behaviorální terapie pro obě léčebné skupiny.
Studie bude testovat primární hypotézu, že CM+levodopa bude při snižování užívání kokainu účinnější než CM+placebo.
Očekává se, že tato studie potvrdí užitečnost nového behaviorálně-farmakologického přístupu k léčbě závislosti na kokainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 60 lety
- seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. Kritéria vydání (DSM-IV) pro současnou závislost na kokainu.
- být v přijatelném zdraví na základě rozhovoru, anamnézy a fyzického vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- aktuální DSM-IV diagnóza jakékoli závislosti na psychoaktivní látce jiné než kokain, marihuana nebo nikotin.
- mají psychiatrickou poruchu osy I DSM-IV nebo neurologické onemocnění nebo poruchu vyžadující pokračující léčbu a/nebo činí účast ve studii nebezpečnou.
- mají v současnosti významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- máte zdravotní stavy kontraindikující farmakoterapii levodopou/karbidopou. Stavy zahrnují těžké plicní onemocnění (bronchiální astma, emfyzém), kardiovaskulární onemocnění (těžký infarkt myokardu nebo v anamnéze s reziduálními arytmiemi), glaukom s úzkým úhlem, melanom, peptický vřed v anamnéze, porucha funkce ledvin.
- užívání léků, o kterých je známo, že mají významné lékové interakce s levodopou/karbidopou (např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO), antikonvulziva, haloperidol, fenothiaziny, selegilin, anestetika).
- v současné době nebo nedávno (poslední 3 měsíce) léčen pro užívání návykových látek nebo jiný psychiatrický stav.
- s podmínkami probace nebo podmíněného propuštění, které vyžadují hlášení o užívání drog úředníkům soudu.
- hrozící uvěznění.
- těhotné nebo kojící pacientky.
- neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakoterapie levodopou
Farmakoterapie levodopou (800 mg levodopy a 200 mg karbidopy denně), kognitivně behaviorální terapie (CBT) a kontingenční management (CM).
|
800 mg levodopy a 200 mg karbidopy denně
Ostatní jména:
Účastníci dostávali individuální kognitivně behaviorální terapii (CBT) v 50minutových týdenních sezeních.
Tato sezení byla řízena manuálně a byla založena na modelu prevence relapsu navrženého Marlattem a Gordonem (1985).
Vyškolení terapeuti na magisterské úrovni, pod dohledem senior terapeutů a hlavního řešitele, pracovali s účastníky, aby je naučili rozpoznávat a zvládat rizikové situace, které by mohly ovlivnit jejich užívání kokainu, prostřednictvím sebemonitorování situačního bažení a podnětů k užívání drog, zvládání trénink dovedností a úpravy životního stylu.
Byl použit postup řízení nepředvídaných událostí (CM) založený na abstinenci.
Účastníci získávali poukázky podle plánu odměn doporučeného Budneym a Higginsem (1998), počínaje 2,50 dolary za první moč negativní na kokain.
Za každou po sobě jdoucí moč negativní na kokain se hodnoty poukazů zvýšily o 1,25 USD s bonusem 10 USD za poskytnutí tří po sobě jdoucích moči negativních na kokain během týdne.
Kokain-pozitivní moč nebo neposkytnutí plánovaného vzorku moči mělo za následek resetování plánu na počáteční hodnotu 2,50 USD.
Po poskytnutí pěti negativních močů se voucher vrátil na hodnotu před resetem.
Účastníci mohli své poukázky vyměnit za malé částky v hotovosti (≤ 25 USD) nebo dárkové karty na zboží a služby.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, kognitivně behaviorální terapie (CBT) a pohotovostní management (CM).
|
Placebo
Účastníci dostávali individuální kognitivně behaviorální terapii (CBT) v 50minutových týdenních sezeních.
Tato sezení byla řízena manuálně a byla založena na modelu prevence relapsu navrženého Marlattem a Gordonem (1985).
Vyškolení terapeuti na magisterské úrovni, pod dohledem senior terapeutů a hlavního řešitele, pracovali s účastníky, aby je naučili rozpoznávat a zvládat rizikové situace, které by mohly ovlivnit jejich užívání kokainu, prostřednictvím sebemonitorování situačního bažení a podnětů k užívání drog, zvládání trénink dovedností a úpravy životního stylu.
Byl použit postup řízení nepředvídaných událostí (CM) založený na abstinenci.
Účastníci získávali poukázky podle plánu odměn doporučeného Budneym a Higginsem (1998), počínaje 2,50 dolary za první moč negativní na kokain.
Za každou po sobě jdoucí moč negativní na kokain se hodnoty poukazů zvýšily o 1,25 USD s bonusem 10 USD za poskytnutí tří po sobě jdoucích moči negativních na kokain během týdne.
Kokain-pozitivní moč nebo neposkytnutí plánovaného vzorku moči mělo za následek resetování plánu na počáteční hodnotu 2,50 USD.
Po poskytnutí pěti negativních močů se voucher vrátil na hodnotu před resetem.
Účastníci mohli své poukázky vyměnit za malé částky v hotovosti (≤ 25 USD) nebo dárkové karty na zboží a služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená abstinence od kokainu podle hodnocení účinnosti léčby (TES)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Skóre efektivity léčby (TES) je počet močí negativních na kokain shromážděných z celkového počtu plánovaných testů moči pro 12týdenní studii (celkem 36 plánovaných testů moči na účastníka).
V tomto výsledném měření je uveden průměrný počet močí negativních na kokain ve všech časových bodech.
|
12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas at Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA023608-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA023608-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy