Carbidopa/Levodopa in combinazione con la terapia comportamentale per il trattamento della dipendenza da cocaina
23 marzo 2018 aggiornato da: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Contingency Management Plus Levodopa/Carbidopa per il trattamento della dipendenza da cocaina
La dipendenza da cocaina è un grave problema di salute pubblica e lo sviluppo di un trattamento per questo disturbo è una priorità.
Ad oggi, gli interventi terapeutici basati su principi di incentivazione positiva hanno mostrato gli effetti più forti per migliorare i risultati del consumo di sostanze.
Uno di questi esempi sono gli interventi di gestione delle emergenze (CM) in cui vengono utilizzate ricompense non legate alla droga per competere con la cocaina.
Prove recenti suggeriscono che alcuni farmaci migliorano la risposta agli interventi CM, in particolare gli agenti che prendono di mira i sistemi di ricompensa della dopamina nel cervello.
Un farmaco promettente per aumentare la dopamina è la levodopa.
Il team di studio ha osservato gli effetti più forti della levodopa quando il farmaco viene somministrato nel contesto della terapia CM, forse attraverso meccanismi che migliorano la salienza della ricompensa.
Lo studio proposto è progettato per valutare ulteriormente questo promettente approccio terapeutico.
I pazienti ambulatoriali dipendenti da cocaina parteciperanno a uno studio clinico randomizzato, a 2 gruppi (levodopa vs. placebo), in doppio cieco.
CM sarà una piattaforma di terapia comportamentale per entrambi i gruppi di trattamento.
Lo studio verificherà l'ipotesi primaria che CM+levodopa sarà più efficace di CM+placebo nel ridurre il consumo di cocaina.
Questo studio dovrebbe convalidare l'utilità di un nuovo approccio di trattamento farmacologico comportamentale per la dipendenza da cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 60 anni
- incontrare Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4 °. Criteri dell'edizione (DSM-IV) per l'attuale dipendenza da cocaina.
- essere in condizioni di salute accettabili sulla base di colloquio, anamnesi ed esame fisico.
Criteri di esclusione:
- attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diverse da cocaina, marijuana o nicotina.
- - avere un disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-IV o una malattia o disturbo neurologico che richieda un trattamento continuo e/o renda pericolosa la partecipazione allo studio.
- avere una significativa idea suicidaria o omicida in corso.
- ha condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con levodopa/carbidopa. Le condizioni includono malattie polmonari gravi (asma bronchiale, enfisema), malattie cardiovascolari (grave o anamnesi di infarto miocardico con aritmie residue), glaucoma ad angolo chiuso, melanoma, anamnesi di ulcera peptica, compromissione della funzionalità renale.
- assunzione di farmaci noti per avere interazioni farmacologiche significative con levodopa/carbidopa (ad es. inibitori delle monoaminossidasi (MAO), anticonvulsivanti, aloperidolo, fenotiazine, selegilina, anestetici).
- attualmente o recentemente (ultimi 3 mesi) trattato per uso di sostanze o un'altra condizione psichiatrica.
- avere condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale.
- carcerazione imminente.
- gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile.
- incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmacoterapia con levodopa
Farmacoterapia con levodopa (800 mg di levodopa e 200 mg di carbidopa al giorno), terapia cognitivo comportamentale (CBT) e gestione delle emergenze (CM).
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800 mg di levodopa e 200 mg di carbidopa al giorno
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto una terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) in sessioni settimanali di 50 minuti.
Queste sessioni erano guidate manualmente e basate sul modello di prevenzione delle ricadute proposto da Marlatt e Gordon (1985).
Terapisti qualificati di livello master, sotto la supervisione di terapisti senior e del ricercatore principale, hanno lavorato con i partecipanti per insegnare loro come riconoscere e affrontare situazioni rischiose che potrebbero influenzare il loro consumo di cocaina attraverso l'auto-monitoraggio del desiderio situazionale e degli stimoli del consumo di droga, affrontando formazione delle abilità e modifiche dello stile di vita.
È stata utilizzata una procedura di gestione delle contingenze (CM) basata sull'astinenza.
I partecipanti hanno guadagnato buoni secondo il programma di ricompensa raccomandato da Budney e Higgins (1998), a partire da $ 2,50 per la prima urina negativa alla cocaina.
Per ogni urina negativa alla cocaina consecutiva, il valore del voucher è aumentato di $ 1,25 con un bonus di $ 10 dato per la fornitura di tre urine negative alla cocaina consecutive entro una settimana.
Un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione di urina programmato ha comportato un ripristino del programma al valore iniziale di $ 2,50.
Dopo aver fornito cinque urine negative, il voucher è tornato al valore precedente al reset.
I partecipanti hanno potuto riscattare i loro buoni per piccole somme di denaro (≤ $ 25) o buoni regalo per beni e servizi.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e gestione delle contingenze (CM).
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Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) in sessioni settimanali di 50 minuti.
Queste sessioni erano guidate manualmente e basate sul modello di prevenzione delle ricadute proposto da Marlatt e Gordon (1985).
Terapisti qualificati di livello master, sotto la supervisione di terapisti senior e del ricercatore principale, hanno lavorato con i partecipanti per insegnare loro come riconoscere e affrontare situazioni rischiose che potrebbero influenzare il loro consumo di cocaina attraverso l'auto-monitoraggio del desiderio situazionale e degli stimoli del consumo di droga, affrontando formazione delle abilità e modifiche dello stile di vita.
È stata utilizzata una procedura di gestione delle contingenze (CM) basata sull'astinenza.
I partecipanti hanno guadagnato buoni secondo il programma di ricompensa raccomandato da Budney e Higgins (1998), a partire da $ 2,50 per la prima urina negativa alla cocaina.
Per ogni urina negativa alla cocaina consecutiva, il valore del voucher è aumentato di $ 1,25 con un bonus di $ 10 dato per la fornitura di tre urine negative alla cocaina consecutive entro una settimana.
Un'urina positiva alla cocaina o la mancata fornitura di un campione di urina programmato ha comportato un ripristino del programma al valore iniziale di $ 2,50.
Dopo aver fornito cinque urine negative, il voucher è tornato al valore precedente al reset.
I partecipanti hanno potuto riscattare i loro buoni per piccole somme di denaro (≤ $ 25) o buoni regalo per beni e servizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza confermata dalla cocaina valutata dal punteggio di efficacia del trattamento (TES)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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Il punteggio di efficacia del trattamento (TES) è il numero di urine negative alla cocaina raccolte sul totale dei test delle urine programmati per lo studio di 12 settimane (36 test delle urine programmati totali per partecipante).
Il numero medio di urine negative alla cocaina in tutti i punti temporali è riportato in questa misura di esito.
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12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas at Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA023608-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA023608-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .