Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbidopa/Levodopa kombineret med adfærdsterapi til behandling af kokainafhængighed

23. marts 2018 opdateret af: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Contingency Management Plus Levodopa/Carbidopa til behandling af kokainafhængighed

Kokainafhængighed er et stort folkesundhedsproblem, og udviklingen af ​​en behandling for denne lidelse er en prioritet. Hidtil har behandlingsinterventioner baseret på positive incitamentsprincipper vist de stærkeste effekter for at forbedre resultaterne af stofbrug. Et sådant eksempel er beredskabsstyring (CM)-interventioner, hvor non-drug belønninger bruges til at konkurrere med kokain. Nylige beviser tyder på, at visse medikamenter forbedrer responsen på CM-interventioner, især midler, der retter sig mod dopaminbelønningssystemer i hjernen. En lovende dopamin-forstærkende medicin er levodopa. Undersøgelsesholdet har observeret de stærkeste virkninger af levodopa, når medicinen administreres i forbindelse med CM-terapi, måske gennem mekanismer, der øger belønningens fremtræden. Den foreslåede undersøgelse er designet til yderligere at evaluere denne lovende behandlingstilgang. Kokainafhængige ambulante patienter vil deltage i et randomiseret, 2-gruppe (levodopa vs. placebo), dobbeltblindet klinisk forsøg. CM vil være adfærdsterapi platform for begge behandlingsgrupper. Undersøgelsen vil teste den primære hypotese om, at CM+levodopa vil være mere effektiv end CM+placebo til at reducere kokainbrug. Denne undersøgelse forventes at validere nytten af ​​en ny adfærds-farmakologisk behandlingstilgang til kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 60 år
  • mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition (DSM-IV) kriterier for aktuel kokainafhængighed.
  • være i acceptabelt helbred på grundlag af samtale, sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende DSM-IV-diagnose af enhver anden afhængighed af psykoaktive stoffer end kokain, marihuana eller nikotin.
  • har en DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom eller lidelse, der kræver løbende behandling og/eller gør studiedeltagelse usikker.
  • har betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker.
  • har medicinske tilstande, der kontraindicerer levodopa/carbidopa-farmakoterapi. Tilstande omfatter svær lungesygdom (bronkial astma, emfysem), kardiovaskulær sygdom (alvorlig eller historie med myokardieinfarkt med resterende arytmier), snævervinklet glaukom, melanom, anamnese med mavesår, nedsat nyrefunktion.
  • tager medicin, der vides at have betydelige lægemiddelinteraktioner med levodopa/carbidopa (f.eks. monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, antikonvulsiva, haloperidol, phenothiaziner, selegilin, anæstetika).
  • aktuelt eller for nylig (sidste 3 måneder) behandlet for stofbrug eller en anden psykiatrisk tilstand.
  • at have betingelser for prøvetid eller prøveløsladelse, der kræver rapporter om stofbrug til domstolene.
  • forestående fængsling.
  • gravid eller ammende for kvindelige patienter.
  • manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa farmakoterapi
Levodopa farmakoterapi (800 mg levodopa og 200 mg carbidopa om dagen), kognitiv adfærdsterapi (CBT) og beredskabshåndtering (CM).
Medicin: levodopa
800mg levodopa og 200mg carbidopa om dagen
Andre navne:
  • Sinemet
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne modtog individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) i 50-minutters ugentlige sessioner. Disse sessioner var manuelt drevne og baseret på tilbagefaldsforebyggelsesmodel foreslået af Marlatt og Gordon (1985). Uddannede terapeuter på masterniveau, under supervision af seniorterapeuter og den primære investigator, arbejdede sammen med deltagerne for at lære dem at genkende og håndtere risikable situationer, der kunne påvirke deres kokainbrug gennem selvovervågning af situationsbestemt trang og stofbrugsstimuli, mestring. færdighedstræning og livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
En afholdenhedsbaseret beredskabsstyringsprocedure (CM) blev brugt. Deltagerne optjente værdikuponer i henhold til belønningsplanen anbefalet af Budney og Higgins (1998), begyndende ved $2,50 for den første kokain-negative urin. For hver på hinanden følgende kokain-negativ urin steg værdien af ​​værdibeviset med 1,25 USD med en bonus på 10 USD for at give tre på hinanden følgende kokain-negative uriner inden for en uge. En kokainpositiv urin eller manglende levering af en planlagt urinprøve resulterede i en nulstilling af skemaet til den oprindelige værdi på $2,50. Efter levering af fem negative uriner vendte værdibeviset tilbage til værdien før nulstillingen. Deltagerne var i stand til at indløse deres kuponer for små kontantbeløb (≤$25) eller gavekort til varer og tjenester.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og contingency management (CM).
Medicin: Placebo
Placebo
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne modtog individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) i 50-minutters ugentlige sessioner. Disse sessioner var manuelt drevne og baseret på tilbagefaldsforebyggelsesmodel foreslået af Marlatt og Gordon (1985). Uddannede terapeuter på masterniveau, under supervision af seniorterapeuter og den primære investigator, arbejdede sammen med deltagerne for at lære dem at genkende og håndtere risikable situationer, der kunne påvirke deres kokainbrug gennem selvovervågning af situationsbestemt trang og stofbrugsstimuli, mestring. færdighedstræning og livsstilsændringer.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
En afholdenhedsbaseret beredskabsstyringsprocedure (CM) blev brugt. Deltagerne optjente værdikuponer i henhold til belønningsplanen anbefalet af Budney og Higgins (1998), begyndende ved $2,50 for den første kokain-negative urin. For hver på hinanden følgende kokain-negativ urin steg værdien af ​​værdibeviset med 1,25 USD med en bonus på 10 USD for at give tre på hinanden følgende kokain-negative uriner inden for en uge. En kokainpositiv urin eller manglende levering af en planlagt urinprøve resulterede i en nulstilling af skemaet til den oprindelige værdi på $2,50. Efter levering af fem negative uriner vendte værdibeviset tilbage til værdien før nulstillingen. Deltagerne var i stand til at indløse deres kuponer for små kontantbeløb (≤$25) eller gavekort til varer og tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet afholdenhed fra kokain vurderet ved behandlingseffektivitetsscore (TES)
Tidsramme: 12 ugers behandling
Treatment Effectiveness Score (TES) er antallet af kokain-negative uriner, der er indsamlet ud af de samlede planlagte urinprøver for det 12-ugers forsøg (36 i alt planlagte urinprøver pr. deltager). Det gennemsnitlige antal kokain-negative uriner over alle tidspunkter er rapporteret i dette resultatmål.
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA023608-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA023608-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner