Carbidopa/Levodopa combinado com terapia comportamental para o tratamento da dependência de cocaína
23 de março de 2018 atualizado por: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Gerenciamento de contingência mais levodopa/carbidopa para tratamento da dependência de cocaína
A dependência de cocaína é um grande problema de saúde pública e o desenvolvimento de um tratamento para esse transtorno é uma prioridade.
Até o momento, as intervenções de tratamento baseadas em princípios de incentivo positivo mostraram os efeitos mais fortes para melhorar os resultados do uso de substâncias.
Um exemplo são as intervenções de gerenciamento de contingência (CM) nas quais as recompensas não medicamentosas são usadas para competir com a cocaína.
Evidências recentes sugerem que certos medicamentos melhoram a resposta às intervenções CM, particularmente agentes que visam os sistemas de recompensa da dopamina no cérebro.
Um medicamento promissor para aumentar a dopamina é a levodopa.
A equipe do estudo observou os efeitos mais fortes da levodopa quando a medicação é administrada no contexto da terapia CM, talvez por meio de mecanismos que aumentam a saliência da recompensa.
O estudo proposto é projetado para avaliar ainda mais esta abordagem de tratamento promissora.
Pacientes ambulatoriais dependentes de cocaína participarão de um ensaio clínico duplo-cego randomizado de 2 grupos (levodopa vs. placebo).
CM será plataforma de terapia comportamental para ambos os grupos de tratamento.
O estudo testará a hipótese primária de que CM+levodopa será mais eficaz que CM+placebo na redução do uso de cocaína.
Espera-se que este estudo valide a utilidade de uma nova abordagem de tratamento farmacológico-comportamental para a dependência de cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 60 anos
- conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4º. Critérios da edição (DSM-IV) para dependência atual de cocaína.
- estar em estado de saúde aceitável com base na entrevista, histórico médico e exame físico.
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer dependência de substância psicoativa que não seja cocaína, maconha ou nicotina.
- tem um transtorno psiquiátrico do eixo I do DSM-IV ou doença ou distúrbio neurológico que requer tratamento contínuo e/ou torna a participação no estudo insegura.
- têm ideação suicida ou homicida atual significativa.
- tem condições médicas que contra-indicam a farmacoterapia com levodopa/carbidopa. As condições incluem doença pulmonar grave (asma brônquica, enfisema), doença cardiovascular (grave ou histórico de infarto do miocárdio com arritmias residuais), glaucoma de ângulo estreito, melanoma, histórico de úlcera péptica, comprometimento da função renal.
- tomar medicamentos conhecidos por terem interações medicamentosas significativas com levodopa/carbidopa (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase (MAO), anticonvulsivantes, haloperidol, fenotiazinas, selegilina, anestésicos).
- atualmente ou recentemente (últimos 3 meses) tratado por uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica.
- tendo condições de liberdade condicional ou liberdade condicional exigindo relatórios de uso de drogas aos oficiais do tribunal.
- encarceramento iminente.
- grávida ou amamentando para pacientes do sexo feminino.
- incapacidade de ler, escrever ou falar inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Farmacoterapia com levodopa
Farmacoterapia com levodopa (800 mg de levodopa e 200 mg de carbidopa por dia), terapia cognitivo-comportamental (TCC) e gerenciamento de contingência (CM).
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800mg de levodopa e 200mg de carbidopa por dia
Outros nomes:
Os participantes receberam terapia cognitivo-comportamental individual (TCC) em sessões semanais de 50 minutos.
Essas sessões eram guiadas manualmente e baseadas no modelo de prevenção de recaídas proposto por Marlatt e Gordon (1985).
Terapeutas treinados em nível de mestrado, sob a supervisão de terapeutas seniores e do investigador principal, trabalharam com os participantes para ensiná-los a reconhecer e lidar com situações de risco que poderiam influenciar o uso de cocaína por meio do automonitoramento do desejo situacional e dos estímulos do uso de drogas, enfrentamento treinamento de habilidades e modificações no estilo de vida.
Um procedimento de gerenciamento de contingência baseado em abstinência (CM) foi usado.
Os participantes ganharam vales de acordo com o esquema de recompensas recomendado por Budney e Higgins (1998), começando em US$ 2,50 pela primeira urina negativa para cocaína.
Para cada urina negativa consecutiva para cocaína, os valores dos vouchers aumentaram em US$ 1,25, com um bônus de US$ 10 concedido pelo fornecimento de três urinas negativas consecutivas para cocaína em uma semana.
Uma urina positiva para cocaína ou falha em fornecer uma amostra de urina programada resultou em uma redefinição do horário para o valor inicial de $ 2,50.
Após o fornecimento de cinco urinas negativas, o voucher voltou ao valor anterior ao zerado.
Os participantes puderam resgatar seus vales por pequenas quantias em dinheiro (≤$ 25) ou vales-presente para bens e serviços.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e gerenciamento de contingência (CM).
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Placebo
Os participantes receberam terapia cognitivo-comportamental individual (TCC) em sessões semanais de 50 minutos.
Essas sessões eram guiadas manualmente e baseadas no modelo de prevenção de recaídas proposto por Marlatt e Gordon (1985).
Terapeutas treinados em nível de mestrado, sob a supervisão de terapeutas seniores e do investigador principal, trabalharam com os participantes para ensiná-los a reconhecer e lidar com situações de risco que poderiam influenciar o uso de cocaína por meio do automonitoramento do desejo situacional e dos estímulos do uso de drogas, enfrentamento treinamento de habilidades e modificações no estilo de vida.
Um procedimento de gerenciamento de contingência baseado em abstinência (CM) foi usado.
Os participantes ganharam vales de acordo com o esquema de recompensas recomendado por Budney e Higgins (1998), começando em US$ 2,50 pela primeira urina negativa para cocaína.
Para cada urina negativa consecutiva para cocaína, os valores dos vouchers aumentaram em US$ 1,25, com um bônus de US$ 10 concedido pelo fornecimento de três urinas negativas consecutivas para cocaína em uma semana.
Uma urina positiva para cocaína ou falha em fornecer uma amostra de urina programada resultou em uma redefinição do horário para o valor inicial de $ 2,50.
Após o fornecimento de cinco urinas negativas, o voucher voltou ao valor anterior ao zerado.
Os participantes puderam resgatar seus vales por pequenas quantias em dinheiro (≤$ 25) ou vales-presente para bens e serviços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência confirmada de cocaína conforme avaliada pela pontuação de eficácia do tratamento (TES)
Prazo: 12 semanas de tratamento
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A pontuação de eficácia do tratamento (TES) é o número de urinas negativas para cocaína coletadas do total de testes de urina programados para o teste de 12 semanas (36 testes de urina programados totais por participante).
O número médio de urinas negativas para cocaína em todos os pontos de tempo é relatado nesta medida de resultado.
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12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas at Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA023608-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DPMCDA (Outro identificador: NIDA)
- R01DA023608-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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