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コカイン依存症の治療のためのカルビドパ/レボドパと行動療法の併用

2018年3月23日 更新者:Joy Schmitz、The University of Texas Health Science Center, Houston

コカイン依存症の治療のためのコンティンジェンシー管理とレボドパ/カルビドパ

コカイン依存症は公衆衛生上の主要な問題であり、この障害の治療法の開発が優先事項です。 今日まで、正のインセンティブ原則に基づく治療介入は、物質使用の結果を改善するための最も強力な効果を示しています。 そのような例の 1 つは、非薬物報酬がコカインと競合するために使用される不測の事態管理 (CM) 介入です。 最近の証拠は、特定の薬物療法、特に脳内のドーパミン報酬システムを標的とする薬剤が、CM 介入に対する反応を改善することを示唆しています。 有望なドーパミン増強薬はレボドパです。 研究チームは、おそらく報酬の顕著性を高めるメカニズムを通じて、レボドパが CM 療法のコンテキストで投与された場合に、レボドパの最も強い効果を観察しました。 提案された研究は、この有望な治療アプローチをさらに評価するために設計されています。 コカイン依存の外来患者は、ランダム化された2グループ(レボドパ対プラセボ)の二重盲検臨床試験に参加します。 CM は、両方の治療グループの行動療法のプラットフォームになります。 この研究では、CM+レボドパがCM+プラセボよりもコカインの使用を減らすのに効果的であるという主要な仮説をテストします. この研究は、コカイン依存症に対する新しい行動薬理学的治療アプローチの有用性を検証することが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、4th. 現在のコカイン依存に関するエディション (DSM-IV) の基準。
  • 問診、病歴、身体検査に基づいて許容できる健康状態であること。

除外基準:

  • コカイン、マリファナ、またはニコチン以外の精神活性物質依存の現在のDSM-IV診断。
  • -DSM-IV軸Iの精神障害または神経疾患または障害があり、継続的な治療が必要であり、および/または研究への参加が安全ではありません。
  • 現在、重大な自殺念慮または殺人念慮がある。
  • -レボドパ/カルビドパ薬物療法を禁忌とする病状がある。 状態には、重度の肺疾患(気管支喘息、肺気腫)、心血管疾患(重度または残存不整脈を伴う心筋梗塞の病歴)、狭隅角緑内障、黒色腫、消化性潰瘍の病歴、腎機能障害が含まれます。
  • レボドパ/カルビドパと有意な薬物相互作用があることが知られている薬を服用している (例えば、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤、抗けいれん薬、ハロペリドール、フェノチアジン、セレギリン、麻酔薬)。
  • 現在または最近 (過去 3 か月間) 薬物使用または別の精神疾患の治療を受けている。
  • 裁判所の職員への薬物使用の報告を必要とする保護観察または仮釈放の条件を持っている。
  • 差し迫った投獄。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 英語の読み、書き、または話すことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボドパ薬物療法
レボドパ薬物療法 (1 日あたり 800mg のレボドパと 200mg のカルビドパ)、認知行動療法 (CBT)、およびコンティンジェンシー マネジメント (CM)。
1日あたり800mgのレボドパと200mgのカルビドパ
他の名前:
  • シネメット
参加者は、毎週 50 分のセッションで個別の認知行動療法 (CBT) を受けました。 これらのセッションは手動で行われ、Marlatt と Gordon (1985) によって提案された再発防止モデルに基づいていました。 訓練を受けたマスターレベルのセラピストは、上級セラピストと主任研究者の監督の下、参加者と協力して、状況に応じた渇望と薬物使用の刺激を自己監視することで、コカインの使用に影響を与える可能性のある危険な状況を認識して対処する方法を参加者に教えました。スキルトレーニング、ライフスタイルの変更。
禁欲に基づく不測の事態管理 (CM) 手順が使用されました。 参加者は、Budney と Higgins (1998) が推奨する報酬スケジュールに従って、最初のコカイン陰性尿で 2.50 ドルからクーポンを獲得しました。 連続したコカイン陰性の尿ごとに、バウチャーの価値が 1.25 ドル増加し、1 週間以内に 3 回連続してコカイン陰性の尿を提供した場合に 10 ドルのボーナスが与えられました。 コカイン陽性の尿、または予定された尿サンプルを提供できなかった場合、予定は初期値の 2.50 ドルにリセットされました。 陰性の尿を 5 回提供した後、バウチャーはリセット前の値に戻りました。 参加者は、バウチャーを少額の現金 (≤ 25 ドル) または商品やサービスのギフト カードと引き換えることができました。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、認知行動療法 (CBT)、およびコンティンジェンシー マネジメント (CM)。
プラセボ
参加者は、毎週 50 分のセッションで個別の認知行動療法 (CBT) を受けました。 これらのセッションは手動で行われ、Marlatt と Gordon (1985) によって提案された再発防止モデルに基づいていました。 訓練を受けたマスターレベルのセラピストは、上級セラピストと主任研究者の監督の下、参加者と協力して、状況に応じた渇望と薬物使用の刺激を自己監視することで、コカインの使用に影響を与える可能性のある危険な状況を認識して対処する方法を参加者に教えました。スキルトレーニング、ライフスタイルの変更。
禁欲に基づく不測の事態管理 (CM) 手順が使用されました。 参加者は、Budney と Higgins (1998) が推奨する報酬スケジュールに従って、最初のコカイン陰性尿で 2.50 ドルからクーポンを獲得しました。 連続したコカイン陰性の尿ごとに、バウチャーの価値が 1.25 ドル増加し、1 週間以内に 3 回連続してコカイン陰性の尿を提供した場合に 10 ドルのボーナスが与えられました。 コカイン陽性の尿、または予定された尿サンプルを提供できなかった場合、予定は初期値の 2.50 ドルにリセットされました。 陰性の尿を 5 回提供した後、バウチャーはリセット前の値に戻りました。 参加者は、バウチャーを少額の現金 (≤ 25 ドル) または商品やサービスのギフト カードと引き換えることができました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療有効性スコア(TES)によって評価されたコカインからの禁断の確認
時間枠:12週間の治療
治療有効性スコア (TES) は、12 週間の試験の予定された尿検査の合計 (参加者ごとに予定された尿検査の合計 36 回) から収集されたコカイン陰性尿の数です。 すべての時点でのコカイン陰性尿の平均数は、この結果測定で報告されます。
12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joy M Schmitz, PhD、University of Texas at Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月23日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA023608-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • DPMCDA (その他の識別子:NIDA)
  • R01DA023608-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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