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Carbidopa/Levodopa in Kombination mit Verhaltenstherapie zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

23. März 2018 aktualisiert von: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Notfallmanagement plus Levodopa/Carbidopa zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

Die Kokainabhängigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und die Entwicklung einer Behandlung für diese Störung hat Priorität. Bisher haben Behandlungsinterventionen, die auf positiven Anreizprinzipien basieren, die stärksten Effekte zur Verbesserung der Ergebnisse des Substanzkonsums gezeigt. Ein solches Beispiel sind Interventionen des Notfallmanagements (CM), bei denen nicht-medikamentöse Belohnungen verwendet werden, um mit Kokain zu konkurrieren. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bestimmte Medikamente die Reaktion auf CM-Interventionen verbessern, insbesondere Mittel, die auf Dopamin-Belohnungssysteme im Gehirn abzielen. Ein vielversprechendes dopaminerhöhendes Medikament ist Levodopa. Das Studienteam hat die stärksten Wirkungen von Levodopa beobachtet, wenn das Medikament im Zusammenhang mit einer CM-Therapie verabreicht wird, möglicherweise durch Mechanismen, die die Belohnung hervorheben. Die vorgeschlagene Studie soll diesen vielversprechenden Behandlungsansatz weiter evaluieren. Kokainabhängige ambulante Patienten werden an einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 2 Gruppen (Levodopa vs. Placebo) teilnehmen. CM wird eine Verhaltenstherapieplattform für beide Behandlungsgruppen sein. Die Studie wird die primäre Hypothese testen, dass CM+Levodopa bei der Reduzierung des Kokainkonsums wirksamer als CM+Placebo sein wird. Diese Studie soll den Nutzen eines neuen verhaltenspharmakologischen Behandlungsansatzes bei Kokainabhängigkeit validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 60 Jahren
  • meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th. Edition (DSM-IV) Kriterien für die aktuelle Kokainabhängigkeit.
  • auf der Grundlage des Interviews, der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in akzeptabler Gesundheit sein.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Marihuana oder Nikotin.
  • eine psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I oder eine neurologische Erkrankung oder Störung haben, die eine laufende Behandlung erfordert und/oder eine Studienteilnahme unsicher macht.
  • erhebliche aktuelle Suizid- oder Mordgedanken haben.
  • wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Levodopa/Carbidopa-Pharmakotherapie kontraindizieren. Zu den Erkrankungen gehören schwere Lungenerkrankungen (Asthma bronchiale, Emphysem), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schwerer oder früherer Myokardinfarkt mit verbleibenden Arrhythmien), Engwinkelglaukom, Melanom, Magengeschwüre in der Vorgeschichte, eingeschränkte Nierenfunktion.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit Levodopa/Carbidopa haben (z. B. Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Antikonvulsiva, Haloperidol, Phenothiazine, Selegilin, Anästhetika).
  • derzeit oder vor kurzem (letzte 3 Monate) wegen Drogenkonsums oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung behandelt.
  • Bewährungsauflagen oder Bewährungsauflagen haben, die eine Meldung des Drogenkonsums an Gerichtsbeamte erfordern.
  • drohende Inhaftierung.
  • schwanger oder stillend für weibliche Patienten.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa-Pharmakotherapie
Levodopa-Pharmakotherapie (800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa pro Tag), kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Notfallmanagement (CM).
Arzneimittel: Levodopa
800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa pro Tag
Andere Namen:
  • Sinemet
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhielten eine individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in 50-minütigen wöchentlichen Sitzungen. Diese Sitzungen wurden manuell gesteuert und basierten auf dem von Marlatt und Gordon (1985) vorgeschlagenen Rückfallpräventionsmodell. Ausgebildete Therapeuten auf Master-Niveau arbeiteten unter der Aufsicht von leitenden Therapeuten und dem leitenden Prüfarzt mit den Teilnehmern zusammen, um ihnen beizubringen, wie sie riskante Situationen erkennen und damit umgehen können, die ihren Kokainkonsum beeinflussen könnten, indem sie das situative Verlangen und die Reize des Drogenkonsums selbst überwachen und bewältigen Skills-Training und Lifestyle-Modifikationen.
Verhalten: Notfallmanagement
Ein abstinenzbasiertes Notfallmanagement (CM)-Verfahren wurde verwendet. Die Teilnehmer erhielten Gutscheine gemäß dem von Budney und Higgins (1998) empfohlenen Belohnungsschema, beginnend bei 2,50 $ für den ersten Kokain-negativen Urin. Für jeden aufeinanderfolgenden Kokain-negativen Urin stieg der Gutscheinwert um 1,25 $ mit einem Bonus von 10 $ für die Bereitstellung von drei aufeinanderfolgenden Kokain-negativen Urinen innerhalb einer Woche. Ein Kokain-positiver Urin oder das Versäumnis, eine geplante Urinprobe abzugeben, führte zu einer Zurücksetzung des Zeitplans auf den ursprünglichen Wert von 2,50 $. Nach Bereitstellung von fünf negativen Urinen kehrte der Gutschein auf den Wert vor dem Zurücksetzen zurück. Die Teilnehmer konnten ihre Gutscheine gegen kleine Bargeldbeträge (≤25 USD) oder Geschenkkarten für Waren und Dienstleistungen einlösen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Notfallmanagement (CM).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhielten eine individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in 50-minütigen wöchentlichen Sitzungen. Diese Sitzungen wurden manuell gesteuert und basierten auf dem von Marlatt und Gordon (1985) vorgeschlagenen Rückfallpräventionsmodell. Ausgebildete Therapeuten auf Master-Niveau arbeiteten unter der Aufsicht von leitenden Therapeuten und dem leitenden Prüfarzt mit den Teilnehmern zusammen, um ihnen beizubringen, wie sie riskante Situationen erkennen und damit umgehen können, die ihren Kokainkonsum beeinflussen könnten, indem sie das situative Verlangen und die Reize des Drogenkonsums selbst überwachen und bewältigen Skills-Training und Lifestyle-Modifikationen.
Verhalten: Notfallmanagement
Ein abstinenzbasiertes Notfallmanagement (CM)-Verfahren wurde verwendet. Die Teilnehmer erhielten Gutscheine gemäß dem von Budney und Higgins (1998) empfohlenen Belohnungsschema, beginnend bei 2,50 $ für den ersten Kokain-negativen Urin. Für jeden aufeinanderfolgenden Kokain-negativen Urin stieg der Gutscheinwert um 1,25 $ mit einem Bonus von 10 $ für die Bereitstellung von drei aufeinanderfolgenden Kokain-negativen Urinen innerhalb einer Woche. Ein Kokain-positiver Urin oder das Versäumnis, eine geplante Urinprobe abzugeben, führte zu einer Zurücksetzung des Zeitplans auf den ursprünglichen Wert von 2,50 $. Nach Bereitstellung von fünf negativen Urinen kehrte der Gutschein auf den Wert vor dem Zurücksetzen zurück. Die Teilnehmer konnten ihre Gutscheine gegen kleine Bargeldbeträge (≤25 USD) oder Geschenkkarten für Waren und Dienstleistungen einlösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Abstinenz von Kokain, bewertet durch den Treatment Effectiveness Score (TES)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Der Treatment Effectiveness Score (TES) ist die Anzahl der Kokain-negativen Urine, die aus den insgesamt geplanten Urintests für die 12-wöchige Studie (insgesamt 36 geplante Urintests pro Teilnehmer) gesammelt wurden. Die durchschnittliche Anzahl kokainnegativer Urine über alle Zeitpunkte wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA023608-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA023608-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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