Carbidopa/Levodopa Combinada con Terapia Conductual para el Tratamiento de la Dependencia de Cocaína
23 de marzo de 2018 actualizado por: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Manejo de contingencias más levodopa/carbidopa para el tratamiento de la dependencia de cocaína
La dependencia a la cocaína es un importante problema de salud pública y el desarrollo de un tratamiento para este trastorno es una prioridad.
Hasta la fecha, las intervenciones de tratamiento basadas en principios de incentivos positivos han mostrado los efectos más fuertes para mejorar los resultados del consumo de sustancias.
Un ejemplo de ello son las intervenciones de gestión de contingencias (CM) en las que se utilizan recompensas no relacionadas con las drogas para competir con la cocaína.
La evidencia reciente sugiere que ciertos medicamentos mejoran la respuesta a las intervenciones de CM, particularmente los agentes que se dirigen a los sistemas de recompensa de dopamina en el cerebro.
Un medicamento prometedor para mejorar la dopamina es la levodopa.
El equipo de estudio ha observado los efectos más fuertes de la levodopa cuando el medicamento se administra en el contexto de la terapia CM, quizás a través de mecanismos que mejoran la prominencia de la recompensa.
El estudio propuesto está diseñado para evaluar más a fondo este prometedor enfoque de tratamiento.
Los pacientes ambulatorios adictos a la cocaína participarán en un ensayo clínico doble ciego aleatorizado de 2 grupos (levodopa frente a placebo).
CM será una plataforma de terapia conductual para ambos grupos de tratamiento.
El estudio probará la hipótesis principal de que CM+levodopa será más eficaz que CM+placebo para reducir el consumo de cocaína.
Se espera que este estudio valide la utilidad de un nuevo enfoque de tratamiento farmacológico conductual para la dependencia de la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 60 años de edad
- Conoce el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4to. Criterios de edición (DSM-IV) para la dependencia actual de la cocaína.
- gozar de una salud aceptable sobre la base de la entrevista, el historial médico y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva que no sea cocaína, marihuana o nicotina.
- tiene un trastorno psiquiátrico del eje I del DSM-IV o una enfermedad o trastorno neurológico que requiere tratamiento continuo y/o hace que la participación en el estudio sea insegura.
- tener una ideación suicida u homicida actual significativa.
- tiene condiciones médicas que contraindican la farmacoterapia con levodopa/carbidopa. Las condiciones incluyen enfermedad pulmonar severa (asma bronquial, enfisema), enfermedad cardiovascular (grave o antecedentes de infarto de miocardio con arritmias residuales), glaucoma de ángulo estrecho, melanoma, antecedentes de úlcera péptica, deterioro de la función renal.
- tomando medicamentos que se sabe que tienen interacciones farmacológicas significativas con levodopa/carbidopa (p. ej., inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anticonvulsivos, haloperidol, fenotiazinas, selegilina, anestésicos).
- actualmente o recientemente (últimos 3 meses) tratado por uso de sustancias u otra condición psiquiátrica.
- tener condiciones de libertad condicional o bajo palabra que requieran informes de uso de drogas a los oficiales de la corte.
- encarcelamiento inminente.
- Embarazadas o lactantes para pacientes femeninas.
- incapacidad para leer, escribir o hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farmacoterapia con levodopa
Farmacoterapia con levodopa (800 mg de levodopa y 200 mg de carbidopa por día), terapia cognitiva conductual (TCC) y manejo de contingencias (CM).
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800 mg de levodopa y 200 mg de carbidopa al día
Otros nombres:
Los participantes recibieron terapia cognitiva conductual (TCC) individual en sesiones semanales de 50 minutos.
Estas sesiones eran manuales y se basaban en el modelo de prevención de recaídas propuesto por Marlatt y Gordon (1985).
Terapeutas capacitados con nivel de maestría, bajo la supervisión de terapeutas experimentados y el investigador principal, trabajaron con los participantes para enseñarles cómo reconocer y afrontar situaciones de riesgo que podrían influir en su consumo de cocaína mediante el capacitación en habilidades y modificaciones en el estilo de vida.
Se utilizó un procedimiento de gestión de contingencias (CM) basado en la abstinencia.
Los participantes ganaron cupones de acuerdo con el programa de recompensas recomendado por Budney y Higgins (1998), a partir de $2,50 por la primera orina negativa a la cocaína.
Por cada orina consecutiva negativa a la cocaína, los valores de los cupones aumentaron en $ 1,25 con un bono de $ 10 otorgado por la provisión de tres orinas consecutivas negativas a la cocaína dentro de una semana.
Una orina positiva para cocaína o la falta de entrega de una muestra de orina programada resultó en un restablecimiento del programa al valor inicial de $2.50.
Después de la provisión de cinco orinas negativas, el comprobante volvió al valor anterior al reinicio.
Los participantes pudieron canjear sus cupones por pequeñas cantidades de efectivo (≤$25) o tarjetas de regalo por bienes y servicios.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, terapia cognitiva conductual (TCC) y manejo de contingencias (CM).
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Placebo
Los participantes recibieron terapia cognitiva conductual (TCC) individual en sesiones semanales de 50 minutos.
Estas sesiones eran manuales y se basaban en el modelo de prevención de recaídas propuesto por Marlatt y Gordon (1985).
Terapeutas capacitados con nivel de maestría, bajo la supervisión de terapeutas experimentados y el investigador principal, trabajaron con los participantes para enseñarles cómo reconocer y afrontar situaciones de riesgo que podrían influir en su consumo de cocaína mediante el capacitación en habilidades y modificaciones en el estilo de vida.
Se utilizó un procedimiento de gestión de contingencias (CM) basado en la abstinencia.
Los participantes ganaron cupones de acuerdo con el programa de recompensas recomendado por Budney y Higgins (1998), a partir de $2,50 por la primera orina negativa a la cocaína.
Por cada orina consecutiva negativa a la cocaína, los valores de los cupones aumentaron en $ 1,25 con un bono de $ 10 otorgado por la provisión de tres orinas consecutivas negativas a la cocaína dentro de una semana.
Una orina positiva para cocaína o la falta de entrega de una muestra de orina programada resultó en un restablecimiento del programa al valor inicial de $2.50.
Después de la provisión de cinco orinas negativas, el comprobante volvió al valor anterior al reinicio.
Los participantes pudieron canjear sus cupones por pequeñas cantidades de efectivo (≤$25) o tarjetas de regalo por bienes y servicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia confirmada de la cocaína evaluada por la puntuación de eficacia del tratamiento (TES)
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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La puntuación de eficacia del tratamiento (TES) es la cantidad de muestras de orina negativas para cocaína recolectadas del total de pruebas de orina programadas para el ensayo de 12 semanas (36 pruebas de orina programadas en total por participante).
En esta medida de resultado se informa el número medio de muestras de orina negativas para cocaína en todos los puntos temporales.
|
12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas at Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA023608-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
- R01DA023608-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .